Klimadynon® em comparação com estrogênios conjugados em mulheres que sofrem de queixas da menopausa

Critério de inclusão:

• Somente mulheres na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 6 meses) podem ser incluídas no estudo
• As mulheres após a ovariectomia também podem ser inscritas se a cirurgia foi realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição. Somente mulheres entre 40 e 60 anos podem ser incluídas

• 2 semanas (controle -1, semana -2, dia -14) antes do início do tratamento, os seguintes valores hormonais devem ter sido analisados:

  • estradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l correspondendo a ≤ 40 pg/ml e hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 25 miliunidades por mililitro (mU/ml)
  • Estas análises hormonais devem ser realizadas no laboratório local competente

• Além de outras queixas da menopausa, as mulheres devem ter afrontamentos/surtos de sudação:

  • Diário: Durante o "período inicial" diariamente ≥ 3 afrontamentos / surtos de sudação
  • Escala de Avaliação da Menopausa Modificada, 1º item duplo (semana -2 e 0) ≥ 0,3
• Uma pontuação somada duas vezes da Escala de Avaliação da Menopausa modificada (apenas itens 1 - 6) dentro de 2 semanas (semana - 1 e 0) antes do início do tratamento deve ser ≥ 1,7
• No caso de um pré-tratamento com estrogênio, é necessária uma fase de wash-out de 6 semanas no caso de administração oral ou transdérmica. Após a 4ª semana de wash-out, o paciente pode ser incluído no "período de run-in"

Critério de exclusão:

• Critérios gerais de exclusão:

  • Não respondedor (= sem sucesso terapêutico) sob um pré-tratamento com estrogênio
  • Amenorréia por < 6 meses
  • Em caso de pré-tratamento com estrogênio última menstruação (menopausa) > 3 anos antes
  • Pontuação da soma da Escala de Avaliação da Menopausa modificada (itens 1 - 6) durante o "período inicial" duas vezes (semana -2 e 0) < 1,7
  • Sem afrontamentos/surtos de sudação (ver Critérios de inclusão)
  • Em uma das consultas do "período inicial" (semana -2 e 0) mais de uma questão dos itens 1 - 6 da Menopause Rating Scale modificada (MMRS) não respondida
  • Durante o "período de run-in" na consulta semana -2: estradiol-17ß > 40 pg/ml correspondendo a > 0,15 nmol/le FSH < 25 mU/ml
  • Condição após a histerectomia
  • Ingestão simultânea de produtos contendo estrogênio além dos produtos de teste
  • Qualquer ingestão adicional de drogas psicotrópicas, antidepressivos e soníferos (hipnóticos / sedativos)
  • Tratamento com outro medicamento do estudo nos 2 meses anteriores ao início do estudo
  • Excesso de peso considerável (excedendo o peso corporal alvo [altura em cm menos 100] em mais de 30%)
  • Mau estado geral
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Baixa conformidade

• Critérios de exclusão baseados em estrogênios conjugados ou medroxiprogesterona:

  • Qualquer contra-indicação para estrogênio
  • Sangramento genital não resolvido
  • Suspeita/existência de carcinoma mamário dependente de estrogênio (mamografia e/ou carcinoma endometrial)
  • Endometriose
  • Hiperplasia endometrial (incluindo endométrio polipóide hiperplásico, que ainda não atingiu o estágio de hiperplasia cística glandular)
  • Espessura do endométrio > 5 mm
  • Tromboembolismo existente ou tromboembolismo no passado
  • Flebite nos últimos 2 anos ou realmente existente
  • Lesão hepática aguda ou crônica (aspartato transaminase e/ou alanina transaminase e/ou gama glutamil transferase duas vezes acima da faixa normal)
  • Distúrbios metabólicos dos pigmentos biliares (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, icterícia na gravidez com/sem prurido em gravidez anterior)
  • anemia falciforme
  • Hipertrigliceridemia ou hipercolesterolemia clinicamente relevante
  • Ataque cardíaco no passado
  • varicose grave
  • Sensibilidade conhecida à medroxiprogesterona
  • Caso clínico de reação anafilática
  • Qualquer neoplasia nos órgãos genitais
  • Relato de caso de tratamento antidepressivo
  • Diabetes mellitus com ou sem tratamento