吸入器デバイスの属性の調査。多数の吸入器デバイス間の重大なエラーと全体的なエラー、使いやすさ、および好みを調査します。
2017年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患の成人被験者における多数の吸入器（ELLIPTA、TURBUHALER、HANDIHALER、BREEZHALER、MDI、DISKUS/ACCUHALER）間の重大かつ全体的なエラー、使いやすさ、好みを調査する吸入器の属性に関する非盲検研究病気（COPD）
これは、1 回の来院による無作為化、非盲検、プラセボ、クロスオーバー、多施設研究です。 この研究は 5 つのサブ研究で構成されます。 被験者は、ランダム化されたサブ研究に応じて、ELLIPTA® 吸入器および他の吸入器のいずれかを介して不活性治療 (プラセボ) を受けます。 ELLIPTA 吸入器およびこの研究で使用される他の吸入器のいずれかを使用したことがない被験者のみが含まれます。 さらに、BREEZEHALER® および HANDIHALER® 吸入器に慣れていない被験者は、カプセルを必要とする他のすべての吸入器にも慣れていない必要があります。 この研究は英国とオランダで実施され、1回の訪問のみで構成されます。 十分な数の COPD 患者 (少なくとも 600 人) がスクリーニングされ、570 人が 5 つのサブ研究の 1 つに無作為に割り当てられます。 適格な被験者は、他の吸入器の使用経験に応じて（つまり、他のどの吸入器を使用したことがないかに応じて）サブ研究の 1 つに割り当てられます。
この研究は、ELLIPTA 吸入器およびその他の市販の吸入器（TURBUHALER®、HANDIHALER、BREEZHALER、MDI、DISKUS® など）の使用時に重大なエラーおよび全体的な（つまり、重大なエラーと重大でないエラー）を犯す COPD 被験者の割合を評価するように設計されています。 /ACCUHALER® 吸入器。 この研究では、ELLIPTA 吸入器と他の市販の吸入器間の「使いやすさ」と好みも評価します。
ELLIPTA、DISKUS、および ACCUHALER は、GSK グループ企業の登録商標です。 TURBUHALER はアストラゼネカの登録商標です。 HANDIHALER は、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG の登録商標です。 BREEZHALER は Novartis AG の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
569
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Almere、オランダ、1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek、オランダ、6191 JW
- GSK Investigational Site
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Enschede、オランダ、7513 ER
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar、オランダ、7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijverdal、オランダ、7442 LS
- GSK Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント：被験者は、研究に参加するために署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。被験者は研究手順と制限を理解し、従う意思、能力、および遵守する可能性があります。被験者はオランダ語および/または英語で情報を読み、理解し、記録できなければなりません。
- 年齢: 40歳以上
- 性別: 男性または女性の被験者。
- COPDの一次診断：米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従ったCOPDの臨床歴のある被験者。 併存疾患（関節リウマチまたはその他の運動器疾患、視覚障害、うつ病または不安症）は、吸入器の使用に関連するものとして記録されます。
- COPD 治療: すべての患者は現在 COPD の治療を受けている必要があります。
- ELLIPTA 吸入器と少なくとも 1 つの他の吸入器デバイスの使用に慣れていない必要があります。 BREEZEHALER および HANDIHALER 吸入器に慣れていない被験者は、カプセルを必要とする他のすべての吸入器にも慣れていない必要があります。
除外基準:
- 喘息：現在喘息と診断されている被験者のみ。 注: 喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に適格です。
- 禁忌：乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウム、またはその他の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 現在別のランダム化薬理学的介入試験に参加している被験者。
- 読む能力がない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートに回答して口頭での指示を理解することができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 1
被験者は、最初にELLIPTA吸入器を使用してからDISKUS/ACCUHALER吸入器を使用するか、最初にDISKUS/ACCUHALER吸入器を使用してからELLIPTA吸入器を使用するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
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乳糖一水和物を含む 1 つのブリスター ストリップを備えたプラセボ吸入器。
2 つのブリスター ストリップを備えたドライパウダー吸入器 (プラセボ)。
1 つのプラセボ ストリップには乳糖一水和物が含まれ、もう 1 つのプラセボ ストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされた乳糖一水和物が含まれます。
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実験的：サブスタディ 2
被験者は、最初にELLIPTA吸入器を使用してからMDI吸入器を使用するか、最初にMDI吸入器を使用してからELLIPTA吸入器を使用するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
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2 つのブリスター ストリップを備えたドライパウダー吸入器 (プラセボ)。
1 つのプラセボ ストリップには乳糖一水和物が含まれ、もう 1 つのプラセボ ストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされた乳糖一水和物が含まれます。
噴射剤 (1,1,1, 2-テトラフルオロエタン) を含むプラセボ吸入器。
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実験的：サブスタディ 3
被験者は、最初にELLIPTA吸入器を使用してからTURBUHALER吸入器を使用するか、最初にTURBUHALER吸入器を使用してからELLIPTAを使用するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
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乳糖一水和物を含むプラセボ吸入器。
2 つのブリスター ストリップを備えたドライパウダー吸入器 (プラセボ)。
1 つのプラセボ ストリップには乳糖一水和物が含まれ、もう 1 つのプラセボ ストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされた乳糖一水和物が含まれます。
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実験的：サブスタディ 4
被験者は、最初にELLIPTA吸入器を使用してからHANDIHALER吸入器を使用するか、最初にHANDIHALER吸入器を使用してからELLIPTA吸入器を使用するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
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2 つのブリスター ストリップを備えたドライパウダー吸入器 (プラセボ)。
1 つのプラセボ ストリップには乳糖一水和物が含まれ、もう 1 つのプラセボ ストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされた乳糖一水和物が含まれます。
カプセル内に乳糖一水和物を含むプラセボ吸入器。
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実験的：サブスタディ 5
被験者は、最初にELLIPTA吸入器を使用してからBREEZEHALER吸入器を使用するか、最初にBREEZEHALER吸入器を使用してからELLIPTA吸入器を使用するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
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2 つのブリスター ストリップを備えたドライパウダー吸入器 (プラセボ)。
1 つのプラセボ ストリップには乳糖一水和物が含まれ、もう 1 つのプラセボ ストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされた乳糖一水和物が含まれます。
カプセル内に乳糖一水和物を含むプラセボ吸入器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報リーフレットを読んだ後に少なくとも 1 つの重大な間違いを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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重大なエラーは、薬剤が吸入されないか、最小限の薬剤しか吸入されない可能性が最も高いエラーとして定義されました。
吸入装置の取り扱い中に重大なエラーとみなされたエラーは、カバーを開けなかった、レバーが押し戻されなかった、用量調製後に装置を振った、マウスピースに直接吐き出した、吸入中にマウスピースの周りを唇で密閉しなかった、などでした。
クロスオーバー研究のデザインに従って、参加者は最初にELLIPTA吸入器、次に非ELLIPTA吸入器、または最初に非ELLIPTA吸入器、その後1日目にELLIPTAを介してプラセボを投与されました。
順序に関係なく、各吸入器について少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が報告されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報リーフレットを読んだ後に少なくとも 1 つの全体的な間違いを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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全体的なエラーには、重大なエラーと重大でないエラーが含まれます。
参加者が患者説明書を読んだ後に吸入器の使用法を実演しているときに犯した間違いは、医療専門家 (HCP) によって記録されました。
全体的に少なくとも 1 つのエラーを犯した参加者の割合が報告されました。
クロスオーバー研究のデザインに従って、参加者は最初にELLIPTA吸入器、次に非ELLIPTA吸入器、または最初に非ELLIPTA吸入器、その後1日目にELLIPTAを介してプラセボを投与されました。
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1日目
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医療従事者からの最初の指示後に少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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重大なエラーは、薬剤が吸入されないか、最小限の薬剤しか吸入されない可能性が最も高いエラーとして定義されました。
吸入装置の取り扱い中に重大なエラーとみなされたエラーは、カバーを開けなかった、レバーが押し戻されなかった、用量調製後に装置を振った、マウスピースに直接吐き出した、吸入中にマウスピースの周りを唇で密閉しなかった、などでした。
クロスオーバー研究のデザインに従って、参加者は最初にELLIPTA吸入器、次に非ELLIPTA吸入器、または最初に非ELLIPTA吸入器、その後1日目にELLIPTAを介してプラセボを投与されました。
参加者が患者説明書を読んだ後に吸入器の使用法を実演しているときに何らかの間違いを犯した場合、HCP は吸入器の正しい使用法を参加者に実演しました。
その後、参加者は再び吸入器の使用法を実演するよう求められました。
参加者がさらに重大なエラーを犯した場合、そのエラーは HCP によって記録されました。
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1日目
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医療従事者からの最初の指示後に少なくとも 1 つの全体的なエラーを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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全体的なエラーには、重大なエラーと重大でないエラーが含まれます。
参加者が患者説明書を読んだ後に吸入器の使用法を実演しているときに何らかの間違いを犯した場合、HCP は吸入器の正しい使用法を参加者に実演しました。
その後、参加者は再び吸入器の使用法を実演するよう求められました。
参加者がさらにエラーを犯した場合は、HCP によって記録されます。
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1日目
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必要な参加者数 適切な吸入技術をデモンストレーションするために HCP からの指示 (最大 3 回)
時間枠：1日目
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参加者が患者説明書を読んだ後、最初の吸入器の使用法を実演しているときに何らかの間違いを犯した場合、HCP は吸入器の正しい使用法を参加者に実演しました。
その後、参加者は再び吸入器の使用法を実演するよう求められました。
参加者が犯した間違いはすべて HCP によって記録されました。
参加者が吸入器の使用において間違いを犯し続ける場合、同じ手順が繰り返されました。
合計で、HCP は最大 3 回吸入器の使用を実演しました。
2 番目の吸入器でも同じ手順が続きました。
HCP からの 3 回目の指導後に適切な吸入技術を実証した参加者の数が報告されました。
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1日目
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好みアンケートで評価された、非エリプタ吸入器と比較してエリプタデバイスを総合的に好んだ参加者の割合
時間枠：1日目
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吸入器のデモンストレーション手順を完了した後、HCP は参加者に好みのアンケートからいくつかの質問をしました。
好みのアンケートは、研究中に使用された両方の吸入器に関連する 8 つの質問で構成されていました。
各質問には、3 つの好みのオプション (その他の吸入器デバイス、ELLIPTA 吸入器デバイス、および好みなし) から選択する 1 つの回答がありました。
ELLIPTA 以外の吸入器と比較して全体として ELLIPTA デバイスを好む参加者の数 (好みアンケートの最初の質問) が報告されました。
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1日目
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使いやすさアンケートによる評価で、ELLIPTA 以外の吸入器と比較して、ELLIPTA デバイスが全体的に使いやすいと感じた参加者の割合
時間枠：1日目
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吸入器のデモンストレーション手順を完了した後、HCP は参加者に使いやすさに関するアンケートからいくつかの質問をしました。
使いやすさに関するアンケートは、ELLIPTA 吸入器と研究中の他の吸入器についてそれぞれ 6 つの質問で構成されていました。
各質問には、使いやすさの 5 つの選択肢 (非常に簡単、簡単、中立、難しい、非常に難しい) から選択する 1 つの回答がありました。
参加者からの回答に基づいて、ELLIPTA の使いやすさをより高く評価した参加者、ELLIPTA 以外の使いやすさをより高く評価した参加者の数、または同じと評価した参加者の数が報告されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月28日
一次修了 (実際)
2015年7月31日
研究の完了 (実際)
2015年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：200301情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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