Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klimadynon® in vergelijking met geconjugeerde oestrogenen bij vrouwen die lijden aan overgangsklachten

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Dubbelblinde dosis/respons-studie waarin Klimadynon® wordt vergeleken met geconjugeerde oestrogenen bij vrouwen die lijden aan overgangsklachten

Onderzoeken, ten opzichte van placebo en geconjugeerde oestrogenen, van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een 12 weken durende perorale behandeling tweemaal daags met een cimicifuga racemosa-extract overeenkomend met 20 mg, 75 mg of 150 mg plantaardig materiaal op menopauze-gerelateerde neurovegetatieve en mentale klachten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 6 maanden) vrouwen mogen aan het onderzoek deelnemen
  • Vrouwen na ovariëctomie kunnen ook worden ingeschreven als de operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving is uitgevoerd. Alleen vrouwen tussen de 40 en 60 jaar kunnen worden opgenomen

  • 2 weken (controle -1, week -2, dag -14) voor aanvang van de kuur dienen de volgende hormoonwaarden te zijn geanalyseerd:

    • oestradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l overeenkomend met ≤ 40 pg/ml en follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 25 milli-eenheden per milliliter (mU/ml)
    • Deze hormoonanalyses moeten worden uitgevoerd in het bevoegde lokale laboratorium

  • Naast andere overgangsklachten moeten de vrouwen opvliegers/uitbraken van zweten hebben:

    • Dagboek: Tijdens de "inloopperiode" dagelijks ≥ 3 opvliegers/uitbraken van zweten
    • Aangepaste beoordelingsschaal menopauze, 1e item tweevoudig (week -2 en 0) ≥ 0,3
  • Een somscore tweemaal genomen van de gewijzigde (alleen items 1 - 6) beoordelingsschaal voor de menopauze binnen 2 weken (week - 1 en 0) voor het begin van de behandeling moet ≥ 1,7 zijn
  • Bij een voorbehandeling met oestrogeen is bij orale of transdermale toediening een wash-out fase van 6 weken noodzakelijk. Na de 4e week wash-out kan de patiënt worden opgenomen in de "inloopperiode"

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene criteria voor uitsluiting:

    • Non-responder (= geen therapeutisch succes) onder een voorbehandeling met oestrogeen
    • Amenorroe gedurende < 6 maanden
    • Bij een oestrogeenvoorbehandeling laatste menstruatie (menopauze) > 3 jaar eerder
    • Somscore van de gewijzigde beoordelingsschaal voor de menopauze (items 1 - 6) tijdens de "inloopperiode" twee keer (week -2 en 0) < 1,7
    • Geen opvliegers / uitbraken van zweten (zie Inclusiecriteria)
    • Bij een van de afspraken van de "inloopperiode" (week -2 en 0) meer dan één vraag van items 1 - 6 van de aangepaste Menopause Rating Scale (MMRS) niet beantwoord
    • Tijdens de "inloopperiode" in de afspraakweek -2: estradiol-17ß > 40 pg/ml komt overeen met > 0,15 nmol/l en FSH < 25 mU/ml
    • Conditie na hysterectomie
    • Gelijktijdige inname van oestrogeenbevattende producten naast de testproducten
    • Elke toevoeging van psychofarmaca, antidepressiva en slaapmiddelen (hypnotica/sedativa)
    • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
    • Aanzienlijk overgewicht (overschrijding van het streefgewicht [lengte in cm min 100] met meer dan 30%)
    • Slechte algemene toestand
    • Alcohol- of drugsmisbruik
    • Slechte naleving

  • Uitsluitingscriteria op basis van geconjugeerde oestrogenen of medroxyprogesteron:

    • Elke contra-indicatie voor oestrogeen
    • Onopgeloste genitale bloedingen
    • Verdenking/bestaan ​​van oestrogeenafhankelijk mammacarcinoom (mammografie en/of endometriumcarcinoom)
    • Endometriose
    • Endometriumhyperplasie (waaronder hyperplastisch polypoïd endometrium, dat nog niet het stadium van glandulaire cystische hyperplasie heeft bereikt)
    • Dikte van endometrium > 5 mm
    • Bestaande trombo-embolie of trombo-embolie in het verleden
    • Flebitis in de afgelopen 2 jaar of bestaande
    • Acute of chronische leverbeschadiging (aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase en/of gammaglutamyltransferase tweemaal het normale bereik)
    • Stofwisselingsstoornissen van galpigmenten (syndroom van Dubin-Johnson, syndroom van Rotor, zwangerschapsicterus met/zonder pruritus in eerdere zwangerschap)
    • Sikkelcelanemie
    • Klinisch relevante hypertriglyceridemie of hypercholesterolemie
    • Hartaanval in het verleden
    • Ernstige varicose
    • Bekende gevoeligheid voor medroxyprogesteron
    • Casusgeschiedenis van anafylactische reactie
    • Elk neoplasma aan de geslachtsorganen
    • Casusgeschiedenis van behandeling met antidepressiva
    • Diabetes mellitus met of zonder behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Lage dosis Klimadynon®
Geneesmiddel: Lage dosis Klimadynon®
Experimenteel: Middelmatige dosis Klimadynon®
Geneesmiddel: Middelmatige dosis Klimadynon®
Experimenteel: Hoge dosis Klimadynon®
Geneesmiddel: Hoge dosis Klimadynon®
Actieve vergelijker: Oestrofeminal®
Geneesmiddel: Oestrofeminal®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van score in menopauze-gerelateerde symptoomcategorieën van de gemodificeerde menopauzale beoordelingsschaal (MRS)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van score van MRS items 7-10 en items 1-10
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Verandering van de menopauze-index volgens Kupperman
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 98
een 4-punts numerieke schaalclassificatie van 11 gewogen menopauze-gerelateerde symptoomcomplexen
Basislijn tot dag 98
Veranderingen in de dagelijkse frequentie van symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: Tot dag 105
dagboek informatie
Tot dag 105
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van oestradiol-17ß
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van FSH
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van osteocalcine
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumconcentratie van ß-CrossLaps
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van cholesterol
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentratie van glucose
Tijdsspanne: Tot dag 98
Tot dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de maturiteitsindex van het vaginale epitheel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
Basislijn, dag 84
Beoordeling van de globale werkzaamheid geëvalueerd door patiënt en onderzoeker op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op dag 98
Op dag 98
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
gemeten in millimeters, beoordeeld door transvaginale echografie
Basislijn, dag 84
Dagboekinformatie over frequentie, duur en intensiteit van vaginale bloedingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 105
Tot dag 105
Veranderingen ten opzichte van baseline voor mammografie/echografie van de borsten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 98
Basislijn, dag 98
Veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 98
Basislijn tot dag 98
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 105
Tot dag 105
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinisch laboratorium inclusief stollingsparameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56, dag 98
Basislijn, dag 56, dag 98
Beoordeling van de incidentie van dervingsbloeding bij perorale toediening van gestageen
Tijdsspanne: Op dag 105
Op dag 105
Beoordeling van globale verdraagbaarheid geëvalueerd door patiënt en onderzoeker (4-punts beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Op dag 98
Op dag 98
Verandering in scores van belangrijke climacterische klachten (MRS-items 1, 4, 9, 10)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Verandering scores somatische klachten (MRS items 1, 2, 8, 9, 10)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 98
Basislijn tot dag 98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 563.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren