吸入器设备属性的研究调查关键和总体错误、易用性和一些吸入器设备之间的偏好
2017年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项吸入器设备属性的开放标签研究，调查慢性阻塞性肺疾病成年受试者的一些吸入器设备（ELLIPTA、TURBUHALER、HANDIHALER、BREEZHALER、MDI 和 DISKUS/ACCUHALER）的关键和总体错误、易用性和偏好疾病（慢性阻塞性肺病）
这是一项随机、开放标签、安慰剂、交叉、多中心研究，单次就诊。 该研究将包括五个子研究。 受试者将通过 ELLIPTA® 吸入器和其他吸入器装置之一接受非活性治疗（安慰剂），具体取决于他们被随机分配到的子研究。 仅包括未接触过 ELLIPTA 吸入器和本研究中将使用的其他吸入器设备之一的受试者。 此外，未接触过 BREEZEHALER® 和 HANDIHALER® 吸入器的受试者必须未接触过所有其他需要胶囊的吸入器设备。 该研究将在英国和荷兰进行，并且仅包括一次访问。 将筛选足够数量的 COPD 受试者（至少 600 人），并将 570 人随机分配到五个子研究之一。 符合条件的受试者将根据他们使用其他吸入器的经验（即，取决于他们未使用过哪种其他吸入器）分配到其中一项子研究。
本研究旨在评估 COPD 受试者在使用 ELLIPTA 吸入器和其他市售吸入器设备（例如 TURBUHALER®、HANDIHALER、BREEZHALER、MDI 和 DISKUS®）时犯严重错误和总体错误（即严重错误和非严重错误）的比例/ACCUHALER® 吸入器。 该研究还将评估 ELLIPTA 吸入器与其他市售吸入器设备之间的“易用性”和偏好。
ELLIPTA、DISKUS 和 ACCUHALER 是 GSK 集团公司的注册商标。 TURBUHALER 是阿斯利康公司的注册商标。 HANDIHALER 是 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 的注册商标。 BREEZHALER 是 Novartis AG 的注册商标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
569
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Almere、荷兰、1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek、荷兰、6191 JW
- GSK Investigational Site
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Enschede、荷兰、7513 ER
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar、荷兰、7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijverdal、荷兰、7442 LS
- GSK Investigational Site
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与研究；受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制；受试者必须能够阅读、理解和记录荷兰语和/或英语的信息。
- 年龄：>=40岁
- 性别：男性或女性受试者。
- COPD的初步诊断：具有符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义的COPD临床病史的受试者。 合并症（类风湿性关节炎或其他运动问题、视力障碍和抑郁或焦虑）将被记录为与吸入器使用相关。
- COPD 治疗：所有患者目前均应接受 COPD 治疗。
- 必须天真地使用 ELLIPTA 吸入器和至少一种其他吸入器设备。 未接触过 BREEZEHALER 和 HANDIHALER 吸入器的受试者必须未接触过所有其他需要胶囊的吸入器设备。
排除标准：
- 哮喘：目前仅诊断为哮喘的受试者。 注意：有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件。
- 禁忌症：对乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁或任何其他赋形剂过敏或过敏史。
- 目前正在参加另一项随机药物干预试验的受试者。
- 无法阅读：根据研究者的意见，任何无法阅读和/或无法完成问卷和理解口头说明的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子研究 1
受试者将被随机分配为首先使用 ELLIPTA 吸入器，然后使用 DISKUS/ACCUHALER 吸入器，或者首先使用 DISKUS/ACCUHALER 吸入器，然后使用 ELLIPTA 吸入器。
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安慰剂吸入器，带有一个含有乳糖一水合物的泡罩条。
带有两个泡罩条的干粉吸入器（安慰剂）。
一个含有乳糖一水合物的安慰剂条和另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁混合的安慰剂条。
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实验性的：子研究 2
受试者将被随机分配为先使用 ELLIPTA 吸入器然后使用 MDI 吸入器，或者先使用 MDI 吸入器然后使用 ELLIPTA 吸入器。
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带有两个泡罩条的干粉吸入器（安慰剂）。
一个含有乳糖一水合物的安慰剂条和另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁混合的安慰剂条。
含有推进剂（1,1,1,2-四氟乙烷）的安慰剂吸入器。
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实验性的：子研究 3
受试者将被随机分配为首先使用 ELLIPTA 吸入器然后使用 TURBUHALER 吸入器，或者首先使用 TURBUHALER 吸入器然后使用 ELLIPTA。
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含有乳糖一水合物的安慰剂吸入器。
带有两个泡罩条的干粉吸入器（安慰剂）。
一个含有乳糖一水合物的安慰剂条和另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁混合的安慰剂条。
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实验性的：子研究 4
受试者将被随机分配为首先使用 ELLIPTA 吸入器然后使用 HANDIHALER 吸入器，或者首先使用 HANDIHALER 吸入器然后使用 ELLIPTA 吸入器。
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带有两个泡罩条的干粉吸入器（安慰剂）。
一个含有乳糖一水合物的安慰剂条和另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁混合的安慰剂条。
胶囊中含有一水乳糖的安慰剂吸入器。
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实验性的：子研究 5
受试者将被随机分配为首先使用 ELLIPTA 吸入器然后使用 BREEZEHALER 吸入器，或者首先使用 BREEZEHALER 吸入器然后使用 ELLIPTA 吸入器。
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带有两个泡罩条的干粉吸入器（安慰剂）。
一个含有乳糖一水合物的安慰剂条和另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁混合的安慰剂条。
胶囊中含有一水乳糖的安慰剂吸入器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阅读患者信息手册后犯至少一个严重错误的参与者百分比
大体时间：第一天
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严重错误被定义为最有可能导致没有吸入药物或仅吸入最少药物的错误。
在处理吸入器装置时被认为是严重错误的错误是未能打开盖子、杠杆没有被推回、剂量准备好后摇动装置、直接呼气到吸嘴、吸气过程中嘴唇没有围绕吸嘴密封。
根据交叉研究设计，参与者首先通过 ELLIPTA 吸入器接受安慰剂，然后是非 ELLIPTA 吸入器或非 ELLIPTA 吸入器，然后是第 1 天的 ELLIPTA。
对于每个吸入器，无论顺序如何，都报告了至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阅读患者信息手册后至少犯了一个整体错误的参与者百分比
大体时间：第一天
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整体错误包括关键错误和非关键错误。
参与者在阅读患者说明书后演示吸入器的使用时所犯的任何错误均由医疗保健专业人员 (HCP) 记录。
报告了至少犯了一个整体错误的参与者的百分比。
根据交叉研究设计，参与者首先通过 ELLIPTA 吸入器接受安慰剂，然后是非 ELLIPTA 吸入器或非 ELLIPTA 吸入器，然后是第 1 天的 ELLIPTA。
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第一天
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在 HCP 的第一次指示后，参与者至少犯了一个严重错误的百分比
大体时间：第一天
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严重错误被定义为最有可能导致没有吸入药物或仅吸入最少药物的错误。
在处理吸入器装置时被认为是严重错误的错误是未能打开盖子、杠杆没有被推回、剂量准备好后摇动装置、直接呼气到吸嘴、吸气过程中嘴唇没有围绕吸嘴密封。
根据交叉研究设计，参与者首先通过 ELLIPTA 吸入器接受安慰剂，然后是非 ELLIPTA 吸入器或非 ELLIPTA 吸入器，然后是第 1 天的 ELLIPTA。
如果参与者在阅读患者说明书后演示吸入器的使用方法时犯了任何错误，则 HCP 会向参与者演示吸入器的正确用法。
然后要求参与者再次演示吸入器的使用。
如果参与者犯了任何进一步的严重错误，则由 HCP 记录错误。
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第一天
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在 HCP 的第一个指令后至少犯了一个整体错误的参与者的百分比
大体时间：第一天
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整体错误包括关键错误和非关键错误。
如果参与者在阅读患者说明书后演示吸入器的使用方法时犯了任何错误，则 HCP 会向参与者演示吸入器的正确用法。
然后要求参与者再次演示吸入器的使用。
如果参与者犯了任何进一步的错误，则由 HCP 记录。
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第一天
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需要 HCP 指导（最多 3 次）以展示适当的吸入技术的参与者人数
大体时间：第一天
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如果参与者在阅读患者说明书后演示如何使用第一个吸入器时犯了任何错误，则 HCP 会向参与者演示吸入器的正确用法。
然后要求参与者再次演示吸入器的使用。
参与者所犯的任何错误均由 HCP 记录。
如果参与者在使用吸入器时继续犯错误，则重复相同的程序。
HCP 总共演示了 3 次吸入器的使用。
第二个吸入器遵循相同的程序。
报告了在 HCP 的第三次指导后表现出足够吸入技术的参与者人数。
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第一天
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根据偏好问卷评估，与非 ELLIPTA 吸入器相比，整体更喜欢 ELLIPTA 设备的参与者百分比
大体时间：第一天
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完成吸入器的演示程序后，HCP 向参与者询问了一些来自偏好问卷的问题。
偏好问卷包括与研究期间使用的两种吸入器相关的八个问题。
每个问题都有一个答案，可以从 3 个偏好选项（其他吸入器设备、ELLIPTA 吸入器设备和无偏好）中进行选择。
报告了与非 ELLIPTA 吸入器相比整体更喜欢 ELLIPTA 装置的参与者人数（偏好问卷中的第一个问题）。
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第一天
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根据易用性问卷评估，与非 ELLIPTA 吸入器相比，总体上认为 ELLIPTA 设备易于使用的参与者百分比
大体时间：第一天
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完成吸入器的演示程序后，HCP 向参与者询问了一些来自易用性问卷的问题。
易用性问卷由六个问题组成，每个问题针对 ELLIPTA 吸入器和正在研究的其他吸入器。
每个问题都有一个答案，可从 5 个易用性选项（非常简单、简单、中性、困难和非常困难）中进行选择。
根据参与者给出的回答，报告了对 ELLIPTA 的易用性评价较高、非 ELLIPTA 的易用性较高或评价相同的参与者人数
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月28日
初级完成 (实际的)
2015年7月31日
研究完成 (实际的)
2015年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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研究协议
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知情同意书
信息标识符：200301信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：200301信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：200301信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：200301信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：200301信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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