Klimadynon® sammenlignet med konjugerte østrogener hos kvinner som lider av menopausale plager
11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Dobbeltblind dose-/responsstudie som sammenligner Klimadynon® med konjugerte østrogener hos kvinner som lider av menopausale plager
For å undersøke, i forhold til placebo og konjugerte østrogener, effekten, sikkerheten og toleransen av en 12 ukers peroral behandling to ganger daglig med et cimicifuga racemosa-ekstrakt tilsvarende 20 mg, 75 mg eller 150 mg plantemateriale på overgangsalderrelaterte nevrovegetative og mentale plager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare postmenopausale (amenoré i minst 6 måneder) kvinner kan delta i studien
- Kvinner etter ovariektomi kan også bli registrert hvis operasjonen ble utført minst 6 måneder før innmeldingen. Kun kvinner mellom 40 og 60 år kan inkluderes
2 uker (kontroll -1, uke -2, dag -14) før behandlingsstart må følgende hormonverdier ha blitt analysert:
- østradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l tilsvarende ≤ 40 pg/ml og follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 25 millienheter per milliliter (mU/ml)
- Disse hormonanalysene må utføres ved det kompetente lokale laboratoriet
I tillegg til andre menopausale plager må kvinnene ha hetetokter/utbrudd av svette:
- Dagbok: I løpet av "innkjøringsperioden" daglig ≥ 3 hetetokter / svetteutbrudd
- Modifisert menopausevurderingsskala, 1. element todelt (uke -2 og 0) ≥ 0,3
- En sumscore tatt to ganger fra den modifiserte (bare punktene 1 - 6) menopausevurderingsskala innen 2 uker (uke - 1 og 0) før behandlingsstart må være ≥ 1,7
- Ved forbehandling med østrogen er en utvaskingsfase på 6 uker nødvendig ved oral eller transdermal administrering. Etter 4. uke med utvasking kan pasienten inkluderes i "innkjøringsperioden"
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier for ekskludering:
- Ikke-reagerende (= ingen terapeutisk suksess) under en forbehandling med østrogen
- Amenoré i < 6 måneder
- Ved østrogenforbehandling siste menstruasjon (overgangsalder) > 3 år tidligere
- Sum poengsum for den modifiserte menopausevurderingsskalaen (punkt 1 - 6) i løpet av "innkjøringsperioden" to ganger (uke -2 og 0) < 1,7
- Ingen hetetokter/utbrudd av svette (se inkluderingskriterier)
- Ved en av avtalene i "innkjøringsperioden" (uke -2 og 0) ble mer enn ett spørsmål i punkt 1 - 6 i den modifiserte menopausevurderingsskalaen (MMRS) ikke besvart
- I "innkjøringsperioden" ved avtale uke -2: østradiol-17ß > 40 pg/ml tilsvarende > 0,15 nmol/l og FSH < 25 mU/ml
- Tilstand etter hysterektomi
- Samtidig inntak av østrogenholdige produkter i tillegg til testproduktene
- Eventuelt tilleggsinntak av psykofarmaka, antidepressiva og sovemidler (hypnotika / beroligende midler)
- Behandling med et annet studiemedisin i de 2 månedene før studiestart
- Betydelig overvekt (overskrider målkroppsvekten [høyde i cm minus 100] med mer enn 30 %)
- Dårlig allmenntilstand
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Dårlig etterlevelse
Eksklusjonskriterier basert på konjugerte østrogener eller medroksyprogesteron:
- Enhver kontraindikasjon for østrogen
- Uløste genital blødning
- Mistanke/eksistens av østrogenavhengig brystkarsinom (mammografi og/eller endometriekarsinom)
- Endometriose
- Endometriehyperplasi (inkludert hyperplastisk polypoid endometrium, som ennå ikke har nådd stadiet av en kjertelcystisk hyperplasi)
- Tykkelse på endometrium > 5 mm
- Eksisterende tromboembolisme eller tromboembolisme i fortiden
- Flebitt de siste 2 årene eller faktisk eksisterende
- Akutt eller kronisk leverlesjon (aspartattransaminase og/eller alanintransaminase og/eller gammaglutamyltransferase to ganger normalområdet)
- Metabolske forstyrrelser av gallepigmenter (Dubin-Johnsons syndrom, Rotor-syndrom, svangerskapssyke med/uten kløe i tidligere svangerskap)
- Sigdcelleanemi
- Klinisk relevant hypertriglyseridemi eller hyperkolesterolemi
- Hjerteinfarkt i fortiden
- Alvorlig varicosis
- Kjent følsomhet for medroxyprogesteron
- Kasushistorie med anafylaktisk reaksjon
- Enhver neoplasma på kjønnsorganene
- Kasushistorie med antidepressiv behandling
- Diabetes mellitus med eller uten behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Lav dose Klimadynon®
|
|
|
Eksperimentell: Middels dose av Klimadynon®
|
|
|
Eksperimentell: Høy dose Klimadynon®
|
|
|
Aktiv komparator: Oestrofeminal®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av poengsum i menopauserelaterte symptomkategorier i den modifiserte menopausale vurderingsskalaen (MRS)
Tidsramme: baseline, uke 12
|
baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum av MRS-postene 7-10 og punktene 1-10
Tidsramme: baseline, uke 12
|
baseline, uke 12
|
|
|
Endring av menopauseindeks ifølge Kupperman
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 98
|
en 4-punkts numerisk skalavurdering av 11 vektede overgangsalderrelaterte symptomkomplekser
|
Grunnlinje frem til dag 98
|
|
Endringer i daglig hyppighet av menopausale symptomer
Tidsramme: Frem til dag 105
|
dagbokinformasjon
|
Frem til dag 105
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjonen av østradiol-17ß
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjon av FSH
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjonen av luteiniserende hormon
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjonen av osteokalsin
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjon av ß-CrossLaps
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjon av benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjonen av kolesterol
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjon av lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjon av lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjonen av triglyserider
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i serumkonsentrasjonen av glukose
Tidsramme: Frem til dag 98
|
Frem til dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i modenhetsindeks for det vaginale epitel
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
|
Vurdering av global effekt evaluert av pasient og etterforsker på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: På dag 98
|
På dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i tykkelsen på endometrium
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
målt i millimeter, vurdert ved transvaginal ultrasonografi
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Dagbokinformasjon om frekvens, varighet og intensitet av vaginal blødning ved behandling
Tidsramme: Frem til dag 105
|
Frem til dag 105
|
|
|
Endringer fra baseline for mammografi/ultralydvurdering av brystene
Tidsramme: Grunnlinje, dag 98
|
Grunnlinje, dag 98
|
|
|
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 98
|
Grunnlinje frem til dag 98
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 105
|
Frem til dag 105
|
|
|
Endringer fra baseline i klinisk laboratorium inkludert koagulasjonsparametere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56, dag 98
|
Grunnlinje, dag 56, dag 98
|
|
|
Vurdering for forekomst av abstinensblødninger ved peroral gestagenadministrasjon
Tidsramme: På dag 105
|
På dag 105
|
|
|
Vurdering av global tolerabilitet evaluert av pasient og etterforsker (4-punkts vurderingsskala)
Tidsramme: På dag 98
|
På dag 98
|
|
|
Endring i antall store klimaplager (MRS punkt 1, 4, 9, 10)
Tidsramme: baseline, uke 12
|
baseline, uke 12
|
|
|
Endring i antall somatiske plager (MRS punkt 1, 2, 8, 9, 10)
Tidsramme: baseline, uke 12
|
baseline, uke 12
|
|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 98
|
Grunnlinje frem til dag 98
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 563.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .