Estudio del impacto de Inlyta en 2.ª línea en los resultados del tratamiento de pacientes con CCRm tratados con Sutent en 1.ª línea en el ámbito de la vida real (ADONIS)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
AXITINIB EN EL CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES AVANZADO/METASTÁSICO: UN ESTUDIO NO INTERVENCIONAL DE LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO EN EL MUNDO REAL EN PACIENTES QUE RECIBIERON LA 2.ª LÍNEA DE AXITINIB DESPUÉS DE LA 1.ª LÍNEA DE SUNITINIB (ADONIS)
Este es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo (parcialmente retrospectivo), observacional para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con CCR avanzado o metastásico tratados con sunitinib en primera línea y/o que reciben axitinib en segunda línea después de sunitinib.
El estudio está diseñado para inscribir a aproximadamente 750 pacientes en el transcurso de un período de inscripción de aproximadamente 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán cuando comiencen un tratamiento con Sutent en primera línea o Inlyta en segunda línea después del tratamiento con Sutent. Las posibles secuencias de tratamiento bajo investigación serán:
- Sutent (prospectivo) - Inlyta
- Sutent (retrospectiva) - Inlyta
- Sutent - no más tratamiento activo (cuidado de apoyo)
- Sutent - otro tratamiento de segunda línea (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), otro)) El estudio inscribirá a aproximadamente 750 pacientes adv/mRCC en el nivel de tratamiento de primera y segunda línea. Los pacientes se inscribirán cuando comiencen un tratamiento con Sutent en primera línea o Inlyta en segunda línea después del tratamiento con Sutent. Por lo tanto, para algunos pacientes habrá una recopilación retrospectiva de datos de Sutent. Los criterios de valoración principales de este estudio en pacientes con adv/mRCC son la SLP y la TTF para los pacientes que reciben Inlyta en segunda línea, y la PFS y la TTF combinadas para los pacientes que reciben la secuencia Sutent-Inlyta. En este estudio de vida real no intervencionista, el objetivo es solo descriptivo y el tamaño de la muestra dependerá de la precisión de la estimación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
554
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bregenz, Austria, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Linz, Austria, 4021
- AKH Linz
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Linz, Austria, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
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Oberwart, Austria, 7400
- Krankenhaus Oberwart
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Salzburg, Austria, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Vienna, Austria, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
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Vienna, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Alcalá de Henares, España, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, España, 09071
- Hospital General Yague
-
Girona, España, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
León, España, 24071
- Hospital de Leon
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, España, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vigo, España, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, España, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Agen, Francia, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
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Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
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Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, Francia, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, Francia, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Pole Santé République
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Dijon, Francia, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, Francia, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères, Francia, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Francia, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, Francia, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Francia, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, Francia, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, Francia, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, Francia, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, Francia, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nancy, Francia, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, Francia, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
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Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, Francia, 74374
- CHR Annecy
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Périgueux, Francia, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint-Brieuc, Francia, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Grégoire, Francia, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
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Saint-Pierre-des-Corps, Francia, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
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Strasbourg, Francia, 67010
- Centre de Radiothérapie,
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
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Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch
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Thonon-les-Bains, Francia, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
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Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique les Dentellieres
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Valenciennes, Francia, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
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Candiolo (TO), Italia, 10060
- IRCC Oncologia Medica
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
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Napoli, Italia, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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BL Venlo, Países Bajos, 5912
- VieCuri Medical Centre
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
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London, Reino Unido, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Gloustershire
-
Cheltenham, Gloustershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
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KENT
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Canterbury, KENT, Reino Unido, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes adv/mRCC cuando comiencen un tratamiento con Sutent en primera línea o Inlyta en segunda línea después del tratamiento con Sutent.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma renal avanzado/metastásico (CCR de células claras y CCR de células no claras) con enfermedad medible según RECIST 1.1
- Pacientes en tratamiento con Sutent en 1ª línea según la indicación terapéutica europea y/o en tratamiento con Inlyta en 2ª línea según la indicación terapéutica europea aprobada (excepto post citoquinas)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con citocinas o cualquier otro tratamiento fuera de Sutent en 1ª línea
- Pacientes que reciben tratamiento antitumoral más allá de una segunda línea
- Pacientes que ya están bajo Sutent, ya bajo Inlyta: la inscripción debe ocurrir al comienzo de cada línea de tratamiento (antes o en la primera visita de seguimiento a más tardar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de observación
Los pacientes se inscribirán cuando comiencen un tratamiento con Sutent en primera línea o Inlyta en segunda línea después del tratamiento con Sutent. Las posibles secuencias de tratamiento bajo investigación serán:
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El estudio es no intervencionista.
Todos los medicamentos serán recetados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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La SLP para pacientes con adv/mRCC que reciben Inlyta en segunda línea después de Sutent se define como el tiempo desde que el paciente recibe la primera dosis de Inlyta hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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60 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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La SLP combinada para pacientes con adv/mRCC que reciben la secuencia Sutent-Inlyta se define como el tiempo desde que el paciente recibe la primera dosis con Sutent en primera línea, hasta la progresión o muerte por cualquier causa con Inlyta en 2.ª línea, lo que ocurra primero durante la secuencia Sutent-Inlyta
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60 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El TTF para Inlyta de segunda línea se define desde el momento en que el paciente recibe la primera dosis de Inlyta hasta el momento de la suspensión de Inlyta (fecha completada por el médico).
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60 meses
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
TTF para la secuencia Sutent-Inlyta se define como el tiempo desde que el paciente recibe la primera dosis con Sutent en primera línea hasta el momento de la suspensión de Inlyta (fecha completada por el médico).
|
60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 60 meses
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ORR para pacientes adv/mRCC que reciben Inlyta en segunda línea después de Sutent definido como el porcentaje de pacientes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los criterios RECIST v1.1, en relación con todos los pacientes que tienen una enfermedad medible al inicio .
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60 meses
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
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SG para pacientes adv/mRCC que reciben Sutent en primera línea seguido de Inlyta en segunda línea medida desde la fecha de la primera dosis de Sutent hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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60 meses
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Tiempo hasta el fracaso de la estrategia (TSF)
Periodo de tiempo: 60 meses
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TSF para pacientes que reciben la secuencia Sutent-Inlyta se define como el tiempo desde que el paciente recibe la primera dosis con Sutent en primera línea hasta el momento de la suspensión de Inlyta (fecha completada por el médico) sin el tiempo entre la suspensión de Sutent y el inicio de la Inlyta.
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60 meses
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Dosificación
Periodo de tiempo: 60 meses
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Descripción del uso en la vida real de la dosificación flexible en toda Europa con descripción de los programas de tratamiento (cambio de dosificación, programa de dosificación, dosis promedio recibida durante el período de tratamiento)
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60 meses
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Proporción de pacientes titulados
Periodo de tiempo: 60 meses
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Un paciente se considera titulado cuando se mantiene un aumento de la dosis de Inlyta durante al menos 4 semanas.
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60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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SLP para pacientes titulados y no titulados cuando reciben Inlyta en segunda línea después de Sutent
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60 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Parámetros de eficacia (PFS, OS) para las secuencias combinadas de 1.ª línea Sutent - 2.ª línea según la segunda línea posterior a Sutent (que no sea Sutent-Inlyta)
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60 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 60 meses
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Descripción de seguridad con listado de AE en pacientes que reciben Inlyta
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60 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 60 meses
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QoL utilizando el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) y los dominios Mental Health (MH) y Role-Emotional (RE) del cuestionario SF-36.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Administración de Servicios de Salud
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Calidad de la atención médica
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Macrólidos
- Lactonas
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Sirolimus
- Urea
- Ácidos, heterocíclicos
- Compuestos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenib
- Everolimus
- Esperanza vigilante
- temsirolimus
- pazopanib
Otros números de identificación del estudio
- A4061078
- ADONIS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .