Klimadynon® 与共轭雌激素在更年期主诉女性中的比较

纳入标准：

• 只有绝经后（闭经至少 6 个月）的女性可以参加该研究
• 如果手术至少在入组前 6 个月进行，则卵巢切除术后的女性也可以入组。 只能包括 40 至 60 岁的女性

• 治疗开始前 2 周（对照 -1、周 -2、天 -14）必须分析以下激素值：

  • estradiol-17ß ≤ 0.15 nmol/l 对应于 ≤ 40 pg/ml 和促卵泡激素 (FSH) ≥ 25 毫单位每毫升 (mU/ml)
  • 这些激素分析必须在当地有资质的实验室进行

• 除了其他更年期不适外，女性还必须有潮热/出汗：

  • 日记：“磨合期”每天≥3次潮热/出汗
  • 改良的更年期评定量表，第一项双重（第 -2 周和第 0 周）≥ 0.3
• 在治疗开始前 2 周内（第 1 周和第 0 周）两次从修改后的（仅第 1 - 6 项）绝经量表中获取的总分必须≥ 1.7
• 在用雌激素进行预处理的情况下，在口服或经皮给药的情况下需要 6 周的清除期。 第 4 周洗脱后，患者可能进入“磨合期”

排除标准：

• 一般排除标准：

  • 在雌激素预处理下无反应者（= 治疗无成功）
  • 闭经 < 6 个月
  • 在雌激素预处理的情况下，最后一次月经（绝经）> 3 年前
  • 两次“磨合期”（第-2 周和第 0 周）期间改良的更年期评定量表（第 1 - 6 项）总分 < 1.7
  • 无潮热/出汗（参见纳入标准）
  • 在“磨合期”（第 -2 周和第 0 周）的一次约会中，改良的更年期评定量表 (MMRS) 项目 1 - 6 的一个以上问题未得到回答
  • 在预约周 -2 的“磨合期”期间：estradiol-17ß > 40 pg/ml 对应于 > 0.15 nmol/l 和 FSH < 25 mU/ml
  • 子宫切除术后情况
  • 除了测试产品外，同时摄入含雌激素的产品
  • 任何额外摄入精神药物、抗抑郁药和安眠药（催眠药/镇静剂）
  • 在研究开始前的 2 个月内使用另一种研究药物进行治疗
  • 严重超重（超过目标体重 [身高 cm -100] 超过 30%）
  • 一般状况不佳
  • 酒精或药物滥用
  • 依从性差

• 基于结合雌激素或甲羟孕酮的排除标准：

  • 雌激素的任何禁忌症
  • 未解决的生殖器出血
  • 怀疑/存在雌激素依赖性乳腺癌（乳房 X 光检查和/或子宫内膜癌）
  • 子宫内膜异位症
  • 子宫内膜增生（包括增生性息肉样子宫内膜，尚未达到腺体囊性增生阶段）
  • 子宫内膜厚度 > 5 mm
  • 现有的血栓栓塞症或过去的血栓栓塞症
  • 过去2年或实际存在的静脉炎
  • 急性或慢性肝损伤（天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶和/或γ-谷氨酰转移酶是正常范围的两倍）
  • 胆汁色素代谢障碍（Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征、妊娠黄疸伴/不伴前孕瘙痒症）
  • 镰状细胞性贫血
  • 临床相关的高甘油三酯血症或高胆固醇血症
  • 心脏病发作过去
  • 严重的静脉曲张
  • 已知对甲羟孕酮敏感
  • 过敏反应病史
  • 生殖器上的任何肿瘤
  • 抗抑郁治疗的病历
  • 有或没有治疗的糖尿病