Studie av effekten av Inlyta i 2:a linjen på behandlingsresultaten för mRCC-patienter som behandlas med Sutent i 1:a linjen i verkligheten (ADONIS)
25 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer
AXITINIB I AVANCERAD / METASTATISK NJURCELLKARCINOM - EN Icke-INTERVENTIONELL STUDIE AV RESULTAT AV BEHANDLINGSRESULTAT I VERKLIGA VÄRLDEN HOS PATIENTER SOM FÅR 2:A LINJES AXITINIB EFTER 1:A LINJES SUNITINIB (ADONIS)
Detta är en internationell, multicenter, prospektiv (delvis retrospektiv), observationsstudie för att utvärdera behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerad eller metastaserad RCC som behandlats med sunitinib i första linjen och/eller som får axitinib i andra linjen efter sunitinib.
Studien är utformad för att registrera cirka 750 patienter under loppet av en inskrivningsperiod på cirka 36 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter skrivs in när de påbörjar en behandling med Sutent på första linjen eller Inlyta på andra linjen efter behandling med Sutent. De möjliga behandlingssekvenserna som undersöks kommer att vara:
- Sutent (blivande) - Inlyta
- Sutent (retrospektiv) - Inlyta
- Sutent - ej vidare aktiv behandling (stödjande vård)
- Sutent - annan andrahandsbehandling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), annan)) Studien kommer att inkludera cirka 750 adv/mRCC-patienter på 1:a och 2:a linjens behandlingsnivå. Patienter skrivs in när de påbörjar en behandling med Sutent på första linjen eller Inlyta på andra linjen efter behandling med Sutent. Därför kommer det att finnas en retrospektiv Sutent-datainsamling för vissa patienter. De primära effektmåtten för denna studie på patienter med adv/mRCC är PFS och TTF för patienter som får Inlyta i 2:a linjen, och den kombinerade PFS och TTF för patienter som får Sutent-Inlyta-sekvensen. I denna icke-interventionella verkliga studie är målet endast beskrivande och urvalsstorleken kommer att förlita sig på precisionen i uppskattningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
554
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
-
-
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers, Frankrike, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, Frankrike, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Frankrike, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, Frankrike, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, Frankrike, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, Frankrike, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, Frankrike, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CHR Annecy
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Pierre-des-Corps, Frankrike, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg, Frankrike, 67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Italien, 10060
- IRCC Oncologia Medica
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
-
Napoli, Italien, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
BL Venlo, Nederländerna, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Spanien, 09071
- Hospital General Yague
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
León, Spanien, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Spanien, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Spanien, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
-
London, Storbritannien, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Gloustershire
-
Cheltenham, Gloustershire, Storbritannien, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
-
-
KENT
-
Canterbury, KENT, Storbritannien, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Bregenz, Österrike, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
Linz, Österrike, 4021
- AKH Linz
-
Linz, Österrike, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
-
Oberwart, Österrike, 7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, Österrike, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera adv/mRCC-patienter när de påbörjar en behandling med Sutent i 1:a linjen eller Inlyta i 2:a linjen efter Sutent-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år och äldre
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad/metastaserande njurkarcinom (clear cell RCC såväl som icke-clear cell RCC) med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Patienter som behandlas med Sutent i 1:a linjen enligt den europeiska terapeutiska indikationen och/eller som behandlas med Inlyta i 2:a linjen enligt den europeiskt godkända terapeutiska indikationen (förutom postcytokiner)
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med cytokiner eller någon annan behandling utanför Sutent i 1:a linjen
- Patienter som får antitumörbehandling bortom en andra linje
- Patienter som redan är under Sutent, redan under Inlyta: inskrivning måste ske i början av varje behandlingslinje (senast före eller vid första uppföljningsbesöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsarm
Patienter skrivs in när de påbörjar en behandling med Sutent på första linjen eller Inlyta på andra linjen efter behandling med Sutent. De möjliga behandlingssekvenserna som undersöks kommer att vara:
|
Studien är icke-interventionell.
Alla läkemedel kommer att ordineras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 60 månader
|
PFS för patienter med adv/mRCC som får Inlyta i 2nd line post Sutent definieras som tiden från det att patienten får den första dosen av Inlyta till tidpunkten för progression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
60 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 60 månader
|
Kombinerad PFS för patienter med adv/mRCC som får Sutent-Inlyta-sekvensen definieras som tiden från det att patienten får den första dosen med Sutent i första linjen, till progression eller död på grund av någon orsak med Inlyta i 2:a linjen, beroende på vilket som inträffar först under Sutent-Inlyta-sekvensen
|
60 månader
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: 60 månader
|
TTF för Inlyta 2:a linjen definieras som från det att patienten får den första dosen av Inlyta till tidpunkten för Inlyta-avbrott (datum ifyllt av läkaren).
|
60 månader
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: 60 månader
|
TTF för Sutent-Inlyta-sekvensen definieras som tiden från det att patienten får den första dosen med Sutent i första raden till tidpunkten för Inlyta-avbrott (datum ifyllt av läkaren).
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 60 månader
|
ORR för adv/mRCC-patienter som får Inlyta i 2nd line post Sutent definierat som procentandelen patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST-kriterierna v1.1, i förhållande till alla patienter som har en grundlinjemätbar sjukdom .
|
60 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 60 månader
|
OS för adv/mRCC-patienter som får Sutent i första raden följt av Inlyta i 2:a raden mätt från datumet för den första Sutent-dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
60 månader
|
|
Tid till strategifel (TSF)
Tidsram: 60 månader
|
TSF för patienter som får Sutent-Inlyta-sekvensen definieras som tiden från det att patienten får den första dosen med Sutent i första raden till tidpunkten för Inlyta-avbrott (datumet slutförts av läkaren) utan tiden mellan utsättande av Sutent och start av behandlingen med Inlyta. Inlyta.
|
60 månader
|
|
Dosering
Tidsram: 60 månader
|
Beskrivning av användningen av flexibel dosering i verkligheten i Europa med beskrivning av behandlingsscheman (dosförändring, doseringsschema, genomsnittlig dos mottagen under behandlingsperioden)
|
60 månader
|
|
Andel titrerade patienter
Tidsram: 60 månader
|
En patient anses vara titrerad när en dosökning av Inlyta bibehålls i minst 4 veckor.
|
60 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 60 månader
|
PFS för titrerade och icke-titrerade patienter när de får Inlyta i 2:a linjen efter Sutent
|
60 månader
|
|
Effektivitet
Tidsram: 60 månader
|
Effektivitetsparametrar (PFS, OS) för den kombinerade 1:a raden Sutent - 2:a radens sekvenser enligt den andra raden efter Sutent (annat än Sutent-Inlyta)
|
60 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: 60 månader
|
Säkerhetsbeskrivning med biverkningslista hos patienter som får Inlyta
|
60 månader
|
|
QoL
Tidsram: 60 månader
|
QoL med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) och domänerna Mental Health (MH) och Roll-Emotional (RE) i SF-36-enkäten.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Beräknad)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Administration
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Hälsovårdskvalitet
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Makrolider
- Laktoner
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Sirolimus
- Urea
- Syror, heterocyklisk
- Fenylurea föreningar
- Niacinamid
- Nikotinsyror
- Sorafenib
- Everolimus
- Vakande väntan
- temsirolimus
- pazopanib
Andra studie-ID-nummer
- A4061078
- ADONIS (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .