実生活での1次治療でスーテントで治療されたmRCC患者の治療結果に対する2次治療でのインライタの影響に関する研究 (ADONIS)
2026年2月25日 更新者：Pfizer
進行性/転移性腎細胞癌におけるアキシチニブ - 第一選択のスニチニブ（アドニス）の後に第二選択のアクシチニブを投与された患者における実際の治療結果の非介入研究
これは、一次治療としてスニチニブで治療された、および/またはスニチニブ投与後に二次治療としてアキシチニブを受けている進行性または転移性RCC患者の治療パターンと臨床転帰を評価するための、国際的、多施設、前向き（部分的後向き）観察研究です。
この試験は、約 36 か月の登録期間中に約 750 人の患者を登録するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、スーテント治療後に一次治療でスーテントまたは二次治療でインライタによる治療を開始した時点で登録されます。 調査中の治療の可能な順序は次のとおりです。
- Sutent (見込み) - Inlyta
- Sutent (回顧) - Inlyta
- Sutent - それ以上の積極的な治療 (支持療法) ではない
- Sutent - その他の二次治療 (Nexavar (ソラフェニブ)、Votrient (パゾパニブ)、Afinitor (エベロリムス)、Torisel (テムシロリムス)、その他)) この研究では、一次および二次治療レベルで約 750 人の adv/mRCC 患者を登録します。 患者は、スーテント治療後に一次治療でスーテントまたは二次治療でインライタによる治療を開始した時点で登録されます。 したがって、一部の患者については、遡及的な Sutent データ収集が行われます。 adv/mRCC 患者におけるこの試験の主要評価項目は、二次治療で Inlyta を投与された患者の PFS と TTF、および Sutent-Inlyta シーケンスを投与された患者の PFS と TTF の合計です。 この非介入の実生活調査では、目的は説明的なものに過ぎず、サンプル サイズは推定値の精度に依存します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
554
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
-
London、イギリス、SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Gloustershire
-
Cheltenham、Gloustershire、イギリス、GL53 7AN
- Consultant Oncologist
-
-
KENT
-
Canterbury、KENT、イギリス、CT1
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Candiolo (TO)、イタリア、10060
- IRCC Oncologia Medica
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan、イタリア、20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
-
Napoli、イタリア、80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
BL Venlo、オランダ、5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
-
-
-
Bregenz、オーストリア、A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
Linz、オーストリア、4021
- AKH Linz
-
Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
-
Oberwart、オーストリア、7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
-
Vienna、オーストリア、1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Alcalá de Henares、スペイン、28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos、スペイン、09071
- Hospital General Yague
-
Girona、スペイン、17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
León、スペイン、24071
- Hospital de Leon
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia、スペイン、46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo、スペイン、36211
- Centro Medico
-
Vigo、スペイン、36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Agen、フランス、47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers、フランス、49100
- CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
-
Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse、フランス、1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany、フランス、66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne、フランス、11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise、フランス、95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand、フランス、63050
- Pole Santé République
-
Dijon、フランス、21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon、フランス、21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères、フランス、83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille、フランス、59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau、フランス、91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
-
Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille、フランス、13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz、フランス、57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz、フランス、57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil、フランス、93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier、フランス、34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy、フランス、54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nancy、フランス、54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes、フランス、30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy、フランス、74374
- CHR Annecy
-
Périgueux、フランス、24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc、フランス、22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
Saint-Grégoire、フランス、35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Grégoire、フランス、35768
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Pierre、フランス、97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Pierre-des-Corps、フランス、97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg、フランス、67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
-
Thonon-les-Bains、フランス、74203
- Hôpital Georges PIANTA
-
Toulon、フランス、83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes、フランス、59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes、フランス、59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice、Alpes-maritimes、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、スーテント治療後に一次治療でスーテントまたは二次治療でインライタによる治療を開始した adv/mRCC 患者を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -進行/転移性腎癌（明細胞RCCおよび非明細胞RCC）の組織学的に確認された診断と、RECIST 1.1による測定可能な疾患
- -欧州の治療適応症に従って一次治療でスーテントで治療されている患者および/または欧州で承認された治療適応症に従って二次治療でインライタで治療されている患者（ポストサイトカインを除く）
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- 一次治療でサイトカインまたはスーテント以外の治療を受けている患者
- セカンドライン以降の抗腫瘍治療を受けている患者
- すでにスーテント下、すでにインライタ下の患者: 登録は、各治療ラインの開始時に行う必要があります (前または遅くとも最初のフォローアップ訪問時)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観測アーム
患者は、スーテント治療後に一次治療でスーテントまたは二次治療でインライタによる治療を開始した時点で登録されます。 調査中の治療の可能な順序は次のとおりです。
|
この研究は非介入的です。
すべての薬が処方されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月
|
スーテント投与後の 2 次治療でインライタを投与された adv/mRCC 患者の PFS は、患者がインライタの初回投与を受けてから進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
60ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月
|
Sutent-Inlyta シーケンスを投与された adv/mRCC 患者の複合 PFS は、患者がファースト ラインで Sutent の初回投与を受けてから、セカンド ラインで Inlyta を使用した何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 Sutent-Inlyta シーケンス中
|
60ヶ月
|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：60ヶ月
|
Inlyta 2 次治療の TTF は、患者が Inlyta の初回投与を受けてから Inlyta の中止時 (医師が記入した日付) までと定義されます。
|
60ヶ月
|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：60ヶ月
|
Sutent-Inlyta シーケンスの TTF は、患者が最初のラインで Sutent の初回投与を受けてから Inlyta の中止時までの時間 (医師が記入した日付) として定義されます。
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：60ヶ月
|
スーテント投与後の 2 次治療でインライタを投与された adv/mRCC 患者の ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有する全患者と比較した、RECIST 基準 v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。 .
|
60ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月
|
最初のスーテント投与日から何らかの原因による死亡日までに測定された、ファーストラインでスーテント、続いてセカンドラインでインライタを投与された adv/mRCC 患者の OS。
|
60ヶ月
|
|
戦略失敗までの時間 (TSF)
時間枠：60ヶ月
|
Sutent-Inlyta シーケンスを投与されている患者の TSF は、患者が最初のラインで Sutent を最初に投与されてから Inlyta の中止時 (医師が記入した日付) までの時間として定義されます。インライタ。
|
60ヶ月
|
|
投薬
時間枠：60ヶ月
|
ヨーロッパ全体での柔軟な投薬の実際の使用状況の説明と、治療スケジュールの説明 (投薬の変更、投薬スケジュール、治療期間中に受けた平均線量)
|
60ヶ月
|
|
滴定された患者の割合
時間枠：60ヶ月
|
Inlyta の増量が少なくとも 4 週間維持された場合、患者は滴定されたと見なされます。
|
60ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月
|
スーテント投与後の第 2 ラインで Inlyta を投与された場合の、漸増患者および非漸増患者の PFS
|
60ヶ月
|
|
効能
時間枠：60ヶ月
|
組み合わせた第 1 ライン スーテント - スーテント後の第 2 ライン ラインによる第 2 ライン シーケンスの有効性パラメーター (PFS、OS) (スーテント-インライタ以外)
|
60ヶ月
|
|
安全性
時間枠：60ヶ月
|
Inlyta を投与されている患者の AE リストを含む安全性の説明
|
60ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：60ヶ月
|
癌治療の機能的評価 - 腎臓症状指数 19 (FKSI-19) アンケートと、SF-36 アンケートのメンタルヘルス (MH) および役割 - 感情 (RE) ドメインを使用した QoL。
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (推定)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 泌尿器科の新生物
- がん
- 腎腫瘍
- がん、腎細胞
- 保健サービス管理
- 有機化学物質
- ピリジン
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- ヘルスケアの質
- 炭化水素、芳香
- アミド
- ベンゼン誘導体
- マクロライド
- ラクトン
- 結果の評価、ヘルスケア
- 結果とプロセス評価、ヘルスケア
- シロリムス
- 尿素
- 酸、複素環
- フェニル尿素化合物
- ナイアシンアミド
- ニコチン酸
- ソラフェニブ
- エベロリムス
- 注意深い待機
- Temsirolimus
- パゾパニブ
その他の研究ID番号
- A4061078
- ADONIS (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。