Studie van de impact van Inlyta in de 2e lijn op de behandelresultaten van mRCC-patiënten behandeld met Sutent in de 1e lijn in de praktijk (ADONIS)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
AXITINIB BIJ GEAVANCEERD / METASTATISCH NIERCEL CARCINOOM - EEN NIET-INTERVENTIONEEL ONDERZOEK NAAR REAL WORLD BEHANDELINGSRESULTATEN BIJ PATIËNTEN DIE 2E LIJN AXITINIB ONTVANGEN NA 1E LIJN SUNITINIB (ADONIS)
Dit is een internationale, multicentrische, prospectieve (deels retrospectieve), observationele studie om behandelpatronen en klinische resultaten te evalueren bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd RCC die in de eerste lijn met sunitinib werden behandeld en/of axitinib in de tweede lijn na sunitinib kregen.
De studie is ontworpen om ongeveer 750 patiënten te rekruteren in de loop van een rekruteringsperiode van ongeveer 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingeschreven wanneer ze een behandeling starten met Sutent in de 1e lijn of Inlyta in de 2e lijn na de behandeling met Sutent. De mogelijke behandelingsvolgordes die worden onderzocht, zijn:
- Sutent (toekomstig) - Inlyta
- Sutent (retrospectief) - Inlyta
- Sutent - geen verdere actieve behandeling (ondersteunende zorg)
- Sutent - andere tweedelijnsbehandeling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), andere)) De studie zal ongeveer 750 adv/mRCC-patiënten inschrijven op het niveau van de eerste en tweede lijnsbehandeling. Patiënten worden ingeschreven wanneer ze een behandeling starten met Sutent in de 1e lijn of Inlyta in de 2e lijn na de behandeling met Sutent. Daarom zal er voor sommige patiënten een retrospectieve verzameling van Sutent-gegevens plaatsvinden. De primaire eindpunten van dit onderzoek bij patiënten met adv/mRCC zijn PFS en TTF voor patiënten die Inlyta in de tweede lijn krijgen, en de gecombineerde PFS en TTF voor patiënten die de Sutent-Inlyta-sequentie krijgen. In dit niet-interventionele real-life onderzoek is het doel alleen beschrijvend en zal de steekproefomvang afhangen van de precisie van de schatting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
554
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, België, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
-
-
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Auxerre, Frankrijk, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, Frankrijk, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
- Pole Santé République
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères, Frankrijk, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Frankrijk, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, Frankrijk, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Frankrijk, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, Frankrijk, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, Frankrijk, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CHR Annecy
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Pierre-des-Corps, Frankrijk, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg, Frankrijk, 67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Italië, 10060
- IRCC Oncologia Medica
-
Meldola (FC), Italië, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
-
Napoli, Italië, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
BL Venlo, Nederland, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
-
-
-
Bregenz, Oostenrijk, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- AKH Linz
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
-
Oberwart, Oostenrijk, 7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Alcalá de Henares, Spanje, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Spanje, 09071
- Hospital General Yague
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
León, Spanje, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Spanje, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Spanje, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Gloustershire
-
Cheltenham, Gloustershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
-
-
KENT
-
Canterbury, KENT, Verenigd Koninkrijk, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal adv/mRCC-patiënten inschrijven wanneer ze een behandeling starten met Sutent in 1e lijn of Inlyta in 2e lijn na behandeling met Sutent.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd/gemetastaseerd niercarcinoom (zowel clear cell RCC als non-clear cell RCC) met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Patiënten die worden behandeld met Sutent in de 1e lijn volgens de Europese therapeutische indicatie en/of die worden behandeld met Inlyta in de 2e lijn volgens de Europees goedgekeurde therapeutische indicatie (behalve post-cytokines)
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met cytokines of een andere behandeling buiten Sutent in 1e lijn
- Patiënten die een antitumorbehandeling krijgen buiten een tweede lijn
- Patiënten die al Sutent krijgen, al Inlyta: inschrijving moet plaatsvinden aan het begin van elke behandelingslijn (uiterlijk vóór of bij het eerste vervolgbezoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie-arm
Patiënten worden ingeschreven wanneer ze een behandeling starten met Sutent in de 1e lijn of Inlyta in de 2e lijn na de behandeling met Sutent. De mogelijke behandelingsvolgordes die worden onderzocht, zijn:
|
De studie is niet-interventioneel.
Alle medicijnen worden voorgeschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
PFS voor patiënten met adv/mRCC die Inlyta in 2e lijnspost Sutent krijgen, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt de eerste dosis Inlyta krijgt tot het moment van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gecombineerde PFS voor patiënten met adv/mRCC die de Sutent-Inlyta-sequentie krijgen, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt de eerste dosis Sutent in eerste lijn krijgt, tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook met Inlyta in 2e lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens de Sutent-Inlyta-reeks
|
60 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
TTF voor Inlyta 2e lijn wordt gedefinieerd vanaf het moment dat de patiënt de eerste dosis Inlyta krijgt tot het moment waarop met Inlyta wordt gestopt (datum ingevuld door de arts).
|
60 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
TTF voor de Sutent-Inlyta-sequentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt de eerste dosis Sutent in eerste lijn krijgt tot het moment waarop met Inlyta wordt gestopt (datum ingevuld door de arts).
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
ORR voor adv/mRCC-patiënten die Inlyta kregen in de 2e lijn na Sutent, gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) volgens RECIST-criteria v1.1, ten opzichte van alle patiënten met bij aanvang meetbare ziekte .
|
60 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
OS voor adv/mRCC-patiënten die Sutent in de eerste lijn kregen, gevolgd door Inlyta in de 2e lijn, gemeten vanaf de datum van de eerste dosis Sutent tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
60 maanden
|
|
Tijd tot strategiefalen (TSF)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
TSF voor patiënten die de Sutent-Inlyta-reeks krijgen, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de patiënt de eerste dosis Sutent in eerste lijn krijgt tot het moment waarop met Inlyta wordt gestopt (datum ingevuld door de arts) zonder de tijd tussen het stoppen met Sutent en het begin van de behandeling met Sutent. Inlyta.
|
60 maanden
|
|
Doseren
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Beschrijving van het gebruik in de praktijk van flexibele dosering in heel Europa met beschrijving van behandelingsschema's (doseringsverandering, doseringsschema, gemiddelde ontvangen dosis tijdens de periodebehandeling)
|
60 maanden
|
|
Percentage getitreerde patiënten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Een patiënt wordt als getitreerd beschouwd wanneer een dosisverhoging van Inlyta gedurende ten minste 4 weken wordt volgehouden.
|
60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
PFS voor getitreerde en niet-getitreerde patiënten wanneer ze Inlyta krijgen in de 2e lijn na Sutent
|
60 maanden
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Werkzaamheidsparameters (PFS, OS) voor de gecombineerde 1e lijn Sutent - 2e lijn sequenties volgens de tweede lijn na Sutent (anders dan Sutent-Inlyta)
|
60 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Veiligheidsbeschrijving met AE-lijst bij patiënten die Inlyta kregen
|
60 maanden
|
|
KvL
Tijdsspanne: 60 maanden
|
KvL met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) en de domeinen Mental Health (MH) en Role-Emotional (RE) van de SF-36-vragenlijst.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Health Services Administration
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Macrolides
- Lactonen
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Sirolimus
- Ureum
- Zuren, heterocyclisch
- Fenylurea -verbindingen
- Niacinamide
- Nicotinezuren
- Sorafenib
- Everolimus
- Waakzaam wachten
- temsirolimus
- pazopanib
Andere studie-ID-nummers
- A4061078
- ADONIS (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .