Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kenmerken van inhalatorapparaten Onderzoek naar kritieke en algehele fouten, gebruiksgemak en voorkeur tussen een aantal inhalatorapparaten

25 april 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label onderzoek naar kenmerken van inhalatorapparaten waarin kritieke en algehele fouten, gebruiksgemak en voorkeur tussen een aantal inhalatorapparaten (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI en DISKUS/ACCUHALER) worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met chronische obstructieve longslagader Ziekte (COPD)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, placebo, cross-over, multicenter studie met een enkel bezoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit vijf deelonderzoeken. Proefpersonen krijgen een inactieve behandeling (placebo) via de ELLIPTA®-inhalator en een van de andere inhalatoren, afhankelijk van het deelonderzoek waarnaar ze worden gerandomiseerd. Alleen proefpersonen die naïef zijn met de ELLIPTA-inhalator en met een van de andere inhalatoren die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zullen worden opgenomen. Bovendien moeten proefpersonen die naïef zijn voor de BREEZEHALER®- en HANDIHALER®-inhalatoren naïef zijn voor alle andere inhalatorapparaten waarvoor een capsule nodig is. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het VK en Nederland en omvat slechts één bezoek. Er wordt een voldoende aantal proefpersonen (minimaal 600) met COPD gescreend en 570 worden gerandomiseerd naar een van de vijf deelonderzoeken. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de deelonderzoeken, afhankelijk van hun ervaring met het gebruik van de andere inhalator (d.w.z. afhankelijk van welke andere inhalator ze niet eerder hebben gebruikt).

Deze studie is opgezet om het percentage COPD-proefpersonen te beoordelen die kritieke en algehele (d.w.z. kritieke en niet-kritieke fouten) fouten maken bij het gebruik van de ELLIPTA-inhalator en andere in de handel verkrijgbare inhalatoren zoals de TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI en DISKUS® /ACCUHALER®-inhalatoren. Deze studie zal ook het 'gebruiksgemak' en de voorkeur tussen de ELLIPTA-inhalator en de andere in de handel verkrijgbare inhalatoren beoordelen.

ELLIPTA, DISKUS en ACCUHALER zijn geregistreerde handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep. TURBUHALER is een gedeponeerd handelsmerk van AstraZeneca. HANDIHALER is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

569

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet zijn ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen; Proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan studieprocedures en -beperkingen; De proefpersoon moet informatie in het Nederlands en/of Engels kunnen lezen, begrijpen en vastleggen.
  • Leeftijd: >=40 jaar
  • Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
  • Primaire diagnose van COPD: proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society. Comorbiditeiten (reumatoïde artritis of andere locomotorische problemen, visusstoornissen en depressie of angst) zullen worden gedocumenteerd als relevant voor het gebruik van de inhalator.
  • COPD-behandeling: Alle patiënten zouden momenteel een behandeling voor COPD moeten krijgen.
  • Moet naïef zijn om de ELLIPTA-inhalator en ten minste één andere inhalator te gebruiken. Proefpersonen die naïef zijn voor de BREEZEHALER- en HANDIHALER-inhalatoren, moeten naïef zijn voor alle andere inhalatorapparaten waarvoor een capsule nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van alleen astma. Opmerking: proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben.
  • Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of voor een andere hulpstof.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere gerandomiseerde farmacologische interventionele studie.
  • Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen en mondelinge instructies niet begrijpt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie 1
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator en daarna de DISKUS/ACCUHALER-inhalator te gebruiken, ofwel eerst de DISKUS/ACCUHALER-inhalator en daarna de ELLIPTA-inhalator te gebruiken.
Apparaat: DISKUS/ACCUHALER
Placebo-inhalator met één blisterverpakking met lactosemonohydraat.
Apparaat: ELLIPTA
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips. Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
Experimenteel: Deelstudie 2
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator en daarna de MDI-inhalator te gebruiken, ofwel eerst de MDI-inhalator en daarna de ELLIPTA-inhalator te gebruiken.
Apparaat: ELLIPTA
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips. Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
Apparaat: MDI
Placebo-inhalator met drijfgas (1,1,1, 2-tetrafluorethaan).
Experimenteel: Deelstudie 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator en daarna de TURBUHALER-inhalator te gebruiken, ofwel eerst de TURBUHALER-inhalator en daarna de ELLIPTA te gebruiken.
Apparaat: TURBUHALER
Placebo-inhalator met lactosemonohydraat.
Apparaat: ELLIPTA
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips. Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
Experimenteel: Deelstudie 4
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator en daarna de HANDIHALER-inhalator te gebruiken ofwel eerst de HANDIHALER-inhalator en daarna de ELLIPTA-inhalator te gebruiken.
Apparaat: ELLIPTA
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips. Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
Apparaat: HANDIHALER
Placebo-inhalator met lactosemonohydraat in een capsule.
Experimenteel: Deelstudie 5
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator en daarna de BREEZEHALER-inhalator te gebruiken ofwel eerst de BREEZEHALER-inhalator en daarna de ELLIPTA-inhalator te gebruiken.
Apparaat: ELLIPTA
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips. Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
Apparaat: BREEZEHALER
Placebo-inhalator met lactosemonohydraat in een capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout heeft gemaakt na het lezen van de patiëntenbijsluiter
Tijdsspanne: Dag 1
Een kritieke fout werd gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidde dat er geen of slechts minimale medicatie werd ingeademd. De fouten die als kritieke fouten werden beschouwd tijdens het hanteren van de inhalatoren waren het niet openen van het deksel, de hendel werd niet naar achteren geduwd, het apparaat werd geschud na het bereiden van de dosis, direct uitgeademd in het mondstuk, geen verzegeling door de lippen rond het mondstuk tijdens de inhalatie. Volgens de opzet van de cross-over studie ontvingen de deelnemers eerst placebo via de ELLIPTA-inhalator en vervolgens niet-ELLIPTA-inhalator of eerst niet-ELLIPTA-inhalator en daarna ELLIPTA op dag 1. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakte, werd gerapporteerd voor elke inhalator, ongeacht de volgorde.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakte na het lezen van de patiëntenbijsluiter
Tijdsspanne: Dag 1
Een algemene fout omvat een kritieke en niet-kritieke fout. Elke fout die de deelnemers maakten tijdens het demonstreren van het gebruik van de inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, werd geregistreerd door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP). Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakte, werd gerapporteerd. Volgens de opzet van de cross-over studie ontvingen de deelnemers eerst placebo via de ELLIPTA-inhalator en vervolgens niet-ELLIPTA-inhalator of eerst niet-ELLIPTA-inhalator en daarna ELLIPTA op dag 1.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt na de eerste instructie van de HCP
Tijdsspanne: Dag 1
Een kritieke fout werd gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidde dat er geen of slechts minimale medicatie werd ingeademd. De fouten die als kritieke fouten werden beschouwd tijdens het hanteren van de inhalatoren waren het niet openen van het deksel, de hendel werd niet naar achteren geduwd, het apparaat werd geschud na het bereiden van de dosis, direct uitgeademd in het mondstuk, geen verzegeling door de lippen rond het mondstuk tijdens de inhalatie. Volgens de opzet van de cross-over studie ontvingen de deelnemers eerst placebo via de ELLIPTA-inhalator en vervolgens niet-ELLIPTA-inhalator of eerst niet-ELLIPTA-inhalator en daarna ELLIPTA op dag 1. Als de deelnemer een fout maakte bij het demonstreren van het gebruik van de inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, demonstreerde de zorgverlener het juiste gebruik van de inhalator aan de deelnemer. De deelnemers werd vervolgens gevraagd om het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Als er nog een kritieke fout werd gemaakt door de deelnemer, werd de fout geregistreerd door HCP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt na de eerste instructie van de HCP
Tijdsspanne: Dag 1
Een algemene fout omvat een kritieke en niet-kritieke fout. Als de deelnemer een fout maakte bij het demonstreren van het gebruik van de inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, demonstreerde de zorgverlener het juiste gebruik van de inhalator aan de deelnemer. De deelnemers werd vervolgens gevraagd om het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Als er nog een fout is gemaakt door de deelnemer, wordt dit geregistreerd door HCP.
Dag 1
Aantal deelnemers had instructies van HCP nodig (maximaal drie keer) om adequate inhalatietechniek te demonstreren
Tijdsspanne: Dag 1
Als de deelnemer een fout maakte bij het demonstreren van het gebruik van de eerste inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, demonstreerde de zorgverlener het juiste gebruik van de inhalator aan de deelnemer. Vervolgens werd de deelnemer gevraagd het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Eventuele fouten gemaakt door de deelnemer werden geregistreerd door de HCP. Dezelfde procedure werd herhaald als de deelnemer fouten bleef maken bij het gebruik van de inhalator. In totaal demonstreerde de zorgverlener tot drie keer toe het gebruik van de inhalator. Dezelfde procedure werd gevolgd voor de tweede inhalator. Het aantal deelnemers dat de adequate inhalatietechniek demonstreerde na derde keer instructies van HCP werd gerapporteerd.
Dag 1
Percentage deelnemers dat in het algemeen de voorkeur gaf aan het ELLIPTA-apparaat in vergelijking met niet-ELLIPTA-inhalatoren zoals beoordeeld door de voorkeurenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Na het doorlopen van de demonstratieprocedures van de inhalatoren, stelde de zorgverlener de deelnemer een aantal vragen uit de voorkeurenvragenlijst. De voorkeursvragenlijst bestond uit acht vragen die betrekking hadden op beide inhalatoren die tijdens het onderzoek werden gebruikt. Elke vraag had één antwoord om uit 3 voorkeursopties te kiezen (Andere inhalator, ELLIPTA-inhalator en Geen voorkeur). Het aantal deelnemers dat over het algemeen de voorkeur gaf aan het ELLIPTA-apparaat in vergelijking met niet-ELLIPTA-inhalatoren (eerste vraag in de voorkeursvragenlijst) werd gerapporteerd.
Dag 1
Percentage deelnemers dat het ELLIPTA-apparaat in het algemeen gebruiksvriendelijk vond in vergelijking met niet-ELLIPTA-inhalatoren zoals beoordeeld aan de hand van de gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Na het doorlopen van de demonstratieprocedures van de inhalatoren, stelde de zorgverlener de deelnemer een aantal vragen uit de vragenlijst voor gebruiksgemak. De vragenlijst over het gebruiksgemak bestond uit zes vragen, elk voor de ELLIPTA-inhalator en de andere bestudeerde inhalator. Elke vraag had één antwoord om uit 5 opties van gebruiksgemak te kiezen (Zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en zeer moeilijk). Op basis van het antwoord van de deelnemers werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat gebruiksgemak hoger beoordeelde voor ELLIPTA, hoger voor niet-ELLIPTA, of hetzelfde beoordeelde
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 200301
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DISKUS/ACCUHALER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren