Inhalaattorilaitteiden ominaisuuksien tutkimus, jossa tutkitaan kriittisiä ja yleisiä virheitä, helppokäyttöisyyttä ja useiden inhalaattorilaitteiden suosimista
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin tutkimus inhalaattorilaitteiden ominaisuuksista, jossa tutkitaan kriittisiä ja yleisiä virheitä, helppokäyttöisyyttä ja useiden inhalaattorilaitteiden (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI ja DISKUS/ACCUHALER) välistä etusijaa keuhkoahtaumapotilailla. Sairaus (COPD)
Tämä on satunnaistettu, avoin, lumelääke, crossover, monikeskustutkimus yhdellä käynnillä. Tutkimus koostuu viidestä osatutkimuksesta. Koehenkilöt saavat inaktiivista hoitoa (plaseboa) ELLIPTA®-inhalaattorin ja jonkin muun inhalaattorilaitteen kautta riippuen osatutkimuksesta, johon heidät satunnaistetaan. Mukaan otetaan vain henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet ELLIPTA-inhalaattoria tai jotakin muuta tässä tutkimuksessa käytettävää inhalaattoria. Lisäksi henkilöiden, jotka eivät ole käyttäneet BREEZEHALER®- ja HANDIHALER®-inhalaattoreita, on oltava naiiveja kaikista muista kapselia vaativista inhalaattorilaitteista. Tutkimus tehdään Isossa-Britanniassa ja Alankomaissa, ja se sisältää vain yhden vierailun. Riittävä määrä (vähintään 600) COPD-potilaita seulotaan ja 570 satunnaistetaan johonkin viidestä alatutkimuksesta. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan yhteen alatutkimuksesta riippuen heidän kokemuksestaan toisen inhalaattorin käytöstä (eli sen mukaan, mitä muuta inhalaattoria he eivät ole käyttäneet).
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan niiden keuhkoahtaumatautipotilaiden osuutta, jotka tekevät kriittisiä ja kokonaisvirheitä (eli kriittisiä ja ei-kriittisiä virheitä) käyttäessään ELLIPTA-inhalaattoria ja muita kaupallisesti saatavilla olevia inhalaattorilaitteita, kuten TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI ja DISKUS®. /ACCUHALER®-inhalaattorit. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ELLIPTA-inhalaattorin ja muiden kaupallisesti saatavien inhalaattorilaitteiden "käyttö helppoa" ja suosiota.
ELLIPTA, DISKUS ja ACCUHALER ovat GSK-yritysryhmän rekisteröityjä tavaramerkkejä. TURBUHALER on AstraZenecan rekisteröity tavaramerkki. HANDIHALER on Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG:n rekisteröity tavaramerkki. BREEZHALER on Novartis AG:n rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
569
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Alankomaat, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Tutkittavan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen; Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia; Kohteen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja hollanniksi ja/tai englanniksi.
- Ikä: >=40 vuotta
- Sukupuoli: Mies tai nainen.
- Keuhkoahtaumatautien primääridiagnoosi: henkilöt, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti. Liitännäissairaudet (nivelreuma tai muut liikunta-ongelmat, näön heikkeneminen ja masennus tai ahdistuneisuus) dokumentoidaan inhalaattorin käytön kannalta merkityksellisiksi.
- Keuhkoahtaumatautihoito: Kaikkien potilaiden tulee saada tällä hetkellä keuhkoahtaumatautihoitoa.
- Hänen on oltava naiivi käyttämästä ELLIPTA-inhalaattoria ja vähintään yhtä muuta inhalaattoria. Koehenkilöiden, jotka eivät ole käyttäneet BREEZEHALER- ja HANDIHALER-inhalaattoreita, on oltava naiiveja kaikista muista kapselia vaativista inhalaattorilaitteista.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma: Vain henkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelvollisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
- Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai jollekin muulle apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen satunnaistettuun farmakologiseen interventiotutkimukseen.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselyä ja ymmärtämään suullisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten DISKUS/ACCUHALER-inhalaattoria tai käyttämään ensin DISKUS/ACCUHALER-inhalaattoria ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Plasebo-inhalaattori, jossa on yksi laktoosimonohydraattia sisältävä läpipainoliuska.
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten MDI-inhalaattoria tai käyttämään ensin MDI-inhalaattoria ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Ponneainetta (1,1,1,2-tetrafluorietaani) sisältävä lumelääkeinhalaattori.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 3
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten TURBUHALER-inhalaattoria tai käyttämään ensin TURBUHALER-inhalaattoria ja sitten ELLIPTAa.
|
Laktoosimonohydraattia sisältävä lumelääke.
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 4
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten HANDIHALER-inhalaattoria tai käyttämään ensin HANDIHALER-inhalaattoria ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Plasebo-inhalaattori, joka sisältää laktoosimonohydraattia kapselissa.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 5
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten BREEZEHALER-inhalaattoria tai käyttämään ensin BREEZEHALER-inhalaattoria ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Plasebo-inhalaattori, joka sisältää laktoosimonohydraattia kapselissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen potilastiedotteen lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kriittinen virhe määriteltiin virheeksi, joka todennäköisimmin johti siihen, että lääkitystä ei hengitetty tai hengitetty vain vähän.
Inhalaattorilaitteita käsiteltäessä kriittisiksi virheiksi pidetyt virheet epäonnistuivat kannen avaamisessa, vipua ei työnnetty taaksepäin, ravisteltiin laitetta annoksen valmistuksen jälkeen, hengitettiin suoraan suukappaleeseen, ei tiivistettä suukappaleen ympärillä inhalaation aikana.
Crossover-tutkimuksen suunnittelun mukaan osallistujat saivat ensin lumelääkettä ELLIPTA-inhalaattorin kautta ja sitten ensin ei-ELLIPTA-inhalaattorin tai ei-ELLIPTA-inhalaattorin ja sitten ELLIPTA-inhalaattorin ensimmäisenä päivänä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen, ilmoitettiin jokaiselle inhalaattorille järjestyksestä riippumatta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen potilastiedotteen lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisvirhe sisältää kriittisen ja ei-kriittisen virheen.
Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) tallensi kaikki virheet, joita osallistujat tekivät osoittaessaan inhalaattorin käyttöä potilasohjeen lukemisen jälkeen.
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen.
Crossover-tutkimuksen suunnittelun mukaan osallistujat saivat ensin lumelääkettä ELLIPTA-inhalaattorin kautta ja sitten ensin ei-ELLIPTA-inhalaattorin tai ei-ELLIPTA-inhalaattorin ja sitten ELLIPTA-inhalaattorin ensimmäisenä päivänä.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekevät vähintään yhden kriittisen virheen HCP:n ensimmäisen ohjeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kriittinen virhe määriteltiin virheeksi, joka todennäköisimmin johti siihen, että lääkitystä ei hengitetty tai hengitetty vain vähän.
Inhalaattorilaitteita käsiteltäessä kriittisiksi virheiksi pidetyt virheet epäonnistuivat kannen avaamisessa, vipua ei työnnetty taaksepäin, ravisteltiin laitetta annoksen valmistuksen jälkeen, hengitettiin suoraan suukappaleeseen, ei tiivistettä suukappaleen ympärillä inhalaation aikana.
Crossover-tutkimuksen suunnittelun mukaan osallistujat saivat ensin lumelääkettä ELLIPTA-inhalaattorin kautta ja sitten ensin ei-ELLIPTA-inhalaattorin tai ei-ELLIPTA-inhalaattorin ja sitten ELLIPTA-inhalaattorin ensimmäisenä päivänä.
Jos osallistuja teki virheen inhalaattorin käytön osoittamisessa potilasohjeen luettuaan, HCP osoitti osallistujalle inhalaattorin oikean käytön.
Osallistujia pyydettiin sitten osoittamaan uudelleen inhalaattorin käyttö.
Jos osallistuja teki vielä kriittisen virheen, HCP tallensi virheen.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekevät vähintään yhden kokonaisvirheen HCP:n ensimmäisen ohjeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisvirhe sisältää kriittisen ja ei-kriittisen virheen.
Jos osallistuja teki virheen inhalaattorin käytön osoittamisessa potilasohjeen luettuaan, HCP osoitti osallistujalle inhalaattorin oikean käytön.
Osallistujia pyydettiin sitten osoittamaan uudelleen inhalaattorin käyttö.
HCP kirjasi, jos osallistuja teki muita virheitä.
|
Päivä 1
|
|
HCP:ltä tarvittavat ohjeet (enintään kolme kertaa) riittävän hengitystekniikan osoittamiseen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jos osallistuja teki virheen esitellessään ensimmäisen inhalaattorin käyttöä potilasohjeen luettuaan, HCP osoitti osallistujalle inhalaattorin oikean käytön.
Osallistujaa pyydettiin sitten osoittamaan uudelleen inhalaattorin käyttö.
HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet.
Sama toimenpide toistettiin, jos osallistuja tekee edelleen virheitä inhalaattorin käytössä.
Yhteensä HCP osoitti inhalaattorin käytön jopa kolme kertaa.
Samaa menettelyä noudatettiin toiselle inhalaattorille.
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat riittävän inhalaatiotekniikan HCP:n kolmannen kerran ohjeiden jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät ELLIPTA-laitetta parempana verrattuna muihin kuin ELLIPTA-inhalaattoreihin, kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Inhalaattoreiden esittelyn jälkeen HCP kysyi osallistujalta useita kysymyksiä mieltymyskyselystä.
Preferenssikysely koostui kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskivat molempia tutkimuksen aikana käytettyjä inhalaattoreita.
Jokaisessa kysymyksessä oli yksi vastaus, joka valittiin kolmesta mieltymysvaihtoehdosta (Muu inhalaattori, ELLIPTA-inhalaattori ja Ei etusijaa).
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka yleisesti suosivat ELLIPTA-laitetta verrattuna muihin kuin ELLIPTA-inhalaattoreihin (ensimmäinen kysymys mieltymyskyselyssä).
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät ELLIPTA-laitetta helppokäyttöisenä verrattuna muihin kuin ELLIPTA-inhalaattoreihin, helppokäyttöisyyskyselyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Inhalaattorien esittelyn jälkeen HCP esitti osallistujalle joukon kysymyksiä helppokäyttöisyyskyselystä.
Helppokäyttöisyyskysely koostui kuudesta kysymyksestä ELLIPTA-inhalaattorille ja toiselle tutkittavalle inhalaattorille.
Jokaisessa kysymyksessä oli yksi vastaus, joka valittiin viidestä helppokäyttöisyydestä (erittäin helppo, helppo, neutraali, vaikea ja erittäin vaikea).
Osallistujien antaman vastauksen perusteella ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat käytön helppouden korkeammaksi ELLIPTA:lle, korkeammaksi ei-ELLIPTA:lle tai arvioivat samoin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 200301Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .