Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu přípravku Inlyta ve 2. linii na výsledky léčby pacientů s mRCC léčených Sutentem v 1. linii v prostředí skutečného života (ADONIS)

25. února 2026 aktualizováno: Pfizer

AXITINIB U POKROČILÉHO / METASTATICKÉHO KARCINOMU RENÁLNÍCH BUNĚK - NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝSLEDKŮ LÉČBY V SKUTEČNÉM SVĚTĚ U PACIENTŮ, KTERÉ DOstávají AXITINIB 2. LINKY PO 1. LINECE SUNITINIB (ADONIS)

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, prospektivní (částečně retrospektivní) observační studii k hodnocení vzorců léčby a klinických výsledků u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC léčených sunitinibem v první linii a/nebo léčených axitinibem ve druhé linii po sunitinibu. Studie je navržena tak, aby zahrnula přibližně 750 pacientů v průběhu období náboru přibližně 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni, když zahájí léčbu přípravkem Sutent v 1. linii nebo Inlytou ve 2. linii po léčbě přípravkem Sutent. Možné sekvence zkoumané léčby budou:

  • Sutent (perspektivní) - Inlyta
  • Sutent (retrospektivní) - Inlyta
  • Sutent – ​​další aktivní léčba (podpůrná péče)
  • Sutent – ​​jiná léčba druhé linie (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), další) Do studie bude zařazeno přibližně 750 pacientů s adv/mRCC na úrovni léčby 1. a 2. linie. Pacienti budou zařazeni, když zahájí léčbu přípravkem Sutent v 1. linii nebo Inlytou ve 2. linii po léčbě přípravkem Sutent. U některých pacientů proto bude retrospektivní sběr dat Sutent. Primárními cílovými body této studie u pacientů s adv/mRCC jsou PFS a TTF u pacientů užívajících Inlyta ve 2. linii a kombinované PFS a TTF u pacientů užívajících sekvenci Sutent-Inlyta. V této neintervenční skutečné studii je cíl pouze popisný a velikost vzorku bude záviset na přesnosti odhadu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne, Francie, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Francie, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Francie, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Francie, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille, Francie, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz, Francie, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz, Francie, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Pringy, Francie, 74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Grégoire, Francie, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps, Francie, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
  • Holandsko
      • BL Venlo, Holandsko, 5912
        • Viecuri Medical Centre
  • Itálie
      • Candiolo (TO), Itálie, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKh Linz
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Rakousko, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Spojené království, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury, KENT, Spojené království, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Španělsko, 09071
        • Hospital General Yague
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • Centro Médico
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s adv/mRCC, když zahájí léčbu přípravkem Sutent v 1. linii nebo Inlyta ve 2. linii po léčbě Sutentem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastazujícího renálního karcinomu (clear cell RCC i non-clear cell RCC) s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1
  • Pacienti léčení přípravkem Sutent v 1. linii podle evropské terapeutické indikace a/nebo léčení přípravkem Inlyta v 2. linii podle evropské schválené terapeutické indikace (kromě post cytokinů)
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení cytokiny nebo jakoukoli jinou léčbou mimo Sutent v 1. linii
  • Pacienti, kteří dostávají protinádorovou léčbu nad rámec druhé linie
  • Pacienti, kteří již užívají přípravek Sutent, již užívají přípravek Inlyta: registrace musí proběhnout na začátku každé linie léčby (nejpozději před nebo při první následné návštěvě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací rameno

Pacienti budou zařazeni, když zahájí léčbu přípravkem Sutent v 1. linii nebo Inlytou ve 2. linii po léčbě přípravkem Sutent. Možné sekvence zkoumané léčby budou:

  • Sutent (perspektivní) - Inlyta
  • Sutent (retrospektivní) - Inlyta
  • Sutent – ​​další aktivní léčba (podpůrná péče)
  • Sutent – ​​jiná léčba druhé linie (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), další))
Jiný: pozorovací
Studie je neintervenční. Všechny léky budou předepsány
Ostatní jména:
  • Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 60 měsíců
PFS pro pacienty s adv/mRCC, kteří dostávají Inlytu ve 2. linii po Sutentu, je definována jako doba od okamžiku, kdy pacient dostane první dávku Inlyty, do doby progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 60 měsíců
Kombinovaná PFS pro pacienty s adv/mRCC, kteří dostávají sekvenci Sutent-Inlyta, je definována jako doba od okamžiku, kdy pacient dostane první dávku přípravku Sutent v první linii, do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny s přípravkem Inlyta ve 2. linii, podle toho, co nastane dříve během sekvence Sutent-Inlyta
60 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 60 měsíců
TTF pro Inlyta 2. linie je definována jako od okamžiku, kdy pacient dostane první dávku Inlyty, do doby vysazení Inlyty (datum vyplněné lékařem).
60 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 60 měsíců
TTF pro sekvenci Sutent-Inlyta je definována jako doba od okamžiku, kdy pacient dostane první dávku s přípravkem Sutent v první linii, do doby přerušení léčby přípravkem Inlyta (datum vyplněné lékařem).
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 60 měsíců
ORR pro pacienty s adv/mRCC užívající Inlytu ve 2. linii po Sutentu definované jako procento pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST v1.1 ve vztahu ke všem pacientům, kteří mají základní měřitelnou nemoc .
60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
OS pro pacienty s adv/mRCC, kteří dostávají Sutent v první linii následovaný Inlytou ve 2. linii, měřeno od data první dávky Sutentu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
60 měsíců
Čas do selhání strategie (TSF)
Časové okno: 60 měsíců
TSF pro pacienty, kteří dostávají sekvenci Sutent-Inlyta, je definována jako doba od okamžiku, kdy pacient dostane první dávku s přípravkem Sutent v první linii, do okamžiku ukončení léčby přípravkem Inlyta (datum vyplněné lékařem) bez doby mezi vysazením přípravku Sutent a zahájením léčby Inlyta.
60 měsíců
Dávkování
Časové okno: 60 měsíců
Popis skutečného používání flexibilního dávkování v Evropě s popisem léčebných schémat (změna dávkování, dávkovací schéma, průměrná dávka přijatá během období léčby)
60 měsíců
Podíl titrovaných pacientů
Časové okno: 60 měsíců
Pacient je považován za titrovaného, ​​pokud je zvyšování dávky přípravku Inlyta udržováno po dobu alespoň 4 týdnů.
60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 60 měsíců
PFS pro titrované a netitrované pacienty, když dostávají Inlyta ve 2. linii po Sutentu
60 měsíců
Účinnost
Časové okno: 60 měsíců
Parametry účinnosti (PFS, OS) pro kombinovanou 1. řadu Sutent - sekvence 2. řady podle druhé řady po Sutentu (jiné než Sutent-Inlyta)
60 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 60 měsíců
Popis bezpečnosti se seznamem AE u pacientů užívajících přípravek Inlyta
60 měsíců
QoL
Časové okno: 60 měsíců
QoL pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků ledvin 19 (FKSI-19) a domény duševního zdraví (MH) a Role-Emotional (RE) dotazníku SF-36.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061078
  • ADONIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Klinické studie na pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit