Étude de l'impact d'Inlyta en 2e ligne sur les résultats du traitement des patients atteints d'un CCRm traités par Sutent en 1re ligne dans le cadre de la vie réelle (ADONIS)
25 février 2026 mis à jour par: Pfizer
AXITINIB DANS LE CARCINOME RÉNAL AVANCÉ / MÉTASTATIQUE - UNE ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE DES RÉSULTATS DU TRAITEMENT DANS LE MONDE RÉEL CHEZ LES PATIENTS RECEVANT AXITINIB DE 2E INTENTION APRÈS LE SUNITINIB DE 1ÈRE INTENTION (ADONIS)
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale, multicentrique, prospective (en partie rétrospective) visant à évaluer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique traités par sunitinib en première ligne et/ou recevant axitinib en deuxième ligne après sunitinib.
L'étude est conçue pour recruter environ 750 patients au cours d'une période d'inscription d'environ 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits lorsqu'ils commenceront un traitement avec Sutent en 1ère ligne ou Inlyta en 2ème ligne après le traitement par Sutent. Les séquences de traitement possibles à l'étude seront :
- Sutent (prospectif) - Inlyta
- Sutent (rétrospective) - Inlyta
- Sutent - pas de traitement actif supplémentaire (soins de soutien)
- Sutent - autre traitement de deuxième ligne (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (évérolimus), Torisel (temsirolimus), autre) Les patients seront inscrits lorsqu'ils commenceront un traitement avec Sutent en 1ère ligne ou Inlyta en 2ème ligne après le traitement par Sutent. Par conséquent, pour certains patients, il y aura une collecte de données rétrospective Sutent. Les principaux critères d'évaluation de cette étude chez les patients atteints d'adv/mRCC sont la SSP et le TTF pour les patients recevant Inlyta en 2e ligne, et la SSP et le TTF combinés pour les patients recevant la séquence Sutent-Inlyta. Dans cette étude non interventionnelle en vie réelle, l'objectif est uniquement descriptif et la taille de l'échantillon dépendra de la précision de l'estimation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
554
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Alcalá de Henares, Espagne, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Sant Pau
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Burgos, Espagne, 09071
- Hospital General Yague
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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León, Espagne, 24071
- Hospital de Leon
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espagne, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Espagne, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Espagne, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
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Agen, France, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
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Angers, France, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Auxerre, France, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
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Bayonne, France, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, France, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, France, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, France, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, France, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
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Cergy-Pontoise, France, 95303
- CH René Dubos
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Chalon-sur-Saône, France, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, France, 63050
- Pole Santé République
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Dijon, France, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, France, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Hyères, France, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
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Lille, France, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
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Longjumeau, France, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, France, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, France, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, France, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, France, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, France, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, France, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, France, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, France, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, France, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nancy, France, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, France, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier De Pau
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy, France, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, France, 74374
- CHR Annecy
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Périgueux, France, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint-Brieuc, France, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
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Saint-Grégoire, France, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Grégoire, France, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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Saint-Nazaire, France, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
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Saint-Pierre, France, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
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Saint-Pierre-des-Corps, France, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
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Strasbourg, France, 67010
- Centre de Radiothérapie,
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Strasbourg, France, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
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Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
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Thonon-les-Bains, France, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
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Toulon, France, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
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Valenciennes, France, 59300
- Clinique les Dentellieres
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Valenciennes, France, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
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Candiolo (TO), Italie, 10060
- IRCC Oncologia Medica
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Meldola (FC), Italie, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
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Napoli, Italie, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Bregenz, L'Autriche, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Linz, L'Autriche, 4021
- AKH Linz
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Linz, L'Autriche, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
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Oberwart, L'Autriche, 7400
- Krankenhaus Oberwart
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
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Vienna, L'Autriche, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
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BL Venlo, Pays-Bas, 5912
- VieCuri Medical Centre
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
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London, Royaume-Uni, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Gloustershire
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Cheltenham, Gloustershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
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KENT
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Canterbury, KENT, Royaume-Uni, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients adv/mRCC lorsqu'ils commenceront un traitement avec Sutent en 1ère ligne ou Inlyta en 2ème ligne après le traitement par Sutent.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans et plus
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal avancé/métastatique (RCC à cellules claires ainsi que RCC à cellules non claires) avec maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Patients traités par Sutent en 1ère ligne selon l'indication thérapeutique européenne et/ou traités par Inlyta en 2ème ligne selon l'indication thérapeutique européenne approuvée (sauf post cytokines)
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement par cytokines ou tout autre traitement hors Sutent en 1ère ligne
- Patients recevant un traitement anti-tumoral au-delà d'une deuxième ligne
- Patients déjà sous Sutent, déjà sous Inlyta : l'inscription doit intervenir au début de chaque ligne de traitement (avant ou au plus tard lors de la première visite de suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras d'observation
Les patients seront inscrits lorsqu'ils commenceront un traitement avec Sutent en 1ère ligne ou Inlyta en 2ème ligne après le traitement par Sutent. Les séquences de traitement possibles à l'étude seront :
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L'étude est non interventionnelle.
Tous les médicaments seront prescrits
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 60 mois
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La SSP pour les patients atteints d'adv/mRCC recevant Inlyta en 2e ligne post Sutent est définie comme le temps écoulé entre le moment où le patient reçoit la première dose d'Inlyta et le moment de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 60 mois
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La SSP combinée pour les patients atteints d'adv/mRCC recevant la séquence Sutent-Inlyta est définie comme le temps écoulé entre le moment où le patient reçoit la première dose de Sutent en première ligne et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause avec Inlyta en 2e ligne, selon la première éventualité pendant la séquence Sutent-Inlyta
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60 mois
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 60 mois
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Le TTF pour Inlyta 2e ligne est défini à partir du moment où le patient reçoit la première dose d'Inlyta jusqu'au moment de l'arrêt d'Inlyta (date renseignée par le médecin).
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60 mois
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|
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 60 mois
|
Le TTF pour la séquence Sutent-Inlyta est défini comme le temps entre le moment où le patient reçoit la première dose de Sutent en première ligne et le moment de l'arrêt d'Inlyta (date renseignée par le médecin).
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 60 mois
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ORR pour les patients adv/mRCC recevant Inlyta en 2e ligne post Sutent défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères RECIST v1.1, par rapport à tous les patients qui ont une maladie mesurable à l'inclusion .
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60 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 60 mois
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SG pour les patients adv/mRCC recevant Sutent en première ligne suivi d'Inlyta en 2e ligne, mesurée à partir de la date de la première dose de Sutent jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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60 mois
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Délai avant l'échec de la stratégie (TSF)
Délai: 60 mois
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La TSF pour les patients recevant la séquence Sutent-Inlyta est définie comme le temps entre le moment où le patient reçoit la première dose de Sutent en première intention et le moment de l'arrêt d'Inlyta (date renseignée par le médecin) sans le temps entre l'arrêt de Sutent et le début du Inlyta.
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60 mois
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Dosage
Délai: 60 mois
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Description de l'utilisation réelle du dosage flexible à travers l'Europe avec description des schémas de traitement (changement de dosage, schéma posologique, dose moyenne reçue pendant la période de traitement)
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60 mois
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Proportion de patients titrés
Délai: 60 mois
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Un patient est considéré comme titré lorsqu'une augmentation de la dose d'Inlyta est maintenue pendant au moins 4 semaines.
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60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 60 mois
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SSP pour les patients titrés et non titrés lorsqu'ils reçoivent Inlyta en 2e ligne après Sutent
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60 mois
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Efficacité
Délai: 60 mois
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Paramètres d'efficacité (PFS, OS) pour les séquences combinées 1ère ligne Sutent - 2ème ligne selon la deuxième ligne post Sutent (autre que Sutent-Inlyta)
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60 mois
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Sécurité
Délai: 60 mois
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Description de l'innocuité avec liste des EI chez les patients recevant Inlyta
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60 mois
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Qualité de vie
Délai: 60 mois
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Qualité de vie en utilisant le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) et les domaines Mental Health (MH) et Role-Emotional (RE) du questionnaire SF-36.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimé)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Administration des services de santé
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Qualité des soins de santé
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Macrolides
- Lactones
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Sirolimus
- Urée
- Acides, hétérocyclique
- Composés phénylurea
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Sorafénib
- Évérolimus
- Attente vigilante
- Temsirolimus
- pazopanib
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061078
- ADONIS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .