갱년기 증상을 겪는 여성의 복합 에스트로겐과 Klimadynon®의 비교
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
갱년기 증상을 겪는 여성을 대상으로 Klimadynon®과 복합 에스트로겐을 비교하는 이중 맹검 용량/반응 연구
위약 및 복합 에스트로겐과 비교하여, 폐경기 관련 신경생장 및 정신 질환에 대해 식물 재료 20mg, 75mg 또는 150mg에 해당하는 시미시푸가 라세모사 추출물로 1일 2회 12주 경구 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후(최소 6개월 동안 무월경) 여성만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 등록하기 최소 6개월 전에 수술을 수행한 경우 난소 절제술 후 여성도 등록할 수 있습니다. 40세에서 60세 사이의 여성만 포함될 수 있습니다.
치료 시작 전 2주(대조군 -1주, -2주, -14일)에 다음 호르몬 수치를 분석해야 합니다.
- 에스트라디올-17ß ≤ 0.15nmol/l(≤ 40pg/ml 및 여포 자극 호르몬(FSH) ≥ 25mU/ml)
- 이러한 호르몬 분석은 관할 지역 검사실에서 수행해야 합니다.
다른 갱년기 증상 외에도 여성은 안면 홍조/발한 발한이 있어야 합니다.
- 일기: "준비 기간" 동안 매일 ≥ 3 안면 홍조/발한 발한
- 수정된 폐경기 평가 척도, 1번째 항목 2배(-2주 및 0주) ≥ 0.3
- 치료 시작 전 2주(주 - 1 및 0) 이내에 수정된(단지 항목 1 - 6) 폐경기 평가 척도에서 두 번 취한 총 점수는 ≥ 1.7이어야 합니다.
- 에스트로겐을 사용한 전처리의 경우 경구 또는 경피 투여의 경우 6주의 세척 단계가 필요합니다. 워시아웃 4주 후 환자는 "도입 기간"에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
제외에 대한 일반 기준:
- 에스트로겐으로 전처리한 무반응자(= 치료 성공 없음)
- 6개월 미만의 무월경
- 에스트로겐 전처리의 경우 마지막 월경(폐경) > 3년 전
- "시작 기간" 2회(-2주 및 0주) 동안 수정된 폐경기 평가 척도(항목 1 - 6)의 총 점수 < 1.7
- 안면 홍조/발한 발한 없음(포함 기준 참조)
- "준비 기간"(-2주 및 0주)의 약속 중 하나에서 수정된 폐경 평가 척도(MMRS)의 항목 1 - 6 중 하나 이상의 질문에 답변하지 않음
- 약속 주 -2의 "준비 기간" 동안: estradiol-17ß > 40pg/ml에 해당 > 0.15nmol/l 및 FSH < 25mU/ml
- 자궁 절제술 후 상태
- 시험약 외 에스트로겐 함유 제제 동시 섭취
- 향정신성 약물, 항우울제 및 수면 보조제(수면제/진정제)의 추가 섭취
- 연구 시작 전 2개월 동안 다른 연구 약물로 치료
- 상당한 과체중(목표 체중[신장 - 100]을 30% 이상 초과)
- 열악한 일반 상태
- 알코올 또는 약물 남용
- 규정 준수 불량
복합 에스트로겐 또는 메드록시프로게스테론에 기초한 제외 기준:
- 에스트로겐에 대한 금기 사항
- 해결되지 않은 생식기 출혈
- 에스트로겐 의존성 유방 암종(유방조영술 및/또는 자궁내막 암종)의 존재/의심
- 자궁내막증
- 자궁내막 과형성(아직 선상 낭성 과형성 단계에 도달하지 않은 과형성 폴립형 자궁내막 포함)
- 자궁내막 두께 > 5 mm
- 기존 혈전색전증 또는 과거의 혈전색전증
- 지난 2년 동안 또는 실제로 존재하는 정맥염
- 급성 또는 만성 간 병변(아스파르테이트 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 트랜스아미나제 및/또는 감마 글루타밀 트랜스퍼라제가 정상 범위의 두 배)
- 담즙 색소의 대사 장애(두빈-존슨 증후군, 로터 증후군, 이전 임신에서 가려움증이 있거나 없는 임신 황달)
- 겸상적혈구빈혈
- 임상적으로 관련된 고중성지방혈증 또는 고콜레스테롤혈증
- 과거의 심장마비
- 심한 정맥류
- 메드록시프로게스테론에 대한 알려진 민감도
- 아나필락시스 반응의 병력
- 생식기의 모든 신생물
- 항우울제 치료의 병력
- 치료를 받거나 받지 않은 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 저용량 Klimadynon®
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실험적: 중간 용량의 Klimadynon®
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실험적: 고용량의 Klimadynon®
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활성 비교기: 오에스트로페미날®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 갱년기 등급 척도(MRS)의 폐경 관련 증상 범주 점수 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 항목 7-10 및 항목 1-10의 점수 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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Kupperman에 따른 갱년기 지수의 변화
기간: 98일까지 기준선
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11가지 가중 폐경 관련 복합 증상의 4점 수치 척도 평가
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98일까지 기준선
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폐경기 리드 증상의 일일 빈도 변화
기간: 105일까지
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일기 정보
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105일까지
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에스트라디올-17ß의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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기준선에서 FSH 혈청 농도의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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황체 형성 호르몬의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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오스테오칼신의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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SS-CrossLaps의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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뼈 특이 알칼리성 포스파타제의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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혈청 콜레스테롤 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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고밀도 지단백질의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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저밀도 지단백질의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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트리글리세리드의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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포도당의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 98일까지
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98일까지
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질 상피 성숙 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 84일
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기준선, 84일
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4점 평가 척도에서 환자 및 조사자가 평가한 전반적인 효능 평가
기간: 98일째
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98일째
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기준선에서 자궁내막 두께의 변화
기간: 기준선, 84일
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경질 초음파로 평가되는 밀리미터 단위로 측정
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기준선, 84일
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치료 중 질 출혈의 빈도, 기간 및 강도에 관한 일기 정보
기간: 105일까지
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105일까지
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유방의 유방조영술/초음파 검사 평가를 위한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 98일
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기준선, 98일
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바이탈 사인(혈압, 심박수)의 베이스라인 대비 변화
기간: 98일까지 기준선
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98일까지 기준선
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부작용이 있는 환자 수
기간: 105일까지
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105일까지
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응고 매개변수를 포함한 임상 실험실의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 56일차, 98일차
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기준선, 56일차, 98일차
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경구 게스타젠 투여 시 금단 출혈 발생률 평가
기간: 105일째
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105일째
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환자 및 조사자가 평가한 전반적인 내약성 평가(4점 평가 척도)
기간: 98일째
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98일째
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주요 갱년기 증상 점수 변화(MRS 항목 1, 4, 9, 10)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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신체적 불만 점수의 변화(MRS 항목 1, 2, 8, 9, 10)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 체중의 변화
기간: 98일까지 기준선
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98일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 563.1
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV