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Studio dell'impatto di Inlyta in 2a linea sugli esiti del trattamento dei pazienti affetti da mRCC trattati con Sutent in 1a linea nel contesto della vita reale (ADONIS)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

AXITINIB NEL CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO/METASTATICO - UNO STUDIO NON INTERVENTO SUI RISULTATI DEL TRATTAMENTO REALE IN PAZIENTI CHE HANNO RICEVUTO AXITINIB DI 2A LINEA DOPO SUNITINIB DI 1A LINEA (ADONIS)

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, prospettico (in parte retrospettivo), osservazionale per valutare i modelli di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con RCC avanzato o metastatico trattati con sunitinib in prima linea e/o che ricevono axitinib in seconda linea dopo sunitinib. Lo studio è progettato per arruolare circa 750 pazienti nel corso di un periodo di arruolamento di circa 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento con Sutent in 1a linea o Inlyta in 2a linea dopo il trattamento con Sutent. Le possibili sequenze di trattamento in esame saranno:

  • Sutent (prospettiva) - Inlyta
  • Sutent (retrospettiva) - Inlyta
  • Sutent - nessun ulteriore trattamento attivo (terapia di supporto)
  • Sutent - altro trattamento di seconda linea (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), altro)) Lo studio arruolerà circa 750 pazienti con ADV/mRCC al livello di trattamento di 1a e 2a linea. I pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento con Sutent in 1a linea o Inlyta in 2a linea dopo il trattamento con Sutent. Pertanto, per alcuni pazienti ci sarà una raccolta dati Sutent retrospettiva. Gli endpoint primari di questo studio nei pazienti con adv/mRCC sono la PFS e la TTF per i pazienti che ricevono Inlyta in 2a linea e la PFS e la TTF combinate per i pazienti che ricevono la sequenza Sutent-Inlyta. In questo studio di vita reale non interventistico, l'obiettivo è solo descrittivo e la dimensione del campione si baserà sulla precisione della stima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

554

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Austria, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Francia, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Francia, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille, Francia, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz, Francia, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz, Francia, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Pringy, Francia, 74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps, Francia, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Olanda
      • BL Venlo, Olanda, 5912
        • Viecuri Medical Centre
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Regno Unito, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury, KENT, Regno Unito, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 09071
        • Hospital General Yague
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Spagna, 36211
        • Centro Médico
      • Vigo, Spagna, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti affetti da carcinoma adv/mRCC quando iniziano un trattamento con Sutent in 1a linea o Inlyta in 2a linea dopo il trattamento con Sutent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma renale avanzato/metastatico (RCC a cellule chiare e RCC a cellule non chiare) con malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Pazienti in trattamento con Sutent in 1a linea secondo l'indicazione terapeutica europea e/o in trattamento con Inlyta in 2a linea secondo l'indicazione terapeutica europea approvata (eccetto post citochine)
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con citochine o qualsiasi altro trattamento al di fuori di Sutent in prima linea
  • Pazienti che ricevono un trattamento antitumorale oltre una seconda linea
  • Pazienti già in Sutent, già in Inlyta: l'arruolamento deve avvenire all'inizio di ogni linea di trattamento (prima o al più tardi alla prima visita di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di osservazione

I pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento con Sutent in 1a linea o Inlyta in 2a linea dopo il trattamento con Sutent. Le possibili sequenze di trattamento in esame saranno:

  • Sutent (prospettiva) - Inlyta
  • Sutent (retrospettiva) - Inlyta
  • Sutent - nessun ulteriore trattamento attivo (terapia di supporto)
  • Sutent - altro trattamento di seconda linea (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), altro))
Altro: osservativo
Lo studio non è interventistico. Tutti i farmaci saranno prescritti
Altri nomi:
  • Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La PFS per i pazienti con adv/mRCC che ricevono Inlyta in 2a linea dopo Sutent è definita come il tempo che intercorre tra il momento in cui il paziente riceve la prima dose di Inlyta e il momento della progressione o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La PFS combinata per i pazienti con adv/mRCC che ricevono la sequenza Sutent-Inlyta è definita come il tempo da quando il paziente riceve la prima dose con Sutent in prima linea, fino alla progressione o al decesso dovuto a qualsiasi causa con Inlyta in 2a linea, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante la sequenza Sutent-Inlyta
60 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il TTF per Inlyta 2a linea è definito dal momento in cui il paziente riceve la prima dose di Inlyta fino al momento dell'interruzione di Inlyta (data completata dal medico).
60 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il TTF per la sequenza Sutent-Inlyta è definito come il tempo da quando il paziente riceve la prima dose con Sutent in prima linea al momento dell'interruzione di Inlyta (data completata dal medico).
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 60 mesi
ORR per i pazienti adv/mRCC che ricevono Inlyta in 2a linea post Sutent definita come la percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST v1.1, rispetto a tutti i pazienti con malattia misurabile al basale .
60 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 60 mesi
OS per pazienti affetti da carcinoma adv/mRCC che ricevono Sutent in prima linea seguito da Inlyta in 2a linea misurata dalla data della prima dose di Sutent alla data del decesso per qualsiasi causa.
60 mesi
Tempo per il fallimento della strategia (TSF)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il TSF per i pazienti che ricevono la sequenza Sutent-Inlyta è definito come il tempo da quando il paziente riceve la prima dose con Sutent in prima linea al momento dell'interruzione di Inlyta (data completata dal medico) senza il tempo che intercorre tra l'interruzione di Sutent e l'inizio del Inlyta.
60 mesi
Dosaggio
Lasso di tempo: 60 mesi
Descrizione dell'utilizzo nella vita reale del dosaggio flessibile in tutta Europa con descrizione dei programmi di trattamento (modifica del dosaggio, programma di dosaggio, dose media ricevuta durante il periodo di trattamento)
60 mesi
Proporzione di pazienti titolati
Lasso di tempo: 60 mesi
Un paziente è considerato titolare quando un aumento della dose di Inlyta viene mantenuto per almeno 4 settimane.
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
PFS per pazienti titolati e non titolati quando ricevono Inlyta in 2a linea dopo Sutent
60 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 60 mesi
Parametri di efficacia (PFS, OS) per le sequenze combinate di 1a linea Sutent - 2a linea secondo la seconda linea post Sutent (diverso da Sutent-Inlyta)
60 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 60 mesi
Descrizione della sicurezza con elenco degli eventi avversi nei pazienti trattati con Inlyta
60 mesi
QoL
Lasso di tempo: 60 mesi
QoL utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) e i domini Mental Health (MH) e Role-Emotional (RE) del questionario SF-36.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061078
  • ADONIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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