Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Inlyta i 2. linje på behandlingsresultater af mRCC-patienter behandlet med Sutent i 1. linje i det virkelige liv (ADONIS)

25. februar 2026 opdateret af: Pfizer

AXITINIB I AVANCERET / METASTATISK NYRECELLE CARCINOMA - EN IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE AF RESULTATER AF BEHANDLINGSRESULTATER I VERDEN HOS PATIENTER, DER MODTAGER 2. LINJE AXITINIB EFTER 1. LINJE SUNITINIB (ADONIS)

Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt (delvist retrospektivt), observationsstudie til evaluering af behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med fremskreden eller metastatisk RCC behandlet med sunitinib i første linje og/eller modtager axitinib i anden linje efter sunitinib. Undersøgelsen er designet til at indskrive cirka 750 patienter i løbet af en tilmeldingsperiode på cirka 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet, når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje efter Sutent-behandling. De mulige behandlingssekvenser, der undersøges, vil være:

  • Sutent (fremadrettet) - Inlyta
  • Sutent (retrospektiv) - Inlyta
  • Sutent - ikke yderligere aktiv behandling (støttende pleje)
  • Sutent - anden andenlinjebehandling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), andet)) Studiet vil inkludere ca. 750 adv/mRCC-patienter på 1. og 2. linjes behandlingsniveau. Patienter vil blive indskrevet, når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje efter Sutent-behandling. Derfor vil der for nogle patienter være en retrospektiv indsamling af Sutent-data. De primære endepunkter for denne undersøgelse hos patienter med adv/mRCC er PFS og TTF for patienter, der modtager Inlyta i 2. linje, og den kombinerede PFS og TTF for patienter, der modtager Sutent-Inlyta-sekvensen. I denne ikke-interventionelle undersøgelse fra det virkelige liv er målet kun beskrivende, og stikprøvestørrelsen vil afhænge af nøjagtigheden af ​​estimatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury, KENT, Det Forenede Kongerige, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne, Frankrig, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Frankrig, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz, Frankrig, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz, Frankrig, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps, Frankrig, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • Holland
      • BL Venlo, Holland, 5912
        • Viecuri Medical Centre
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09071
        • Hospital General Yague
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Centro Médico
      • Vigo, Spanien, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Østrig, 4021
        • AKh Linz
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Østrig, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere adv/mRCC-patienter, når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje efter Sutent-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år og derover
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden/metastatisk nyrecarcinom (clear cell RCC såvel som non-clear cell RCC) med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Patienter, der behandles med Sutent i 1. linje i henhold til den europæiske terapeutiske indikation og/eller behandles med Inlyta i 2. linje i henhold til den europæisk godkendte terapeutiske indikation (undtagen postcytokiner)
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med cytokiner eller anden behandling uden for Sutent i 1. linie
  • Patienter, der modtager antitumorbehandling ud over en anden linje
  • Patienter, der allerede er under Sutent, allerede under Inlyta: Tilmelding skal ske ved begyndelsen af ​​hver behandlingslinje (senest før eller ved det første opfølgningsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsarm

Patienter vil blive indskrevet, når de starter en behandling med Sutent i 1. linje eller Inlyta i 2. linje efter Sutent-behandling. De mulige behandlingssekvenser, der undersøges, vil være:

  • Sutent (fremadrettet) - Inlyta
  • Sutent (retrospektiv) - Inlyta
  • Sutent - ikke yderligere aktiv behandling (støttende pleje)
  • Sutent - anden andenlinjebehandling (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), andet))
Andet: observationelle
Undersøgelsen er ikke-interventionel. Alle lægemidler vil blive ordineret
Andre navne:
  • Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
PFS for patienter med adv/mRCC, der modtager Inlyta i 2. linie post Sutent er defineret som tiden, fra patienten modtager den første dosis Inlyta til tidspunktet for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
Kombineret PFS for patienter med adv/mRCC, der modtager Sutent-Inlyta-sekvensen, er defineret som tiden fra patienten modtager den første dosis med Sutent i første linje, indtil progression eller død på grund af enhver årsag med Inlyta i 2. linje, alt efter hvad der indtræffer først under Sutent-Inlyta-sekvensen
60 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
TTF for Inlyta 2. linje er defineret som fra det tidspunkt, hvor patienten modtager den første dosis Inlyta, til tidspunktet for Inlyta-seponering (dato udfyldt af lægen).
60 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
TTF for Sutent-Inlyta-sekvensen er defineret som tiden, fra patienten modtager den første dosis med Sutent i første linje til tidspunktet for seponering af Inlyta (datoen er afsluttet af lægen).
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
ORR for adv/mRCC-patienter, der modtager Inlyta i 2. linie post Sutent defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier v1.1, i forhold til alle patienter, der har baseline målbar sygdom .
60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS for adv/mRCC-patienter, der modtager Sutent i første linje efterfulgt af Inlyta i 2. linje som målt fra datoen for første Sutent-dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
60 måneder
Tid til strategifejl (TSF)
Tidsramme: 60 måneder
TSF for patienter, der modtager Sutent-Inlyta-sekvensen er defineret som tiden fra patienten modtager den første dosis med Sutent i første linje til tidspunktet for seponering af Inlyta (dato afsluttet af lægen) uden tiden mellem seponering af Sutent og start af Inlyta.
60 måneder
Dosering
Tidsramme: 60 måneder
Beskrivelse af virkelighedens brug af fleksibel dosering på tværs af Europa med beskrivelse af behandlingsplaner (dosisændring, doseringsplan, gennemsnitlig dosis modtaget i løbet af behandlingsperioden)
60 måneder
Andel af titrerede patienter
Tidsramme: 60 måneder
En patient anses for at være titreret, når en Inlyta-dosisforøgelse opretholdes i mindst 4 uger.
60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
PFS for titrerede og ikke-titrerede patienter, når de får Inlyta i 2. linje efter sutent
60 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 60 måneder
Effektparametre (PFS, OS) for den kombinerede 1. linje Sutent - 2. linje sekvenser i henhold til den anden linje efter Sutent (bortset fra Sutent-Inlyta)
60 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhedsbeskrivelse med AE-liste hos patienter, der får Inlyta
60 måneder
QoL
Tidsramme: 60 måneder
QoL ved hjælp af Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index 19 (FKSI-19) og mental sundhed (MH) og Rolle-emotionelle (RE) domæner i SF-36 spørgeskemaet.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Anslået)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061078
  • ADONIS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner