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研究二线 Inlyta 对现实生活环境中第一线索坦治疗的 mRCC 患者治疗结果的影响 (ADONIS)

2026年2月25日 更新者：Pfizer

AXITINIB 在晚期/转移性肾细胞癌中的应用——对在第一线舒尼替尼 (ADONIS) 后接受第二线 AXITINIB 治疗的患者的真实世界治疗结果的非干预研究

这是一项国际性、多中心、前瞻性（部分回顾性）观察性研究，旨在评估晚期或转移性 RCC 患者在舒尼替尼一线治疗和/或二线接受阿西替尼治疗后的治疗模式和临床结果。 该研究旨在在大约 36 个月的招募期内招募大约 750 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当患者在第一线开始使用索坦或在第二线使用 Inlyta 进行索坦治疗后，他们将被招募入组。 正在研究的可能的治疗顺序将是：

  • 索坦（预期）- Inlyta
  • 索坦（回顾性）- Inlyta
  • 索坦 - 不进一步积极治疗（支持治疗）
  • Sutent - 其他二线治疗药物（多吉美（索拉非尼）、Votrient（帕唑帕尼）、Afinitor（依维莫司）、Torisel（替西罗莫司），其他））该研究将招募大约 750 名一线和二线治疗水平的 adv/mRCC 患者。 当患者在第一线开始使用索坦或在第二线使用 Inlyta 进行索坦治疗后，他们将被招募入组。 因此，对于某些患者，将进行回顾性 Sutent 数据收集。 本研究在 adv/mRCC 患者中的主要终点是在二线接受 Inlyta 治疗的患者的 PFS 和 TTF，以及接受 Sutent-Inlyta 序列患者的联合 PFS 和 TTF。 在这项非干预性现实生活研究中，目标只是描述性的，样本量将取决于估计的精度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

554

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Bregenz、奥地利、A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz、奥地利、4021
        • AKH Linz
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart、奥地利、7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna、奥地利、1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • 意大利
      • Candiolo (TO)、意大利、10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、意大利、20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli、意大利、80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、比利时、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • 法国
      • Agen、法国、47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers、法国、49100
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Auxerre、法国、89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon、法国、84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne、法国、64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux、法国、33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse、法国、1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany、法国、66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne、法国、11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise、法国、95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône、法国、71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand、法国、63050
        • Pole Santé République
      • Dijon、法国、21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon、法国、21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères、法国、83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille、法国、59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges、法国、87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau、法国、91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon、法国、69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille、法国、13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz、法国、57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz、法国、57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil、法国、93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier、法国、34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy、法国、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nancy、法国、54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes、法国、30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau、法国、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy、法国、74374
        • CH Annecy Genevois
      • Pringy、法国、74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux、法国、24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc、法国、22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Grégoire、法国、35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre、法国、97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps、法国、97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg、法国、67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes、法国、92151
        • Hôpital Foch
      • Thonon-les-Bains、法国、74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon、法国、83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence、法国、26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes、法国、59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes、法国、59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London、英国、SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham、Gloustershire、英国、GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury、KENT、英国、CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • 荷兰
      • BL Venlo、荷兰、5912
        • VieCuri Medical Centre
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares、西班牙、28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos、西班牙、09071
        • Hospital General Yague
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León、西班牙、24071
        • Hospital de León
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、西班牙、46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo、西班牙、36211
        • Centro Medico
      • Vigo、西班牙、36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募 adv/mRCC 患者，当他们在索坦治疗后开始使用第一线索坦或第二线索坦治疗时。

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁
  • 根据 RECIST 1.1，经组织学确诊为具有可测量疾病的晚期/转移性肾癌（透明细胞 RCC 和非透明细胞 RCC）
  • 根据欧洲治疗适应症在一线接受索坦治疗和/或根据欧洲批准的治疗适应症在二线接受 Inlyta 治疗的患者（后细胞因子除外）
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

  • 在第一线接受细胞因子或索坦以外的任何其他治疗的患者
  • 接受超过二线抗肿瘤治疗的患者
  • 已经接受索坦治疗的患者，已经接受 Inlyta 治疗的患者：登记必须在每条治疗线开始时进行（最迟在第一次随访之前或第一次随访时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察臂

当患者在第一线开始使用索坦或在第二线使用 Inlyta 进行索坦治疗后，他们将被招募入组。 正在研究的可能的治疗顺序将是：

  • 索坦（预期）- Inlyta
  • 索坦（回顾性）- Inlyta
  • 索坦 - 不进一步积极治疗（支持治疗）
  • Sutent - 其他二线治疗药物（Nexavar（索拉非尼）、Votrient（帕唑帕尼）、Afinitor（依维莫司）、Torisel（替西罗莫司），其他））
其他：观察性的
该研究是非干预性的。 所有药物都会被处方
其他名称：
  • Nexavar（索拉非尼）、Votrient（帕唑帕尼）、Afinitor（依维莫司）、Torisel（替西罗莫司）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：60个月
在索坦后第二线接受 Inlyta 的 adv/mRCC 患者的 PFS 定义为从患者接受第一剂 Inlyta 到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
60个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：60个月
接受 Sutent-Inlyta 序列的 adv/mRCC 患者的联合 PFS 定义为从患者在第一线接受第一剂 Sutent 到第二线 Inlyta 因任何原因导致进展或死亡的时间，以先发生者为准在 Sutent-Inlyta 序列期间
60个月
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：60个月
Inlyta 2 线的 TTF 定义为从患者接受 Inlyta 的第一剂到 Inlyta 停药的时间（医生完成的日期）。
60个月
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：60个月
Sutent-Inlyta 序列的 TTF 定义为从患者在第一线接受第一剂 Sutent 到 Inlyta 停药时间（医生完成日期）的时间。
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：60个月
在索坦后二线接受 Inlyta 的 adv/mRCC 患者的 ORR 定义为根据 RECIST 标准 v1.1 确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的患者相对于具有基线可测量疾病的所有患者的百分比.
60个月
总生存期（OS）
大体时间：60个月
Adv/mRCC 患者在一线接受索坦，然后在二线接受 Inlyta 的 OS，从首次索坦剂量日期到任何原因死亡日期计算。
60个月
策略失败时间 (TSF)
大体时间：60个月
接受 Sutent-Inlyta 序列的患者的 TSF 定义为从患者在第一线接受第一剂 Sutent 到停用 Inlyta 的时间（由医生完成的日期），不包括停用 Sutent 和开始使用 Sutent 之间的时间因利他。
60个月
加药
大体时间：60个月
描述整个欧洲灵活剂量的实际使用情况以及治疗计划的描述（剂量变化、剂量计划、治疗期间接受的平均剂量）
60个月
滴定患者的比例
大体时间：60个月
当 Inlyta 剂量增加维持至少 4 周时，患者被认为已滴定。
60个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：60个月
滴定和非滴定患者在索坦后二线接受 Inlyta 时的 PFS
60个月
功效
大体时间：60个月
联合第 1 线 Sutent-第 2 线序列的疗效参数（PFS、OS）根据第 2 线后 Sutent（Sutent-Inlyta 除外）
60个月
安全
大体时间：60个月
在接受 Inlyta 的患者中列出 AE 的安全性描述
60个月
生活质量
大体时间：60个月
QoL 使用癌症治疗功能评估-肾脏症状指数 19 (FKSI-19) 问卷和 SF-36 问卷的心理健康 (MH) 和角色-情感 (RE) 领域。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计的)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4061078
  • ADONIS (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

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