Studie av inhalatorens attributter som undersøker kritiske og generelle feil, brukervennlighet og preferanse mellom et antall inhalatorenheter
25. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen studie av inhalatorens attributter som undersøker kritiske og generelle feil, brukervennlighet og preferanse mellom et antall inhalatorenheter (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI og DISKUS/ACCUHALER) hos voksne personer med kronisk lungeobstruktiv lungeobstruksjon. Sykdom (KOLS)
Dette er en randomisert, åpen, placebo, crossover, multisenterstudie med ett enkelt besøk. Studiet vil omfatte fem delstudier. Forsøkspersonene vil motta inaktiv behandling (placebo) via ELLIPTA®-inhalatoren og en av de andre inhalatorenhetene avhengig av understudien de er randomisert til. Kun personer som er naive til ELLIPTA-inhalatoren og til en av de andre inhalatorenhetene som vil bli brukt i denne studien vil bli inkludert. I tillegg må forsøkspersoner som er naive til BREEZEHALER®- og HANDIHALER®-inhalatorene være naive til alle andre inhalatorenheter som krever en kapsel. Studien vil bli utført i Storbritannia og Nederland, og omfatter kun ett besøk. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner (minst 600) med KOLS vil bli screenet og 570 vil bli randomisert til en av fem delstudier. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av delstudiene avhengig av deres erfaring med å bruke den andre inhalatoren (dvs. avhengig av hvilken annen inhalator de er naive til).
Denne studien er designet for å vurdere andelen av KOLS-personer som gjør kritiske og generelle (dvs. kritiske og ikke-kritiske feil) feil ved bruk av ELLIPTA-inhalator og andre kommersielt tilgjengelige inhalatorenheter som TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI og DISKUS® /ACCUHALER® inhalatorer. Denne studien vil også vurdere "brukervennligheten" og preferansen mellom ELLIPTA-inhalatoren og de andre kommersielt tilgjengelige inhalatorenhetene.
ELLIPTA, DISKUS og ACCUHALER er registrerte varemerker for GSK-gruppen av selskaper. TURBUHALER er et registrert varemerke for AstraZeneca. HANDIHALER er et registrert varemerke for Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER er et registrert varemerke for Novartis AG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
569
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Forsøkspersonen må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta i studien; Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner; Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på nederlandsk og/eller engelsk.
- Alder: >=40 år
- Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
- Primærdiagnose av KOLS: personer med en klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society. Komorbiditeter (revmatoid artritt eller andre bevegelsesproblemer, synshemming og depresjon eller angst) vil bli dokumentert som relevant for bruk av inhalator.
- KOLS-behandling: Alle pasienter bør for tiden motta behandling for KOLS.
- Må være naiv til å bruke ELLIPTA-inhalator og minst én annen inhalatorenhet. Personer som er naive til BREEZEHALER- og HANDIHALER-inhalatorene, må være naive til alle andre inhalatorenheter som krever en kapsel.
Ekskluderingskriterier:
- Astma: Personer med gjeldende diagnose kun astma. Merk: Personer med en tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS.
- Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller andre hjelpestoffer.
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen randomisert farmakologisk intervensjonsstudie.
- Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil enhver person som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema og forstå verbale instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA-inhalator først og deretter DISKUS/ACCUHALER-inhalator eller bruke DISKUS/ACCUHALER-inhalator først og deretter ELLIPTA-inhalator.
|
Placebo-inhalator med én blisterstrimmel som inneholder laktosemonohydrat.
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA-inhalator først og deretter MDI-inhalator eller bruke MDI-inhalator først og deretter ELLIPTA-inhalator.
|
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebo-inhalator som inneholder drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluoretan).
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA-inhalator først og deretter TURBUHALER-inhalator eller bruke TURBUHALER-inhalator først og deretter ELLIPTA.
|
Placebo-inhalator som inneholder laktosemonohydrat.
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 4
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA-inhalator først og deretter HANDIHALER-inhalator eller bruke HANDIHALER-inhalator først og deretter ELLIPTA-inhalator.
|
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebo-inhalator som inneholder laktosemonohydrat i en kapsel.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 5
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA-inhalator først og deretter BREEZEHALER-inhalator eller bruke BREEZEHALER-inhalator først og deretter ELLIPTA-inhalator.
|
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebostrimmel som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebo-inhalator som inneholder laktosemonohydrat i en kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjorde minst én kritisk feil etter å ha lest pasientinformasjonsheftet
Tidsramme: Dag 1
|
En kritisk feil ble definert som en feil som med størst sannsynlighet ville resultere i at ingen eller bare minimalt med medisin ble inhalert.
Feilene som ble ansett som kritiske feil under håndtering av inhalatorenhetene klarte ikke å åpne dekselet, spaken ble ikke skjøvet tilbake, ristet enheten etter doseringsforberedelse, pustet direkte inn i munnstykket, ingen forsegling av leppene rundt munnstykket under inhalasjonen.
I henhold til design av crossover-studien fikk deltakerne placebo via ELLIPTA-inhalatoren først og deretter ikke-ELLIPTA-inhalatoren eller ikke-ELLIPTA-inhalatoren først og deretter ELLIPTA på dag 1.
Prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil ble rapportert for hver inhalator uavhengig av rekkefølge.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjorde minst én samlet feil etter å ha lest pasientinformasjonsheftet
Tidsramme: Dag 1
|
En totalfeil inkluderer en kritisk og ikke-kritisk feil.
Enhver feil som ble gjort av deltakerne under demonstrasjon av bruken av inhalatoren etter å ha lest brukerveiledningen ble registrert av helsepersonell (HCP).
Prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én samlet feil ble rapportert.
I henhold til design av crossover-studien fikk deltakerne placebo via ELLIPTA-inhalatoren først og deretter ikke-ELLIPTA-inhalatoren eller ikke-ELLIPTA-inhalatoren først og deretter ELLIPTA på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil etter den første instruksjonen fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
En kritisk feil ble definert som en feil som med størst sannsynlighet ville resultere i at ingen eller bare minimalt med medisin ble inhalert.
Feilene som ble ansett som kritiske feil under håndtering av inhalatorenhetene klarte ikke å åpne dekselet, spaken ble ikke skjøvet tilbake, ristet enheten etter doseringsforberedelse, pustet direkte inn i munnstykket, ingen forsegling av leppene rundt munnstykket under inhalasjonen.
I henhold til design av crossover-studien fikk deltakerne placebo via ELLIPTA-inhalatoren først og deretter ikke-ELLIPTA-inhalatoren eller ikke-ELLIPTA-inhalatoren først og deretter ELLIPTA på dag 1.
Hvis deltakeren gjorde noen feil mens han demonstrerte bruken av inhalatoren etter å ha lest instruksjonsheftet for pasienten, demonstrerte helsepersonellet riktig bruk av inhalatoren til deltakeren.
Deltakerne ble deretter bedt om å demonstrere bruk av inhalator på nytt.
Hvis det ble gjort ytterligere kritiske feil av deltakeren, ble feilen registrert av HCP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil etter den første instruksjonen fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
En totalfeil inkluderer en kritisk og ikke-kritisk feil.
Hvis deltakeren gjorde noen feil mens han demonstrerte bruken av inhalatoren etter å ha lest instruksjonsheftet for pasienten, demonstrerte helsepersonellet riktig bruk av inhalatoren til deltakeren.
Deltakerne ble deretter bedt om å demonstrere bruk av inhalator på nytt.
Hvis noen ytterligere feil ble gjort av deltakeren ble registrert av HCP.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere trengte instruksjoner fra HCP (maksimalt tre ganger) for å demonstrere tilstrekkelig inhalasjonsteknikk
Tidsramme: Dag 1
|
Hvis deltakeren gjorde noen feil mens han demonstrerte bruken av den første inhalatoren etter å ha lest brukerveiledningen, demonstrerte helsepersonellet riktig bruk av inhalatoren til deltakeren.
Deltakeren ble deretter bedt om å demonstrere bruk av inhalator på nytt.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP.
Den samme prosedyren ble gjentatt dersom deltakeren fortsetter å gjøre feil i bruken av inhalatoren.
Totalt demonstrerte HCP bruken av inhalatoren opptil tre ganger.
Samme prosedyre ble fulgt for andre inhalator.
Antall deltakere som viste tilstrekkelig inhalasjonsteknikk etter tredjegangsinstruksjoner fra HCP ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som totalt sett foretrakk ELLIPTA-enheten sammenlignet med ikke-ELLIPTA-inhalatorer, vurdert av preferansespørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Etter å ha fullført demonstrasjonsprosedyrene for inhalatorene, stilte HCP deltakeren en rekke spørsmål fra preferanseskjemaet.
Preferansespørreskjema besto av åtte spørsmål knyttet til begge inhalatorene som ble brukt under studien.
Hvert spørsmål hadde ett svar å velge mellom 3 preferansealternativer (Annen inhalatorenhet, ELLIPTA inhalatorenhet og Ingen preferanse).
Antall deltakere som totalt sett foretrakk ELLIPTA-enheten sammenlignet med ikke-ELLIPTA-inhalatorer (Første spørsmål i preferansespørreskjemaet) ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som totalt sett fant ELLIPTA-enheten enkel å bruke sammenlignet med ikke-ELLIPTA-inhalatorer, vurdert av brukervennlighetsspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Etter å ha fullført demonstrasjonsprosedyrene for inhalatorene, stilte HCP deltakeren en rekke spørsmål fra brukervennlighetsspørreskjemaet.
Spørreskjemaet om brukervennlighet besto av seks spørsmål hver for ELLIPTA-inhalatoren og den andre inhalatoren som studeres.
Hvert spørsmål hadde ett svar å velge mellom 5 alternativer for brukervennlighet (Veldig enkelt, enkelt, nøytralt, vanskelig og veldig vanskelig).
Basert på responsen gitt av deltakerne ble antallet deltakere som vurderte brukervennlighet høyere for ELLIPTA, høyere for ikke-ELLIPTA eller vurdert det samme rapportert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 200301Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .