Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klimadynon® w porównaniu do skoniugowanych estrogenów u kobiet cierpiących na dolegliwości menopauzalne

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe badanie dawka/odpowiedź porównujące Klimadynon® ze skoniugowanymi estrogenami u kobiet cierpiących na dolegliwości związane z menopauzą

Zbadanie, w porównaniu z placebo i skoniugowanymi estrogenami, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego doustnego leczenia dwa razy dziennie ekstraktem z Cimicifuga racemosa odpowiadającego 20 mg, 75 mg lub 150 mg materiału roślinnego na dolegliwości neurowegetatywne i psychiczne związane z menopauzą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączone wyłącznie kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Kobiety po wycięciu jajników również mogą zostać włączone, jeśli operacja została przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. W programie mogą brać udział wyłącznie kobiety w wieku od 40 do 60 lat

  • 2 tygodnie (kontrola -1, tydzień -2, dzień -14) przed rozpoczęciem kuracji należy przeanalizować następujące wartości hormonów:

    • estradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l, co odpowiada ≤ 40 pg/ml i hormon folikulotropowy (FSH) ≥ 25 milijednostek na mililitr (mU/ml)
    • Te analizy hormonów muszą być przeprowadzane we właściwym lokalnym laboratorium

  • Oprócz innych dolegliwości związanych z menopauzą, kobiety muszą mieć uderzenia gorąca / wybuchy pocenia się:

    • Dzienniczek: W okresie docierania codziennie ≥ 3 uderzenia gorąca / napady pocenia
    • Zmodyfikowana skala oceny menopauzy, pozycja 1 podwójna (tydzień -2 i 0) ≥ 0,3
  • Sumaryczny wynik uzyskany dwukrotnie ze zmodyfikowanej (tylko pozycje 1 - 6) Skali Oceny Menopauzy w ciągu 2 tygodni (tydzień - 1 i 0) przed rozpoczęciem leczenia musi wynosić ≥ 1,7
  • W przypadku wstępnego leczenia estrogenem w przypadku podawania doustnego lub przezskórnego konieczna jest faza wypłukiwania trwająca 6 tygodni. Po 4 tygodniu wypłukiwania pacjent może zostać włączony do „okresu docierania”

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Brak odpowiedzi (= brak sukcesu terapeutycznego) podczas wstępnego leczenia estrogenem
    • Brak miesiączki przez < 6 miesięcy
    • W przypadku wstępnej terapii estrogenowej ostatnia miesiączka (menopauza) > 3 lata wcześniej
    • Sumaryczny wynik zmodyfikowanej Skali Oceny Menopauzy (pozycje 1 – 6) w dwukrotnym „okresie docierania” (tydzień -2 i 0) < 1,7
    • Brak uderzeń gorąca / napadów pocenia się (patrz Kryteria włączenia)
    • Na jednej z wizyt „okresu docierania” (tydzień -2 i 0) brak odpowiedzi na więcej niż jedno pytanie z pozycji 1 - 6 zmodyfikowanej Skali Oceny Menopauzy (MMRS)
    • Podczas „okresu docierania” w tygodniu wizyty -2: estradiol-17ß > 40 pg/ml, co odpowiada > 0,15 nmol/l i FSH < 25 mU/ml
    • Stan po histerektomii
    • Jednoczesne przyjmowanie produktów zawierających estrogen oprócz produktów testowych
    • Jakiekolwiek dodatkowe spożycie leków psychotropowych, leków przeciwdepresyjnych i nasennych (leki nasenne / uspokajające)
    • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
    • Znaczna nadwaga (przekroczenie docelowej masy ciała [wzrost w cm minus 100] o więcej niż 30%)
    • Zły stan ogólny
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • Słaba zgodność

  • Kryteria wykluczenia na podstawie skoniugowanych estrogenów lub medroksyprogesteronu:

    • Wszelkie przeciwwskazania do estrogenu
    • Nierozwiązane krwawienie z narządów płciowych
    • Podejrzenie/istnienie estrogenozależnego raka sutka (mammografia i/lub rak endometrium)
    • Endometrioza
    • Hiperplazja endometrium (w tym endometrium hiperplastyczne polipowate, które nie osiągnęło jeszcze stadium rozrostu gruczołowo-torbielowatego)
    • Grubość endometrium > 5 mm
    • Istniejąca choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa w przeszłości
    • Zapalenie żył w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie
    • Ostra lub przewlekła choroba wątroby (transaminaza asparaginianowa i/lub transaminaza alaninowa i/lub gamma-glutamylotransferaza dwa razy powyżej normy)
    • Zaburzenia metaboliczne barwników żółciowych (zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, żółtaczka ciążowa z/bez świądu w poprzedniej ciąży)
    • Anemia sierpowata
    • Klinicznie istotna hipertriglicerydemia lub hipercholesterolemia
    • Zawał serca w przeszłości
    • Ciężka żylaki
    • Znana wrażliwość na medroksyprogesteron
    • Historia przypadku reakcji anafilaktycznej
    • Każdy nowotwór na genitaliach
    • Historia przypadku leczenia przeciwdepresyjnego
    • Cukrzyca z leczeniem lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka Klimadynon®
Lek: Niska dawka Klimadynon®
Eksperymentalny: Średnia dawka Klimadynon®
Lek: Średnia dawka Klimadynon®
Eksperymentalny: Wysoka dawka Klimadynon®
Lek: Wysoka dawka Klimadynon®
Aktywny komparator: Oestrofeminal®
Lek: Oestrofeminal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji w kategoriach objawów związanych z menopauzą zmodyfikowanej skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji pozycji MRS 7-10 i pozycji 1-10
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Zmiana wskaźnika menopauzy według Kuppermana
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 98
4-punktowa skala liczbowa obejmująca 11 ważonych zespołów objawów związanych z menopauzą
Linia bazowa do dnia 98
Zmiany w dziennej częstości głównych objawów menopauzy
Ramy czasowe: Do dnia 105
informacje z dziennika
Do dnia 105
Zmiany stężenia estradiolu-17β w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany stężenia FSH w surowicy względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany stężenia osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany stężenia ß-CrossLaps w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia w surowicy swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 98
Do dnia 98
Zmiany wskaźnika dojrzałości nabłonka pochwy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Wartość bazowa, dzień 84
Ocena ogólnej skuteczności oceniana przez pacjenta i badacza na 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: W dniu 98
W dniu 98
Zmiany grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
mierzona w milimetrach, oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Wartość bazowa, dzień 84
Informacje z dziennika dotyczące częstości, czasu trwania i intensywności krwawień z pochwy podczas leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oceny mammograficznej/ultrasonograficznej piersi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 98
Punkt odniesienia, dzień 98
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 98
Linia bazowa do dnia 98
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 105
Do dnia 105
Zmiany od wartości wyjściowych w laboratorium klinicznym, w tym parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56, dzień 98
Linia bazowa, dzień 56, dzień 98
Ocena częstości występowania krwawienia z odstawienia po doustnym podaniu gestagenu
Ramy czasowe: W dniu 105
W dniu 105
Ocena ogólnej tolerancji oceniana przez pacjenta i badacza (4-punktowa skala ocen)
Ramy czasowe: W dniu 98
W dniu 98
Zmiana punktacji głównych dolegliwości klimakterycznych (punkty MRS 1, 4, 9, 10)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Zmiana punktacji dolegliwości somatycznych (punkty MRS 1, 2, 8, 9, 10)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 98
Linia bazowa do dnia 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 563.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj