Klimadynon® i jämförelse med konjugerade östrogener hos kvinnor som lider av menopausala besvär

Inklusionskriterier:

• Endast postmenopausala (amenorré i minst 6 månader) kvinnor får inkluderas i studien
• Kvinnor efter ovariektomi kan också inskrivas om operationen utfördes minst 6 månader före inskrivningen. Endast kvinnor mellan 40 och 60 år får ingå

• 2 veckor (kontroll -1, vecka -2, dag -14) innan behandlingen påbörjas måste följande hormonvärden ha analyserats:

  • estradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l motsvarande ≤ 40 pg/ml och follikelstimulerande hormon (FSH) ≥ 25 millienheter per milliliter (mU/ml)
  • Dessa hormonanalyser måste utföras på det behöriga lokala laboratoriet

• Förutom andra menopausala besvär måste kvinnorna ha värmevallningar/utbrott av svettning:

  • Dagbok: Under "inkörningsperioden" dagligen ≥ 3 värmevallningar/utbrott av svettning
  • Modifierad klassificeringsskala för klimakteriet, 1:a punkt tvåfaldigt (vecka -2 och 0) ≥ 0,3
• En summapoäng tagen två gånger från den modifierade (endast objekt 1 - 6) klimakteriets värderingsskalan inom 2 veckor (vecka - 1 och 0) innan behandlingens början måste vara ≥ 1,7
• Vid förbehandling med östrogen är en uttvättningsfas på 6 veckor nödvändig vid oral eller transdermal administrering. Efter den 4:e veckans tvättning kan patienten inkluderas i "inkörningsperioden"

Exklusions kriterier:

• Allmänna kriterier för uteslutning:

  • Icke-svarare (= ingen terapeutisk framgång) under en förbehandling med östrogen
  • Amenorré i < 6 månader
  • Vid en östrogenförbehandling sista menstruationen (klimakteriet) > 3 år tidigare
  • Summapoäng för den modifierade klimakterietskalan (punkterna 1 - 6) under "inkörningsperioden" två gånger (vecka -2 och 0) < 1,7
  • Inga värmevallningar/utbrott av svettning (se Inklusionskriterier)
  • Vid ett av mötena under "inkörningsperioden" (vecka -2 och 0) besvarades inte mer än en fråga i punkterna 1 - 6 i den modifierade Menopause Rating Scale (MMRS)
  • Under "inkörningsperioden" vid mötesvecka -2: estradiol-17ß > 40 pg/ml motsvarande > 0,15 nmol/l och FSH < 25 mU/ml
  • Tillstånd efter hysterektomi
  • Samtidigt intag av östrogenhaltiga produkter utöver testprodukterna
  • Eventuellt ytterligare intag av psykofarmaka, antidepressiva medel och sömnmedel (sömnmedel/sedativa)
  • Behandling med ett annat studieläkemedel under de två månaderna före studiens början
  • Betydande övervikt (överstiger målkroppsvikten [längd i cm minus 100] med mer än 30 %)
  • Dåligt allmäntillstånd
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Dålig efterlevnad

• Uteslutningskriterier baserade på konjugerade östrogener eller medroxiprogesteron:

  • Någon kontraindikation för östrogen
  • Olösta genitala blödningar
  • Misstanke/existens av östrogenberoende bröstcancer (mammografi och/eller endometriekarcinom)
  • Endometrios
  • Endometriehyperplasi (inklusive hyperplastisk polypoid endometrium, som ännu inte har nått stadiet av en glandulär cystisk hyperplasi)
  • Endometriums tjocklek > 5 mm
  • Befintlig tromboembolism eller tromboembolism i det förflutna
  • Flebit under de senaste 2 åren eller faktiskt existerande
  • Akut eller kronisk leverskada (aspartattransaminas och/eller alanintransaminas och/eller gammaglutamyltransferas två gånger normalintervallet)
  • Metaboliska störningar av gallpigment (Dubin-Johnsons syndrom, Rotor syndrom, graviditet icterus med/utan klåda under tidigare graviditet)
  • Sicklecellanemi
  • Kliniskt relevant hypertriglyceridemi eller hyperkolesterolemi
  • Hjärtinfarkt i det förflutna
  • Svår åderbråck
  • Känd känslighet för medroxiprogesteron
  • Fallhistoria av anafylaktisk reaktion
  • Eventuell neoplasm i könsorganen
  • Fallhistoria av antidepressiv behandling
  • Diabetes mellitus med eller utan behandling