A Klimadynon® összehasonlítása a konjugált ösztrogénekkel menopauzális panaszokkal küzdő nőknél

Bevételi kritériumok:

• Csak posztmenopauzás (legalább 6 hónapig tartó amenorrhoeás) nők vonhatók be a vizsgálatba
• Ovariectomia utáni nők is bevonhatók, ha a műtétet legalább 6 hónappal a felvétel előtt végezték. Csak 40 és 60 év közötti nők vehetők részt

• 2 héttel (kontroll -1, -2 hét, -14 nap) a kezelés megkezdése előtt a következő hormonértékeket kell elemezni:

  • ösztradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l, ami ≤ 40 pg/ml-nek felel meg, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) ≥ 25 milliegység milliliterenként (mU/ml)
  • Ezeket a hormonanalíziseket az illetékes helyi laboratóriumban kell elvégezni

• Egyéb menopauzális panaszok mellett a nőknek hőhullámokkal/izzadáskitörésekkel kell rendelkezniük:

  • Napló: a "bejáratási időszakban" naponta ≥ 3 hőhullám / izzadás kitörése
  • Módosított menopauza értékelési skála, 1. tétel kétszeres (-2. és 0. hét) ≥ 0,3
• A kezelés megkezdése előtti 2 héten belül (1. és 0. hét) a módosított (csak 1-6 tétel) Menopause Rating Skálából kétszer vett összesített pontszámnak ≥ 1,7-nek kell lennie.
• Ösztrogénes előkezelés esetén 6 hetes kimosási fázis szükséges orális vagy transzdermális alkalmazás esetén. A kimosás 4. hetét követően a beteg bekerülhet a „bejáratási időszakba”

Kizárási kritériumok:

• Általános kizárási kritériumok:

  • Nem reagáló (= nincs terápiás siker) ösztrogénes előkezelés alatt
  • Amenorrhoea < 6 hónapig
  • Ösztrogén előkezelés esetén az utolsó menstruáció (menopauza) > 3 évvel korábban
  • A módosított Menopauza Értékelési Skála (1-6. tételek) összesített pontszáma a „bejáratási időszakban” kétszer (-2. és 0. hét) < 1,7
  • Nincsenek hőhullámok / izzadás kitörései (lásd a felvételi kritériumokat)
  • A "bejáratási időszak" (-2. és 0. hét) egyik időpontjában a módosított Menopause Rating Scale (MMRS) 1-6. pontjai közül több mint egy kérdésre nem válaszoltak
  • A "bejáratási időszakban" a -2. rendelési héten: ösztradiol-17ß > 40 pg/ml, ami > 0,15 nmol/l és FSH < 25 mU/ml
  • Hiszterectomia utáni állapot
  • Ösztrogén tartalmú termékek egyidejű bevétele a teszttermékeken kívül
  • Pszichotróp szerek, antidepresszánsok és altatók (altatók/nyugtatók) kiegészítő lenyelése
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat kezdetét megelőző 2 hónapban
  • Jelentős túlsúly (több mint 30%-kal meghaladja a megcélzott testsúlyt [magasság cm-ben mínusz 100]
  • Rossz általános állapot
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Gyenge megfelelés

• Konjugált ösztrogéneken vagy medroxiprogeszteronon alapuló kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az ösztrogénre
  • Megoldatlan nemi vérzés
  • Ösztrogénfüggő emlőkarcinóma (mammográfia és/vagy endometrium karcinóma) gyanúja/léte
  • Endometriózis
  • Endometrium hiperplázia (beleértve a hiperplasztikus polipoid endometriumot, amely még nem érte el a mirigyes cisztás hiperplázia stádiumát)
  • Az endometrium vastagsága > 5 mm
  • Meglévő thromboembolia vagy thromboembolia a múltban
  • Phlebitis az elmúlt 2 évben vagy ténylegesen fennállt
  • Akut vagy krónikus májelváltozás (aszpartát-transzamináz és/vagy alanin-transzamináz és/vagy gamma-glutamil-transzferáz a normál tartomány kétszerese)
  • Az epe pigmentek anyagcserezavarai (Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma, terhességi icterus viszketéssel vagy anélkül az előző terhességben)
  • Sarlósejtes vérszegénység
  • Klinikailag releváns hipertrigliceridémia vagy hiperkoleszterinémia
  • Szívroham a múltban
  • Súlyos varikózis
  • Ismert érzékenység a medroxiprogeszteronra
  • Anafilaxiás reakció kórtörténete
  • Bármilyen neoplazma a nemi szervekben
  • Antidepresszáns kezelés esettörténete
  • Diabetes mellitus kezeléssel vagy anélkül