- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184416
Studie über die Auswirkungen von Inlyta in der 2. Linie auf die Behandlungsergebnisse von mRCC-Patienten, die mit Sutent in der 1. Linie in der realen Umgebung behandelt wurden (ADONIS)
AXITINIB BEI FORTGESCHRITTENEM/METASTASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM – EINE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ÜBER BEHANDLUNGSERGEBNISSE IN DER REALEN WELT BEI PATIENTEN, DIE AXITINIB DER 2. LINIE NACH SUNITINIB DER 1. LINIE (ADONIS) ERHALTEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Sutent-Behandlung beginnen. Die untersuchten möglichen Behandlungsfolgen sind:
- Sutent (prospektiv) - Inlyta
- Sutent (Rückblick) - Inlyta
- Sutent - keine weitere aktive Behandlung (unterstützende Pflege)
- Sutent – andere Zweitlinienbehandlung (Nexavar (Sorafenib), Votrient (Pazopanib), Afinitor (Everolimus), Torisel (Temsirolimus), andere)) In die Studie werden etwa 750 adv/mRCC-Patienten auf der Ebene der Erst- und Zweitlinienbehandlung aufgenommen. Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Sutent-Behandlung beginnen. Daher wird es für einige Patienten eine retrospektive Sutent-Datenerhebung geben. Die primären Endpunkte dieser Studie bei Patienten mit adv/mRCC sind PFS und TTF für Patienten, die Inlyta in der zweiten Linie erhalten, und das kombinierte PFS und TTF für Patienten, die die Sutent-Inlyta-Sequenz erhalten. In dieser nicht-interventionellen Real-Life-Studie ist das Ziel nur beschreibend und die Stichprobengröße hängt von der Genauigkeit der Schätzung ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
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Agen, Frankreich, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
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Angers, Frankreich, 49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Auxerre Cedex, Frankreich, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
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Avignon cedex 2, Frankreich, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
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Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
- Hopital Saint-Andre
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Bourg En Bresse Cedex, Frankreich, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
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CERGY Pontoise, Frankreich, 95303
- CH René Dubos
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Cabestany, Frankreich, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Carcassonne CEDEX 9, Frankreich, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
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Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
- CHU Gabriel Montpied
-
Clermont Ferrand Cedex 2, Frankreich, 63050
- Pôle Santé République
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
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Dijon, Frankreich, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Hyères, Frankreich, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Frankreich, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
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Longjumeau, Frankreich, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
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Lyon Cedex 09, Frankreich, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille Cedex, Frankreich, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille Cedex, Frankreich, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
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Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
- Hopital Nord
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Metz, Frankreich, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz Cedex, Frankreich, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
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Nancy, Frankreich, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
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Nimes cedex 9, Frankreich, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau
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Pau, Frankreich, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perigueux, Frankreich, 24000
- Polyclinique de Francheville
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Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pierre-bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pringy Cedex, Frankreich, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy Cedex, Frankreich, 74374
- CHR Annecy
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Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Gregoire, Frankreich, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint Gregoire Cedex, Frankreich, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Pierre, Frankreich, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
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Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
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St Brieuc, Frankreich, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
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St Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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St PIERRE Cedex, Frankreich, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
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Strasbourg, Frankreich, 67010
- Centre de Radiothérapie,
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
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Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
- Hopital FOCH
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Thonon les bains, Frankreich, 74203
- Hopital Georges Pianta
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Toulon, Frankreich, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Frankreich, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Clinique les Dentellieres
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Alpes-maritimes
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Nice Cedex 2, Alpes-maritimes, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
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Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
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Candiolo (TO), Italien, 10060
- IRCC Oncologia Medica
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Meldola (FC), Italien, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italien, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
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Napoli, Italien, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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BL Venlo, Niederlande, 5912
- Viecuri Medical Centre
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Alcala de Henares, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Sant Pau
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Burgos, Spanien, 09071
- Hospital General Yagüe
-
Gerona, Spanien, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Leon, Spanien, 24071
- Hospital de Leon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vigo, Spanien, 36211
- Centro Medico
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Vigo, Spanien, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
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Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Gloustershire
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Cheltenham, Gloustershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
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Kent
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Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
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Bregenz, Österreich, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Linz, Österreich, 4021
- AKH Linz
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Linz, Österreich, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
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Oberwart, Österreich, 7400
- Krankenhaus Oberwart
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Wien, Österreich, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
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Wien, Österreich, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Nierenkarzinoms (klarzelliges RCC sowie nicht-klarzelliges RCC) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1
- Patienten, die mit Sutent in der 1. Linie gemäß der europäischen therapeutischen Indikation und/oder mit Inlyta in der 2. Linie gemäß der in Europa zugelassenen therapeutischen Indikation behandelt werden (außer Postzytokine)
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Zytokinen oder einer anderen Behandlung außerhalb von Sutent in erster Linie behandelt werden
- Patienten, die eine Anti-Tumor-Behandlung erhalten, die über eine zweite Linie hinausgeht
- Patienten bereits unter Sutent, bereits unter Inlyta: Aufnahme muss zu Beginn jeder Behandlungslinie erfolgen (spätestens vor oder beim ersten Nachsorgetermin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtungsarm
Die Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Sutent in der ersten Linie oder Inlyta in der zweiten Linie nach der Sutent-Behandlung beginnen. Die untersuchten möglichen Behandlungsfolgen sind:
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Die Studie ist nicht interventionell.
Alle Medikamente werden verschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
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PFS für Patienten mit adv/mRCC, die Inlyta in der 2. Linie nach Sutent erhalten, ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis Inlyta erhält, bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
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60 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
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Kombiniertes PFS für Patienten mit adv/mRCC, die die Sutent-Inlyta-Sequenz erhalten, ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis mit Sutent in der ersten Linie erhält, bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund mit Inlyta in der zweiten Linie, je nachdem, was zuerst eintritt während der Sutent-Inlyta-Sequenz
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60 Monate
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 60 Monate
|
TTF für Inlyta 2nd line ist definiert ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis Inlyta erhält, bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Inlyta (vom Arzt ausgefülltes Datum).
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60 Monate
|
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 60 Monate
|
TTF für die Sutent-Inlyta-Sequenz ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis mit Sutent in der ersten Linie erhält, bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Inlyta (vom Arzt ausgefülltes Datum).
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 60 Monate
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ORR für adv/mRCC-Patienten, die Inlyta in der 2. Linie nach Sutent erhielten, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß den RECIST-Kriterien v1.1, relativ zu allen Patienten mit messbarer Ausgangserkrankung .
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60 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
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OS für adv/mRCC-Patienten, die Sutent in der ersten Linie gefolgt von Inlyta in der zweiten Linie erhielten, gemessen vom Datum der ersten Sutent-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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60 Monate
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Zeit bis zum Strategieversagen (TSF)
Zeitfenster: 60 Monate
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TSF für Patienten, die die Sutent-Inlyta-Sequenz erhalten, ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die erste Dosis mit Sutent in der ersten Linie erhält, bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Inlyta (vom Arzt ausgefülltes Datum), ohne die Zeit zwischen dem Absetzen von Sutent und dem Beginn der Behandlung Inlyta.
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60 Monate
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Dosierung
Zeitfenster: 60 Monate
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Beschreibung der praktischen Anwendung der flexiblen Dosierung in ganz Europa mit Beschreibung der Behandlungspläne (Dosierungsänderung, Dosierungsplan, durchschnittliche während der Behandlungsdauer erhaltene Dosis)
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60 Monate
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Anteil der titrierten Patienten
Zeitfenster: 60 Monate
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Ein Patient gilt als titriert, wenn eine Erhöhung der Inlyta-Dosis für mindestens 4 Wochen beibehalten wird.
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60 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
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PFS für titrierte und nicht titrierte Patienten, wenn sie Inlyta in der zweiten Linie nach Sutent erhalten
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60 Monate
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Monate
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Wirksamkeitsparameter (PFS, OS) für die kombinierte 1. Linie Sutent - 2. Linie Sequenzen gemäß der zweiten Linie nach Sutent (außer Sutent-Inlyta)
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60 Monate
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Sicherheit
Zeitfenster: 60 Monate
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Sicherheitsbeschreibung mit AE-Liste bei Patienten, die Inlyta erhalten
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60 Monate
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QoL
Zeitfenster: 60 Monate
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QoL unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) und der Domänen Mental Health (MH) und Role-Emotional (RE) des SF-36-Fragebogens.
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60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- A4061078
- ADONIS (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC)
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten