Studie av virkningen av Inlyta i 2. linje på behandlingsresultatene til mRCC-pasienter behandlet med Sutent i 1. linje i den virkelige setting (ADONIS)
25. februar 2026 oppdatert av: Pfizer
AXITINIB I AVANSERT / METASTATISK NYRECELLEKARSINOMA - EN IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE AV BEHANDLINGSRESULTATER I VERDEN HOS PASIENTER SOM MOTTER 2. LINJE AXITINIB ETTER 1. LINJE SUNITINIB (ADONIS)
Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv (delvis retrospektiv), observasjonsstudie for å evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert eller metastatisk RCC behandlet med sunitinib i førstelinje og/eller som får axitinib i andrelinje etter sunitinib.
Studien er designet for å melde inn ca. 750 pasienter i løpet av en registreringsperiode på ca. 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling. De mulige behandlingssekvensene som undersøkes vil være:
- Sutent (prospektiv) - Inlyta
- Sutent (retrospektiv) - Inlyta
- Sutent - ikke videre aktiv behandling (støttende omsorg)
- Sutent - annen andrelinjebehandling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), annet)) Studien vil inkludere ca. 750 adv/mRCC-pasienter på 1. og 2. linje behandlingsnivå. Pasienter vil bli registrert når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling. Derfor vil det for noen pasienter være en retrospektiv innsamling av Sutent-data. De primære endepunktene for denne studien hos pasienter med adv/mRCC er PFS og TTF for pasienter som får Inlyta i 2. linje, og den kombinerte PFS og TTF for pasienter som får Sutent-Inlyta-sekvensen. I denne ikke-intervensjonelle virkelige livsstudien er målet kun beskrivende og utvalgsstørrelsen vil stole på nøyaktigheten til estimatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
554
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
-
-
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers, Frankrike, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, Frankrike, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Frankrike, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, Frankrike, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, Frankrike, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, Frankrike, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, Frankrike, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CHR Annecy
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Pierre-des-Corps, Frankrike, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg, Frankrike, 67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- IRCC Oncologia Medica
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
-
Napoli, Italia, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
BL Venlo, Nederland, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Alcalá de Henares, Spania, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Spania, 09071
- Hospital General Yague
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
León, Spania, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Spania, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Spania, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
-
London, Storbritannia, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Gloustershire
-
Cheltenham, Gloustershire, Storbritannia, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
-
-
KENT
-
Canterbury, KENT, Storbritannia, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Bregenz, Østerrike, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
Linz, Østerrike, 4021
- AKH Linz
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
-
Oberwart, Østerrike, 7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, Østerrike, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere adv/mRCC-pasienter når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og over
- Histologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk nyrekarsinom (klarcellet RCC så vel som ikke-klarcellet RCC) med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Pasienter som behandles med Sutent i 1. linje i henhold til den europeiske terapeutiske indikasjonen og/eller som behandles med Inlyta i 2. linje i henhold til europeisk godkjent terapeutisk indikasjon (unntatt postcytokiner)
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med cytokiner eller annen behandling utenfor Sutent i 1. linje
- Pasienter som får antitumorbehandling utover en andre linje
- Pasienter som allerede er under Sutent, allerede under Inlyta: påmelding må skje ved begynnelsen av hver behandlingslinje (senest før eller ved første oppfølgingsbesøk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsarm
Pasienter vil bli registrert når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling. De mulige behandlingssekvensene som undersøkes vil være:
|
Studien er ikke-intervensjonell.
Alle legemidler vil bli foreskrevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
PFS for pasienter med adv/mRCC som mottar Inlyta i 2. linje post Sutent er definert som tiden fra pasienten mottar den første dosen av Inlyta til tidspunktet for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Kombinert PFS for pasienter med adv/mRCC som mottar Sutent-Inlyta-sekvensen er definert som tiden fra pasienten mottar den første dosen med Sutent i første linje, til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak med Inlyta i 2. linje, avhengig av hva som inntreffer først under Sutent-Inlyta-sekvensen
|
60 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
|
TTF for Inlyta 2. linje er definert som fra når pasienten får første dose Inlyta til tidspunktet for Inlyta seponering (dato fullført av legen).
|
60 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
|
TTF for Sutent-Inlyta-sekvensen er definert som tiden fra pasienten mottar den første dosen med Sutent i første linje til tidspunktet for seponering av Inlyta (dato fullført av legen).
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
|
ORR for adv/mRCC-pasienter som får Inlyta i 2. linje post Sutent definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier v1.1, i forhold til alle pasienter som har målbar sykdom ved baseline. .
|
60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
|
OS for adv/mRCC-pasienter som mottar Sutent i første linje etterfulgt av Inlyta i 2. linje målt fra datoen for første Sutent-dose til datoen for død uansett årsak.
|
60 måneder
|
|
Tid til strategisvikt (TSF)
Tidsramme: 60 måneder
|
TSF for pasienter som får Sutent-Inlyta-sekvensen er definert som tiden fra pasienten får den første dosen med Sutent i første linje til tidspunktet for seponering av Inlyta (dato fullført av legen) uten tiden mellom seponering av Sutent og starten av Inlyta.
|
60 måneder
|
|
Dosering
Tidsramme: 60 måneder
|
Beskrivelse av virkelighetens bruk av fleksibel dosering over hele Europa med beskrivelse av behandlingsplaner (doseendring, doseringsplan, gjennomsnittlig dose mottatt i løpet av behandlingen)
|
60 måneder
|
|
Andel titrerte pasienter
Tidsramme: 60 måneder
|
En pasient anses som titrert når en Inlyta-doseøkning opprettholdes i minst 4 uker.
|
60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
PFS for titrerte og ikke-titrerte pasienter når de får Inlyta i 2. linje etter sutent
|
60 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 60 måneder
|
Effektparametere (PFS, OS) for den kombinerte 1. linje Sutent - 2. linje sekvenser i henhold til andre linje etter Sutent (annet enn Sutent-Inlyta)
|
60 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 60 måneder
|
Sikkerhetsbeskrivelse med AE-oppføring hos pasienter som får Inlyta
|
60 måneder
|
|
QoL
Tidsramme: 60 måneder
|
QoL ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) og Mental Health (MH) og Rolle-emosjonelle (RE) domenene i SF-36 spørreskjemaet.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Health Services Administration
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Makrolider
- Laktoner
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Sirolimus
- Urea
- Syrer, heterocykliske
- Fenylurea -forbindelser
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Sorafenib
- Everolimus
- Vakelig venting
- Temsirolimus
- Pazopanib
Andre studie-ID-numre
- A4061078
- ADONIS (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .