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Studie über die Auswirkungen von Inlyta in der 2. Linie auf die Behandlungsergebnisse von mRCC-Patienten, die mit Sutent in der 1. Linie in der realen Umgebung behandelt wurden (ADONIS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

AXITINIB BEI FORTGESCHRITTENEM/METASTASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM – EINE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ÜBER BEHANDLUNGSERGEBNISSE IN DER REALEN WELT BEI PATIENTEN, DIE AXITINIB DER 2. LINIE NACH SUNITINIB DER 1. LINIE (ADONIS) ERHALTEN

Dies ist eine internationale, multizentrische, prospektive (teilweise retrospektive) Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt wurden und/oder Axitinib in zweiter Linie nach Sunitinib erhielten. Die Studie ist darauf ausgelegt, etwa 750 Patienten über einen Aufnahmezeitraum von etwa 36 Monaten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Sutent-Behandlung beginnen. Die untersuchten möglichen Behandlungsfolgen sind:

  • Sutent (prospektiv) - Inlyta
  • Sutent (Rückblick) - Inlyta
  • Sutent - keine weitere aktive Behandlung (unterstützende Pflege)
  • Sutent – ​​andere Zweitlinienbehandlung (Nexavar (Sorafenib), Votrient (Pazopanib), Afinitor (Everolimus), Torisel (Temsirolimus), andere)) In die Studie werden etwa 750 adv/mRCC-Patienten auf der Ebene der Erst- und Zweitlinienbehandlung aufgenommen. Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Sutent-Behandlung beginnen. Daher wird es für einige Patienten eine retrospektive Sutent-Datenerhebung geben. Die primären Endpunkte dieser Studie bei Patienten mit adv/mRCC sind PFS und TTF für Patienten, die Inlyta in der zweiten Linie erhalten, und das kombinierte PFS und TTF für Patienten, die die Sutent-Inlyta-Sequenz erhalten. In dieser nicht-interventionellen Real-Life-Studie ist das Ziel nur beschreibend und die Stichprobengröße hängt von der Genauigkeit der Schätzung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz, Frankreich, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz, Frankreich, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps, Frankreich, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Niederlande
      • BL Venlo, Niederlande, 5912
        • Viecuri Medical Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09071
        • Hospital General Yague
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Centro Médico
      • Vigo, Spanien, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury, KENT, Vereinigtes Königreich, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKh Linz
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Österreich, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden adv/mRCC-Patienten aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Behandlung mit Sutent beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Nierenkarzinoms (klarzelliges RCC sowie nicht-klarzelliges RCC) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Patienten, die mit Sutent in der 1. Linie gemäß der europäischen therapeutischen Indikation und/oder mit Inlyta in der 2. Linie gemäß der in Europa zugelassenen therapeutischen Indikation behandelt werden (außer Postzytokine)
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Zytokinen oder einer anderen Behandlung außerhalb von Sutent in erster Linie behandelt werden
  • Patienten, die eine Anti-Tumor-Behandlung erhalten, die über eine zweite Linie hinausgeht
  • Patienten bereits unter Sutent, bereits unter Inlyta: Aufnahme muss zu Beginn jeder Behandlungslinie erfolgen (spätestens vor oder beim ersten Nachsorgetermin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsarm

Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Sutent-Behandlung beginnen. Die untersuchten möglichen Behandlungsfolgen sind:

  • Sutent (prospektiv) - Inlyta
  • Sutent (Rückblick) - Inlyta
  • Sutent - keine weitere aktive Behandlung (unterstützende Pflege)
  • Sutent – ​​andere Zweitlinienbehandlung (Nexavar (Sorafenib), Votrient (Pazopanib), Afinitor (Everolimus), Torisel (Temsirolimus), andere))
Sonstiges: Beobachtungs
Die Studie ist nicht interventionell. Alle Medikamente werden verschrieben
Andere Namen:
  • Nexavar (Sorafenib), Votrient (Pazopanib), Afinitor (Everolimus), Torisel (Temsirolimus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
PFS für Patienten mit adv/mRCC, die Inlyta in der 2. Linie nach Sutent erhalten, ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis Inlyta erhält, bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Kombiniertes PFS für Patienten mit adv/mRCC, die die Sutent-Inlyta-Sequenz erhalten, ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis mit Sutent in der ersten Linie erhält, bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund mit Inlyta in der zweiten Linie, je nachdem, was zuerst eintritt während der Sutent-Inlyta-Sequenz
60 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 60 Monate
TTF für Inlyta 2nd line ist definiert ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis Inlyta erhält, bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Inlyta (vom Arzt ausgefülltes Datum).
60 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 60 Monate
TTF für die Sutent-Inlyta-Sequenz ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis mit Sutent in der ersten Linie erhält, bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Inlyta (vom Arzt ausgefülltes Datum).
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 60 Monate
ORR für adv/mRCC-Patienten, die Inlyta in der 2. Linie nach Sutent erhielten, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß den RECIST-Kriterien v1.1, relativ zu allen Patienten mit messbarer Ausgangserkrankung .
60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
OS für adv/mRCC-Patienten, die Sutent in der ersten Linie gefolgt von Inlyta in der zweiten Linie erhielten, gemessen vom Datum der ersten Sutent-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
60 Monate
Zeit bis zum Strategieversagen (TSF)
Zeitfenster: 60 Monate
TSF für Patienten, die die Sutent-Inlyta-Sequenz erhalten, ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis mit Sutent in der ersten Linie erhält, bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Inlyta (vom Arzt ausgefülltes Datum), ohne die Zeit zwischen dem Absetzen von Sutent und dem Beginn der Behandlung Inlyta.
60 Monate
Dosierung
Zeitfenster: 60 Monate
Beschreibung der praktischen Anwendung der flexiblen Dosierung in ganz Europa mit Beschreibung der Behandlungspläne (Dosierungsänderung, Dosierungsplan, durchschnittliche während der Behandlungsdauer erhaltene Dosis)
60 Monate
Anteil der titrierten Patienten
Zeitfenster: 60 Monate
Ein Patient gilt als titriert, wenn eine Erhöhung der Inlyta-Dosis für mindestens 4 Wochen beibehalten wird.
60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
PFS für titrierte und nicht titrierte Patienten, wenn sie Inlyta in der zweiten Linie nach Sutent erhalten
60 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Monate
Wirksamkeitsparameter (PFS, OS) für die kombinierte 1. Linie Sutent - 2. Linie Sequenzen gemäß der zweiten Linie nach Sutent (außer Sutent-Inlyta)
60 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 60 Monate
Sicherheitsbeschreibung mit AE-Liste bei Patienten, die Inlyta erhalten
60 Monate
QoL
Zeitfenster: 60 Monate
QoL unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) und der Domänen Mental Health (MH) und Role-Emotional (RE) des SF-36-Fragebogens.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061078
  • ADONIS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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