Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния препарата Инлита 2-й линии на исходы лечения пациентов с мПКР, получавших сутент 1-й линии, в условиях реальной жизни (ADONIS)

25 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer

Акситиниб при распространенном/метастатическом почечно-клеточном раке – НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РЕАЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ АКСИТИНИБ 2-Й ЛИНИИ ПОСЛЕ СУНИТИНИБА 1-Й ЛИНИИ (АДОНИС)

Это международное многоцентровое проспективное (частично ретроспективное) обсервационное исследование для оценки схемы лечения и клинических результатов у пациентов с распространенным или метастатическим ПКР, получавших сунитиниб в первой линии и/или получающих акситиниб во второй линии после сунитиниба. Исследование предназначено для включения примерно 750 пациентов в течение примерно 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут зачислены, когда они начнут лечение с помощью Сутента в 1-й линии или Инлиты во 2-й линии после лечения Сутент. Возможными последовательностями исследуемого лечения будут:

  • Сутент (перспективный) - Инлыта
  • Сутент (ретроспектива) - Инлыта
  • Сутент - не дальнейшее активное лечение (поддерживающая терапия)
  • Сутент — другой препарат второй линии (Нексавар (сорафениб), Вотриент (пазопаниб), Афинитор (эверолимус), Торисел (темсиролимус и др.)) В исследование будет включено около 750 пациентов с адв/мПКР на уровне лечения 1-й и 2-й линии. Пациенты будут зачислены, когда они начнут лечение с помощью Сутента в 1-й линии или Инлиты во 2-й линии после лечения Сутент. Поэтому для некоторых пациентов будет проводиться ретроспективный сбор данных сутента. Первичными конечными точками этого исследования у пациентов с adv/mRCC являются ВБП и ВТФ для пациентов, получающих Инлиту во 2-й линии, и комбинированная ВБП и ВТФ для пациентов, получающих последовательность Сутент-Инлита. В этом неинтервенционном исследовании реальной жизни цель носит только описательный характер, а размер выборки будет зависеть от точности оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

554

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bregenz, Австрия, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Австрия, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Австрия, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares, Испания, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Испания, 09071
        • Hospital General Yague
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León, Испания, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Испания, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Испания, 36211
        • Centro Medico
      • Vigo, Испания, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Италия
      • Candiolo (TO), Италия, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Италия, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Италия, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Нидерланды
      • BL Venlo, Нидерланды, 5912
        • VieCuri Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury, KENT, Соединенное Королевство, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine
  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Auxerre, Франция, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany, Франция, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne, Франция, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • Pole Santé République
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Франция, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Франция, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Франция, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Франция, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Франция, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille, Франция, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz, Франция, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz, Франция, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Франция, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy, Франция, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Pringy, Франция, 74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux, Франция, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Франция, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Grégoire, Франция, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps, Франция, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Франция, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Франция, 74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с адв/мПКР, когда они начнут лечение Сутентом в 1-й линии или Инлитой во 2-й линии после лечения Сутентом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный диагноз распространенного/метастатического рака почки (светлоклеточный ПКР, а также несветлоклеточный ПКР) с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1
  • Пациенты, получающие Сутент 1-й линии в соответствии с европейскими терапевтическими показаниями и/или получающие Инлиту 2-й линии в соответствии с европейскими терапевтическими показаниями (за исключением постцитокинов)
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение цитокинами или любое другое лечение за пределами Sutent в 1-й линии
  • Пациенты, получающие противоопухолевое лечение после второй линии
  • Пациенты, уже получающие Сутент, уже получающие Инлиту: регистрация должна происходить в начале каждой линии лечения (не позднее, чем во время первого контрольного визита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная рука

Пациенты будут зачислены, когда они начнут лечение с помощью Сутента в 1-й линии или Инлиты во 2-й линии после лечения Сутент. Возможными последовательностями исследуемого лечения будут:

  • Сутент (перспективный) - Инлыта
  • Сутент (ретроспектива) - Инлыта
  • Сутент - не дальнейшее активное лечение (поддерживающая терапия)
  • Сутент - другие препараты второго ряда (Нексавар (сорафениб), Вотриент (пазопаниб), Афинитор (эверолимус), Торисел (темсиролимус, др.))
Другой: наблюдательный
Исследование не интервенционное. Все лекарства будут назначены
Другие имена:
  • Нексавар (сорафениб), Вотриент (пазопаниб), Афинитор (эверолимус), Торисел (темсиролимус)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
ВБП для пациентов с adv/mRCC, получающих Inlyta во 2-й линии после Sutent, определяется как время с момента, когда пациент получает первую дозу Inlyta, до момента прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
60 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
Комбинированный ВБП для пациентов с адв/мПКР, получающих последовательность Сутент-Инлита, определяется как время с момента, когда пациент получает первую дозу Сутента в первой линии, до прогрессирования или смерти по любой причине с Инлитой во 2-й линии, в зависимости от того, что наступит раньше. во время последовательности Sutent-Inlyta
60 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 60 месяцев
TTF для Инлиты 2-й линии определяется с момента, когда пациент получает первую дозу Инлиты, до момента прекращения приема Инлиты (дата, установленная врачом).
60 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 60 месяцев
TTF для последовательности Sutent-Inlyta определяется как время с момента, когда пациент получает первую дозу Sutent в первой линии, до момента прекращения приема Inlyta (дата, установленная врачом).
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 60 месяцев
ORR для пациентов с adv/mRCC, получающих Inlyta во 2-й линии после Sutent, определяется как процент пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST v1.1, по отношению ко всем пациентам с исходным измеримым заболеванием .
60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость для пациентов с развернутой/мПКР, получавших Сутент в первой линии, а затем Инлиту во второй линии, определялась с даты введения первой дозы Сутента до даты смерти по любой причине.
60 месяцев
Время до отказа стратегии (TSF)
Временное ограничение: 60 месяцев
TSF для пациентов, получающих последовательность Сутент-Инлита, определяется как время с момента, когда пациент получает первую дозу Сутента в первой линии, до момента прекращения приема Инлиты (дата, указанная врачом) без учета времени между прекращением приема Сутента и началом лечения. Инлита.
60 месяцев
Дозирование
Временное ограничение: 60 месяцев
Описание реального использования гибкого дозирования в Европе с описанием графиков лечения (изменение дозирования, график дозирования, средняя доза, полученная в период лечения)
60 месяцев
Доля пациентов с титрованием
Временное ограничение: 60 месяцев
Пациент считается находящимся на титровании, если увеличение дозы Инлиты сохраняется в течение как минимум 4 недель.
60 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
ВБП для пациентов с титрованием и без титрования, когда они получают Инлиту во 2-й линии после Сутента
60 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: 60 месяцев
Показатели эффективности (ВБП, ОВ) комбинированного препарата Сутент 1-й линии - последовательностей 2-й линии в соответствии со второй линией после Сутента (кроме Сутента-Инлита)
60 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 60 месяцев
Описание безопасности с перечнем НЯ у пациентов, получающих Инлиту
60 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 60 месяцев
QoL с использованием опросника 19 (FKSI-19) функциональной оценки терапии рака и симптомов почек, а также разделов «Психическое здоровье» (MH) и «Ролево-эмоциональный» (RE) опросника SF-36.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061078
  • ADONIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться