Klimadynon® rispetto agli estrogeni coniugati nelle donne che soffrono di disturbi della menopausa

Criterio di inclusione:

• Solo le donne in postmenopausa (amenorrea da almeno 6 mesi) possono essere arruolate nello studio
• Le donne dopo l'ovariectomia possono essere arruolate anche se l'intervento chirurgico è stato eseguito almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Possono essere incluse solo le donne di età compresa tra i 40 ei 60 anni

• 2 settimane (controllo -1, settimana -2, giorno -14) prima dell'inizio del trattamento devono essere stati analizzati i seguenti valori ormonali:

  • estradiolo-17ß ≤ 0,15 nmol/l corrispondente a ≤ 40 pg/ml e ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 25 milliunità per millilitro (mU/ml)
  • Queste analisi ormonali devono essere effettuate presso il laboratorio locale competente

• Oltre ad altri disturbi della menopausa, le donne devono avere vampate di calore / scoppi di sudorazione:

  • Diario: Durante il "periodo di rodaggio" ogni giorno ≥ 3 vampate di calore/shock sudorazione
  • Scala di valutazione della menopausa modificata, 1° elemento doppio (settimana -2 e 0) ≥ 0,3
• Un punteggio somma preso due volte dalla scala di valutazione della menopausa modificata (solo elementi 1 - 6) entro 2 settimane (settimana - 1 e 0) prima dell'inizio del trattamento deve essere ≥ 1,7
• In caso di pretrattamento con estrogeni è necessaria una fase di wash-out di 6 settimane in caso di somministrazione orale o transdermica. Dopo la 4a settimana di wash-out il paziente può essere inserito nel "periodo di rodaggio"

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  • Non-responder (= nessun successo terapeutico) sotto un pretrattamento con estrogeni
  • Amenorrea da < 6 mesi
  • In caso di pretrattamento con estrogeni ultima mestruazione (menopausa) > 3 anni prima
  • Punteggio totale della scala di valutazione della menopausa modificata (item 1 - 6) durante il "periodo di rodaggio" due volte (settimana -2 e 0) < 1,7
  • Assenza di vampate di calore/focolai di sudorazione (vedi Criteri di inclusione)
  • In uno degli appuntamenti del "periodo di rodaggio" (settimana -2 e 0) più di una domanda degli elementi 1 - 6 della scala di valutazione della menopausa modificata (MMRS) non ha risposto
  • Durante il "periodo di rodaggio" alla settimana dell'appuntamento -2: estradiolo-17ß > 40 pg/ml corrispondente a > 0,15 nmol/l e FSH < 25 mU/ml
  • Condizione dopo l'isterectomia
  • Ingestione simultanea di prodotti contenenti estrogeni in aggiunta ai prodotti in esame
  • Eventuale ingestione aggiuntiva di psicofarmaci, antidepressivi e sonniferi (ipnotici/sedativi)
  • Trattamento con un altro farmaco in studio nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Notevole sovrappeso (superamento del peso corporeo target [altezza in cm meno 100] di oltre il 30%)
  • Condizioni generali pessime
  • Abuso di alcol o droghe
  • Scarsa conformità

• Criteri di esclusione basati su estrogeni coniugati o medrossiprogesterone:

  • Qualsiasi controindicazione per gli estrogeni
  • Sanguinamento genitale irrisolto
  • Sospetto/esistenza di carcinoma mammario estrogeno-dipendente (mammografia e/o carcinoma endometriale)
  • Endometriosi
  • Iperplasia endometriale (incluso l'endometrio polipoide iperplastico, che non ha ancora raggiunto lo stadio di un'iperplasia cistica ghiandolare)
  • Spessore dell'endometrio > 5 mm
  • Tromboembolia esistente o tromboembolia in passato
  • Flebite negli ultimi 2 anni o effettivamente esistente
  • Lesione epatica acuta o cronica (aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi e/o gamma glutamil transferasi due volte il range normale)
  • Disturbi metabolici dei pigmenti biliari (sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, ittero gravidico con/senza prurito in gravidanza precedente)
  • Anemia falciforme
  • Ipertrigliceridemia clinicamente rilevante o ipercolesterolemia
  • Attacco di cuore in passato
  • Varicosi grave
  • Sensibilità nota al medrossiprogesterone
  • Caso clinico di reazione anafilattica
  • Qualsiasi neoplasia ai genitali
  • Caso clinico di trattamento antidepressivo
  • Diabete mellito con o senza trattamento