Klimadynon® ve srovnání s konjugovanými estrogeny u žen trpících potížemi v menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zařazeny pouze ženy po menopauze (amenorea alespoň 6 měsíců)
• Ženy po ovariektomii mohou být také zařazeny, pokud byla operace provedena alespoň 6 měsíců před zařazením. Mohou být zahrnuty pouze ženy ve věku od 40 do 60 let

• 2 týdny (kontrola -1, týden -2, den -14) před začátkem léčby musí být analyzovány následující hodnoty hormonů:

  • estradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l, což odpovídá ≤ 40 pg/ml a folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 25 milijednotek na mililitr (mU/ml)
  • Tyto analýzy hormonů musí být provedeny v příslušné místní laboratoři

• Kromě jiných menopauzálních obtíží musí mít ženy návaly horka / propuknutí pocení:

  • Deník: Během „období záběhu“ denně ≥ 3 návaly horka / propuknutí pocení
  • Modifikovaná škála hodnocení menopauzy, 1. položka dvojnásobná (týden -2 a 0) ≥ 0,3
• Souhrnné skóre získané dvakrát z upravené (pouze položky 1-6) stupnice hodnocení menopauzy během 2 týdnů (týden - 1 a 0) před začátkem léčby musí být ≥ 1,7
• V případě předléčby estrogenem je nutná vymývací fáze v délce 6 týdnů v případě perorálního nebo transdermálního podání. Po 4. týdnu vymývání může být pacient zařazen do „záběhového období“

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria pro vyloučení:

  • Nereagující (= žádný terapeutický úspěch) na předléčení estrogenem
  • Amenorea po dobu < 6 měsíců
  • V případě předléčby estrogeny poslední menstruace (menopauza) > 3 roky dříve
  • Součet skóre upravené stupnice hodnocení menopauzy (položky 1–6) během „období záběhu“ dvakrát (týden -2 a 0) < 1,7
  • Žádné návaly horka / propuknutí pocení (viz kritéria pro zařazení)
  • Při jedné ze schůzek „záběhového období“ (týden -2 a 0) nebyla zodpovězena více než jedna otázka položek 1-6 upravené škály hodnocení menopauzy (MMRS).
  • Během „záběhového období“ v týdnu -2: estradiol-17ß > 40 pg/ml, což odpovídá > 0,15 nmol/la FSH < 25 mU/ml
  • Stav po hysterektomii
  • Současné požití přípravků obsahujících estrogen navíc k testovaným přípravkům
  • Jakékoli další požití psychofarmak, antidepresiv a prostředků na spaní (hypnotika / sedativa)
  • Léčba jiným studovaným lékem během 2 měsíců před začátkem studie
  • Značná nadváha (překročení cílové tělesné hmotnosti [výška v cm mínus 100] o více než 30 %)
  • Špatný celkový stav
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Špatná shoda

• Kritéria vyloučení založená na konjugovaných estrogenech nebo medroxyprogesteronu:

  • Jakákoli kontraindikace estrogenu
  • Nevyřešené krvácení z genitálií
  • Podezření/existence estrogen-dependentního karcinomu mléčné žlázy (mamografie a/nebo karcinom endometria)
  • Endometrióza
  • Hyperplazie endometria (včetně hyperplastického polypoidního endometria, které ještě nedosáhlo stádia glandulární cystické hyperplazie)
  • Tloušťka endometria > 5 mm
  • Existující tromboembolismus nebo tromboembolismus v minulosti
  • Flebitida v posledních 2 letech nebo skutečně existující
  • Akutní nebo chronická jaterní léze (aspartáttransamináza a/nebo alanintransamináza a/nebo gama-glutamyltransferáza dvojnásobek normálního rozmezí)
  • Metabolické poruchy žlučových barviv (Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, těhotenský ikterus se svěděním/bez svědění v předchozím těhotenství)
  • Srpkovitá anémie
  • Klinicky relevantní hypertriglyceridémie nebo hypercholesterolémie
  • Srdeční infarkt v minulosti
  • Těžká varikóza
  • Známá citlivost na medroxyprogesteron
  • Anamnéza anafylaktické reakce
  • Jakýkoli novotvar na genitáliích
  • Kazuistika léčby antidepresivy
  • Diabetes mellitus s léčbou nebo bez léčby