Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av Inlyta i 2. linje på behandlingsresultatene til mRCC-pasienter behandlet med Sutent i 1. linje i den virkelige setting (ADONIS)

27. april 2023 oppdatert av: Pfizer

AXITINIB I AVANSERT / METASTATISK NYRECELLEKARSINOMA - EN IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE AV BEHANDLINGSRESULTATER I VERDEN HOS PASIENTER SOM MOTTER 2. LINJE AXITINIB ETTER 1. LINJE SUNITINIB (ADONIS)

Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv (delvis retrospektiv), observasjonsstudie for å evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert eller metastatisk RCC behandlet med sunitinib i førstelinje og/eller som får axitinib i andrelinje etter sunitinib. Studien er designet for å melde inn ca. 750 pasienter i løpet av en registreringsperiode på ca. 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling. De mulige behandlingssekvensene som undersøkes vil være:

  • Sutent (prospektiv) - Inlyta
  • Sutent (retrospektiv) - Inlyta
  • Sutent - ikke videre aktiv behandling (støttende omsorg)
  • Sutent - annen andrelinjebehandling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), annet)) Studien vil inkludere ca. 750 adv/mRCC-pasienter på 1. og 2. linje behandlingsnivå. Pasienter vil bli registrert når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling. Derfor vil det for noen pasienter være en retrospektiv innsamling av Sutent-data. De primære endepunktene for denne studien hos pasienter med adv/mRCC er PFS og TTF for pasienter som får Inlyta i 2. linje, og den kombinerte PFS og TTF for pasienter som får Sutent-Inlyta-sekvensen. I denne ikke-intervensjonelle virkelige livsstudien er målet kun beskrivende og utvalgsstørrelsen vil stole på nøyaktigheten til estimatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

573

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Auxerre Cedex, Frankrike, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon cedex 2, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bourg En Bresse Cedex, Frankrike, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • CERGY Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne CEDEX 9, Frankrike, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand Cedex 2, Frankrike, 63050
        • Pôle Santé République
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon Cedex 09, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Metz, Frankrike, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz Cedex, Frankrike, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nimes cedex 9, Frankrike, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pierre-bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • CHR Annecy
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Gregoire Cedex, Frankrike, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Pierre, Frankrike, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • St Brieuc, Frankrike, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • St Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • St PIERRE Cedex, Frankrike, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Thonon les bains, Frankrike, 74203
        • Hopital Georges Pianta
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes-maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Nederland
      • BL Venlo, Nederland, 5912
        • Viecuri Medical Centre
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcala de Henares, Spania, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spania, 09071
        • Hospital General Yagüe
      • Gerona, Spania, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Leon, Spania, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Spania, 36211
        • Centro Medico
      • Vigo, Spania, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Storbritannia, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Storbritannia, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Østerrike, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere adv/mRCC-pasienter når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år og over
  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk nyrekarsinom (klarcellet RCC så vel som ikke-klarcellet RCC) med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Pasienter som behandles med Sutent i 1. linje i henhold til den europeiske terapeutiske indikasjonen og/eller som behandles med Inlyta i 2. linje i henhold til europeisk godkjent terapeutisk indikasjon (unntatt postcytokiner)
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med cytokiner eller annen behandling utenfor Sutent i 1. linje
  • Pasienter som får antitumorbehandling utover en andre linje
  • Pasienter som allerede er under Sutent, allerede under Inlyta: påmelding må skje ved begynnelsen av hver behandlingslinje (senest før eller ved første oppfølgingsbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsarm

Pasienter vil bli registrert når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje etter Sutent-behandling. De mulige behandlingssekvensene som undersøkes vil være:

  • Sutent (prospektiv) - Inlyta
  • Sutent (retrospektiv) - Inlyta
  • Sutent - ikke videre aktiv behandling (støttende omsorg)
  • Sutent - annen andrelinjebehandling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), annet))
Annen: observasjonsmessig
Studien er ikke-intervensjonell. Alle legemidler vil bli foreskrevet
Andre navn:
  • Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
PFS for pasienter med adv/mRCC som mottar Inlyta i 2. linje post Sutent er definert som tiden fra pasienten mottar den første dosen av Inlyta til tidspunktet for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
Kombinert PFS for pasienter med adv/mRCC som mottar Sutent-Inlyta-sekvensen er definert som tiden fra pasienten mottar den første dosen med Sutent i første linje, til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak med Inlyta i 2. linje, avhengig av hva som inntreffer først under Sutent-Inlyta-sekvensen
60 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
TTF for Inlyta 2. linje er definert som fra når pasienten får første dose Inlyta til tidspunktet for Inlyta seponering (dato fullført av legen).
60 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
TTF for Sutent-Inlyta-sekvensen er definert som tiden fra pasienten mottar den første dosen med Sutent i første linje til tidspunktet for seponering av Inlyta (dato fullført av legen).
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
ORR for adv/mRCC-pasienter som får Inlyta i 2. linje post Sutent definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier v1.1, i forhold til alle pasienter som har målbar sykdom ved baseline. .
60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS for adv/mRCC-pasienter som mottar Sutent i første linje etterfulgt av Inlyta i 2. linje målt fra datoen for første Sutent-dose til datoen for død uansett årsak.
60 måneder
Tid til strategisvikt (TSF)
Tidsramme: 60 måneder
TSF for pasienter som får Sutent-Inlyta-sekvensen er definert som tiden fra pasienten får den første dosen med Sutent i første linje til tidspunktet for seponering av Inlyta (dato fullført av legen) uten tiden mellom seponering av Sutent og starten av Inlyta.
60 måneder
Dosering
Tidsramme: 60 måneder
Beskrivelse av virkelighetens bruk av fleksibel dosering over hele Europa med beskrivelse av behandlingsplaner (doseendring, doseringsplan, gjennomsnittlig dose mottatt i løpet av behandlingen)
60 måneder
Andel titrerte pasienter
Tidsramme: 60 måneder
En pasient anses som titrert når en Inlyta-doseøkning opprettholdes i minst 4 uker.
60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
PFS for titrerte og ikke-titrerte pasienter når de får Inlyta i 2. linje etter sutent
60 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 60 måneder
Effektparametere (PFS, OS) for den kombinerte 1. linje Sutent - 2. linje sekvenser i henhold til andre linje etter Sutent (annet enn Sutent-Inlyta)
60 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhetsbeskrivelse med AE-oppføring hos pasienter som får Inlyta
60 måneder
QoL
Tidsramme: 60 måneder
QoL ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) og Mental Health (MH) og Rolle-emosjonelle (RE) domenene i SF-36 spørreskjemaet.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061078
  • ADONIS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

Kliniske studier på observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere