Estudo do impacto do Inlyta em 2ª linha nos resultados do tratamento de pacientes com mRCC tratados com Sutent em 1ª linha no cenário da vida real (ADONIS)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
AXITINIB EM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL AVANÇADO/METASTÁTICO - UM ESTUDO NÃO INTERVENCIONAL DE RESULTADOS DE TRATAMENTO NO MUNDO REAL EM PACIENTES RECEBENDO AXITINIB DE 2ª LINHA APÓS SUNITINIB DE 1ª LINHA (ADONIS)
Este é um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo (parcialmente retrospectivo) observacional para avaliar padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com CCR avançado ou metastático tratados com sunitinibe em primeira linha e/ou recebendo axitinibe em segunda linha após sunitinibe.
O estudo é projetado para inscrever aproximadamente 750 pacientes ao longo de um período de inscrição de aproximadamente 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes serão inscritos quando iniciarem um tratamento com Sutent em 1ª linha ou Inlyta em 2ª linha após o tratamento com Sutent. As possíveis sequências de tratamento sob investigação serão:
- Sutent (prospectivo) - Inlyta
- Sutent (retrospectiva) - Inlyta
- Sutent - tratamento não mais ativo (cuidados de suporte)
- Sutent - outro tratamento de segunda linha (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), outro)) O estudo incluirá aproximadamente 750 doentes adv/mRCC no nível de tratamento de 1ª e 2ª linha. Os doentes serão inscritos quando iniciarem um tratamento com Sutent em 1ª linha ou Inlyta em 2ª linha após o tratamento com Sutent. Portanto, para alguns pacientes, haverá uma coleta retrospectiva de dados do Sutent. Os endpoints primários deste estudo em pacientes com adv/mRCC são PFS e TTF para pacientes recebendo Inlyta na 2ª linha, e PFS e TTF combinados para pacientes recebendo a sequência Sutent-Inlyta. Neste estudo não intervencional da vida real, o objetivo é apenas descritivo e o tamanho da amostra dependerá da precisão da estimativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
554
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Alcalá de Henares, Espanha, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Espanha, 09071
- Hospital General Yague
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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León, Espanha, 24071
- Hospital de Leon
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanha, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vigo, Espanha, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Espanha, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Agen, França, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers, França, 49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
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Bayonne, França, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, França, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, França, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, França, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, França, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, França, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise, França, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, França, 63050
- Pole Santé République
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Dijon, França, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, França, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Hyères, França, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, França, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, França, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, França, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, França, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, França, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, França, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, França, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, França, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, França, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, França, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nancy, França, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, França, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, França, 74374
- CHR Annecy
-
Périgueux, França, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, França, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
Saint-Grégoire, França, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Grégoire, França, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Pierre, França, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Pierre-des-Corps, França, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg, França, 67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg, França, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Thonon-les-Bains, França, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
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Toulon, França, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, França, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
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Valenciennes, França, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, França, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
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BL Venlo, Holanda, 5912
- VieCuri Medical Centre
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Candiolo (TO), Itália, 10060
- IRCC Oncologia Medica
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Itália, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
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Napoli, Itália, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
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London, Reino Unido, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Gloustershire
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Cheltenham, Gloustershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
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KENT
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Canterbury, KENT, Reino Unido, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
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-
Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
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Bregenz, Áustria, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Linz, Áustria, 4021
- AKH Linz
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Linz, Áustria, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
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Oberwart, Áustria, 7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
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Vienna, Áustria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adv/mRCC quando iniciarem um tratamento com Sutent em 1ª linha ou Inlyta em 2ª linha após o tratamento com Sutent.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma renal avançado/metastático (CCR de células claras, bem como CCR de células não claras) com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Doentes tratados com Sutent em 1ª linha de acordo com a indicação terapêutica europeia e/ou tratados com Inlyta em 2ª linha de acordo com a indicação terapêutica europeia aprovada (exceto pós-citocinas)
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sendo tratados com citocinas ou qualquer outro tratamento fora de Sutent em 1ª linha
- Pacientes recebendo tratamento antitumoral além de uma segunda linha
- Doentes já sob Sutent, já sob Inlyta: a inscrição deve ocorrer no início de cada linha de tratamento (antes ou o mais tardar na primeira consulta de seguimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço observacional
Os doentes serão inscritos quando iniciarem um tratamento com Sutent em 1ª linha ou Inlyta em 2ª linha após o tratamento com Sutent. As possíveis sequências de tratamento sob investigação serão:
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O estudo é não intervencional.
Todos os medicamentos serão prescritos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 60 meses
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PFS para pacientes com adv/mRCC recebendo Inlyta em 2ª linha após Sutent é definido como o tempo desde que o paciente recebe a primeira dose de Inlyta até o momento da progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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60 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 60 meses
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A PFS combinada para pacientes com adv/mRCC recebendo a sequência Sutent-Inlyta é definida como o tempo desde que o paciente recebe a primeira dose com Sutent em primeira linha, até a progressão ou morte por qualquer causa com Inlyta em 2ª linha, o que ocorrer primeiro durante a sequência Sutent-Inlyta
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60 meses
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: 60 meses
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TTF para Inlyta 2ª linha é definido a partir do momento em que o paciente recebe a primeira dose de Inlyta até o momento da descontinuação de Inlyta (data preenchida pelo médico).
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60 meses
|
|
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: 60 meses
|
O TTF para a sequência Sutent-Inlyta é definido como o tempo desde que o paciente recebe a primeira dose com Sutent em primeira linha até o momento da descontinuação do Inlyta (data preenchida pelo médico).
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 60 meses
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ORR para pacientes adv/mRCC recebendo Inlyta na 2ª linha pós-Sutent definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios RECIST v1.1, em relação a todos os pacientes com doença mensurável na linha de base .
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60 meses
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 60 meses
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SG para pacientes adv/mRCC recebendo Sutent em primeira linha, seguido por Inlyta em 2ª linha, medido a partir da data da primeira dose de Sutent até a data da morte por qualquer causa.
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60 meses
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Tempo para falha de estratégia (TSF)
Prazo: 60 meses
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TSF para pacientes recebendo a sequência Sutent-Inlyta é definido como o tempo desde que o paciente recebe a primeira dose com Sutent em primeira linha até o momento da descontinuação de Inlyta (data completada pelo médico) sem o tempo entre a descontinuação de Sutent e o início de Inlyta.
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60 meses
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Dosagem
Prazo: 60 meses
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Descrição do uso na vida real de dosagem flexível em toda a Europa com descrição dos esquemas de tratamento (mudança de dosagem, esquema de dosagem, dose média recebida durante o período de tratamento)
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60 meses
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Proporção de pacientes titulados
Prazo: 60 meses
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Um paciente é considerado titulado quando um aumento da dose de Inlyta é mantido por pelo menos 4 semanas.
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60 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 60 meses
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PFS para pacientes titulados e não titulados quando recebem Inlyta na 2ª linha após Sutent
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60 meses
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Eficácia
Prazo: 60 meses
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Parâmetros de eficácia (PFS, OS) para as sequências combinadas de 1ª linha Sutent - 2ª linha de acordo com a segunda linha pós-Sutent (diferente de Sutent-Inlyta)
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60 meses
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Segurança
Prazo: 60 meses
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Descrição de segurança com listagem de EA em pacientes recebendo Inlyta
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60 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 60 meses
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QV usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) e os domínios Saúde Mental (MH) e Papel-Emocional (RE) do questionário SF-36.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Administração de Serviços de Saúde
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Qualidade de assistência médica
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Macrolídeos
- Lactonas
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Sirolimus
- Uréia
- Ácidos, heterocíclicos
- Compostos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenibe
- Everolimo
- Esperando vigilante
- Temsirolimus
- Pazopanib
Outros números de identificação do estudo
- A4061078
- ADONIS (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .