Klimadynon® im Vergleich zu konjugierten Östrogenen bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

Einschlusskriterien:

• Nur Frauen nach der Menopause (Amenorrhoe für mindestens 6 Monate) können in die Studie aufgenommen werden
• Frauen nach Ovariektomie können ebenfalls aufgenommen werden, wenn die Operation mindestens 6 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde. Es dürfen nur Frauen zwischen 40 und 60 Jahren aufgenommen werden

• 2 Wochen (Kontrolle -1, Woche -2, Tag -14) vor Beginn der Behandlung müssen folgende Hormonwerte analysiert worden sein:

  • Östradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l entsprechend ≤ 40 pg/ml und follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 25 Millieinheiten pro Milliliter (mU/ml)
  • Diese Hormonanalysen müssen im zuständigen Labor vor Ort durchgeführt werden

• Neben anderen Wechseljahresbeschwerden müssen die Frauen Hitzewallungen / Schweißausbrüche haben:

  • Tagebuch: Während der „Einlaufphase“ täglich ≥ 3 Hitzewallungen / Schweißausbrüche
  • Modified Menopause Rating Scale, 1. Item zweifach (Woche -2 und 0) ≥ 0,3
• Ein innerhalb von 2 Wochen (Woche - 1 und 0) vor Behandlungsbeginn zweimal erhobener Summenwert der modifizierten (nur Items 1 - 6) Menopause Rating Scale muss ≥ 1,7 sein
• Bei einer Vorbehandlung mit Östrogen ist bei oraler oder transdermaler Gabe eine Auswaschphase von 6 Wochen erforderlich. Nach der 4. Auswaschwoche kann der Patient in die „Einlaufphase“ aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Non-Responder (= kein Therapieerfolg) unter einer Vorbehandlung mit Östrogen
  • Amenorrhoe für < 6 Monate
  • Bei Östrogenvorbehandlung letzte Menstruation (Wechseljahre) > 3 Jahre früher
  • Summenscore der modifizierten Menopause Rating Scale (Items 1 – 6) während der „Einlaufphase“ zweimal (Woche -2 und 0) < 1,7
  • Keine Hitzewallungen / Schweißausbrüche (siehe Einschlusskriterien)
  • Bei einem der Termine der „Run-in-Periode“ (Woche -2 und 0) wurde mehr als eine Frage der Items 1 – 6 der modifizierten Menopause Rating Scale (MMRS) nicht beantwortet
  • Während der „Einlaufphase“ zum Termin Woche -2: Östradiol-17ß > 40 pg/ml entsprechend > 0,15 nmol/l und FSH < 25 mU/ml
  • Zustand nach Hysterektomie
  • Gleichzeitige Einnahme von östrogenhaltigen Produkten zusätzlich zu den Testprodukten
  • Jede zusätzliche Einnahme von Psychopharmaka, Antidepressiva und Schlafmitteln (Hypnotika / Beruhigungsmittel)
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament in den 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • Erhebliches Übergewicht (Überschreitung des angestrebten Körpergewichts [Körpergröße in cm minus 100] um mehr als 30 %)
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geringe Beachtung

• Ausschlusskriterien basierend auf konjugierten Östrogenen oder Medroxyprogesteron:

  • Jede Kontraindikation für Östrogen
  • Ungelöste Blutungen im Genitalbereich
  • Verdacht/Vorliegen eines östrogenabhängigen Mammakarzinoms (Mammographie und/oder Endometriumkarzinom)
  • Endometriose
  • Endometriumhyperplasie (einschließlich hyperplastisches polypöses Endometrium, das noch nicht das Stadium einer glandulären zystischen Hyperplasie erreicht hat)
  • Endometriumdicke > 5 mm
  • Bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vergangenheit
  • Phlebitis in den letzten 2 Jahren oder tatsächlich vorhanden
  • Akute oder chronische Leberläsion (Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase und/oder Gamma-Glutamyl-Transferase doppelt so hoch wie der normale Bereich)
  • Stoffwechselstörungen der Gallenfarbstoffe (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Schwangerschafts-Ikterus mit/ohne Pruritus in vorangegangener Schwangerschaft)
  • Sichelzellenanämie
  • Klinisch relevante Hypertriglyzeridämie oder Hypercholesterinämie
  • Herzinfarkt in der Vergangenheit
  • Schwere Varikose
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteron
  • Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion
  • Jede Neubildung an den Genitalien
  • Anamnese einer Behandlung mit Antidepressiva
  • Diabetes mellitus mit oder ohne Behandlung