Klimadynon® vertailussa konjugoituihin estrogeeneihin naisilla, jotka kärsivät vaihdevuosien vaivoista
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkoutettu annos/vastetutkimus, jossa verrattiin Klimadynon®-valmistetta konjugoituihin estrogeeniin naisilla, jotka kärsivät vaihdevuosien vaivoista
Tutkia lumelääkkeeseen ja konjugoituihin estrogeeniin verrattuna 12 viikkoa suun kautta annettavan hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä cimicifuga racemosa -uutteella, joka vastaa 20 mg, 75 mg tai 150 mg kasvimateriaalia vaihdevuosiin liittyvissä neurovegetatiivisissa ja henkisissä vaivoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain postmenopausaaliset naiset (menorrea vähintään 6 kuukautta) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Naiset munasarjanpoiston jälkeen voidaan myös ottaa mukaan, jos leikkaus on tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Vain 40–60-vuotiaat naiset voivat olla mukana
2 viikkoa (kontrolli -1, viikko -2, päivä -14) ennen hoidon alkua seuraavat hormoniarvot on oltava analysoitu:
- estradioli-17ß ≤ 0,15 nmol/l, mikä vastaa ≤ 40 pg/ml ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥ 25 milliyksikköä millilitrassa (mU/ml)
- Nämä hormonianalyysit on suoritettava toimivaltaisessa paikallisessa laboratoriossa
Muiden vaihdevuosivaivojen lisäksi naisilla tulee olla kuumia aaltoja/hikoilua:
- Päiväkirja: "saapumisjakson" aikana päivittäin ≥ 3 kuumaa aaltoa/hikoilua
- Muokattu vaihdevuosien arviointiasteikko, 1. kohta kaksinkertainen (viikko -2 ja 0) ≥ 0,3
- Modifioidusta (vain kohdat 1 - 6) vaihdevuosien arviointiasteikosta kahdesti otetun summapisteen 2 viikon (viikko - 1 ja 0) sisällä ennen hoidon aloittamista on oltava ≥ 1,7
- Estrogeenin esikäsittelyssä 6 viikon pesuvaihe on välttämätön suun kautta tai ihon läpi annettaessa. Neljännen pesuviikon jälkeen potilas voidaan sisällyttää "saapumisjaksoon"
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Ei-vaste (= ei terapeuttista menestystä) estrogeeniesihoidon aikana
- Amenorrea < 6 kuukautta
- Estrogeeniesihoidon tapauksessa viimeiset kuukautiset (vaihdevuodet) > 3 vuotta aikaisemmin
- Muokatun vaihdevuosien arviointiasteikon (kohdat 1–6) summapisteet "saapumisjakson" aikana kahdesti (viikko -2 ja 0) < 1,7
- Ei kuumia aaltoja/hikoilua (katso sisällyttämiskriteerit)
- Yhdellä "saapumisajan" tapaamisella (viikko -2 ja 0) useampaan kuin yhteen kysymykseen muunnetun vaihdevuosien arviointiasteikon (MMRS) kohdista 1 - 6 ei vastattu
- "Sisääntulojakson" aikana vastaanottoviikolla -2: estradioli-17ß > 40 pg/ml, mikä vastaa > 0,15 nmol/l ja FSH < 25 mU/ml
- Tila kohdunpoiston jälkeen
- Estrogeenia sisältävien tuotteiden samanaikainen nauttiminen testituotteiden lisäksi
- Psykotrooppisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja unilääkkeiden (unilääkkeet / rauhoittavat lääkkeet) ylimääräinen nauttiminen
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tutkimuksen alkua edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Huomattava ylipaino (yli tavoitepaino [pituus cm miinus 100] yli 30 %
- Huono yleinen kunto
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Huono noudattaminen
Konjugoituihin estrogeeneihin tai medroksiprogesteroniin perustuvat poissulkemiskriteerit:
- Kaikki estrogeenin vasta-aiheet
- Ratkaisematon sukuelinten verenvuoto
- Estrogeeniriippuvaisen rintasyövän epäily/olemassaolo (mammografia ja/tai kohdun limakalvosyöpä)
- Endometrioosi
- Endometriumin hyperplasia (mukaan lukien hyperplastinen polypoidinen kohdun limakalvo, joka ei ole vielä saavuttanut rauhaskystisen liikakasvun vaihetta)
- Endometriumin paksuus > 5 mm
- Nykyinen tromboembolia tai tromboembolia menneisyydessä
- Flebiitti viimeisen 2 vuoden aikana tai olemassa
- Akuutti tai krooninen maksavaurio (aspartaattitransaminaasi ja/tai alaniinitransaminaasi ja/tai gammaglutamyylitransferaasi kaksinkertainen normaalialueeseen verrattuna)
- Sappipigmenttien aineenvaihduntahäiriöt (Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä, raskauden ikterus, johon liittyy tai ei ole kutinaa edellisessä raskaudessa)
- Sirppisoluanemia
- Kliinisesti merkittävä hypertriglyseridemia tai hyperkolesterolemia
- Sydänkohtaus menneisyydessä
- Vaikea suonikohju
- Tunnettu herkkyys medroksiprogesteronille
- Anafylaktisen reaktion tapaushistoria
- Mikä tahansa kasvain sukupuolielimissä
- Tapaushistoria masennuslääkehoidosta
- Diabetes mellitus hoidon kanssa tai ilman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos Klimadynon®
|
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos Klimadynon®
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos Klimadynon®
|
|
|
Active Comparator: Oestrofeminal®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistemäärän muutos vaihdevuosiin liittyvissä oireluokissa modifioidussa vaihdevuosien arviointiasteikossa (MRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS-kohtien 7-10 ja 1-10 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Vaihdevuosiindeksin muutos Kuppermanin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 98 asti
|
4 pisteen numeerinen luokitus 11 painotetusta vaihdevuosiin liittyvästä oirekompleksista
|
Perustaso päivään 98 asti
|
|
Muutokset vaihdevuosien lyijy-oireiden päivittäisessä tiheydessä
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
päiväkirjan tiedot
|
Päivään 105 asti
|
|
Seerumin estradioli-17ß-pitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Seerumin FSH-pitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Luteinisoivan hormonin seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Osteokalsiinin seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
SS-CrossLapsien seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Seerumin kolesterolipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Suuren tiheyden lipoproteiinien seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 98 asti
|
Päivään 98 asti
|
|
|
Muutokset emättimen epiteelin kypsyysindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
|
Potilaan ja tutkijan arvioima maailmanlaajuisen tehon arviointi 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 98
|
Päivänä 98
|
|
|
Endometriumin paksuuden muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
mitattuna millimetreinä, arvioituna transvaginaalisella ultraäänellä
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
Päiväkirjatiedot emättimen verenvuodon tiheydestä, kestosta ja voimakkuudesta hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
|
|
Muutokset rintojen mammografia-/ultraäänitutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 98
|
Lähtötilanne, päivä 98
|
|
|
Elintoimintojen (verenpaine, syke) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 98 asti
|
Perustaso päivään 98 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Päivään 105 asti
|
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioissa, mukaan lukien hyytymisparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56, päivä 98
|
Lähtötilanne, päivä 56, päivä 98
|
|
|
Arvio vieroitusverenvuotojen esiintyvyydestä oraalisen gestageenin antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivänä 105
|
Päivänä 105
|
|
|
Potilaan ja tutkijan arvioima globaali siedettävyys (4-pisteinen asteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 98
|
Päivänä 98
|
|
|
Muutos merkittävien ilmastovaivojen pistemäärissä (MRS-kohdat 1, 4, 9, 10)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Muutos somaattisten valitusten määrässä (MRS-kohdat 1, 2, 8, 9, 10)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
|
Muutokset ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 98 asti
|
Perustaso päivään 98 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 563.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .