Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atributů inhalátoru zkoumající kritické a celkové chyby, snadnost použití a preference mezi několika inhalačními zařízeními

25. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie atributů inhalačního zařízení zkoumající kritické a celkové chyby, snadnost použití a preference mezi řadou inhalačních zařízení (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI a DISKUS/ACCUHALER) u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, placebovou, zkříženou, multicentrickou studii s jedinou návštěvou. Studie bude obsahovat pět dílčích studií. Subjekty dostanou neaktivní léčbu (placebo) prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA® a jednoho z dalších inhalačních zařízení v závislosti na dílčí studii, do které jsou randomizováni. Budou zahrnuti pouze jedinci, kteří dosud nepoužívali inhalátor ELLIPTA a jeden z dalších inhalátorů, které budou použity v této studii. Kromě toho subjekty, které jsou naivní vůči inhalátorům BREEZEHALER® a HANDIHALER®, musí být naivní vůči všem ostatním inhalačním zařízením, která vyžadují kapsli. Studie bude provedena ve Spojeném království a Nizozemsku a zahrnuje pouze jednu návštěvu. Bude vyšetřen dostatečný počet subjektů (alespoň 600) s CHOPN a 570 bude randomizováno do jedné z pěti dílčích studií. Způsobilé subjekty budou zařazeny do jedné z dílčích studií v závislosti na jejich zkušenostech s používáním druhého inhalátoru (tj. v závislosti na tom, který jiný inhalátor dosud neznají).

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila podíl subjektů s CHOPN, kteří dělají kritické a celkové (tj. kritické a nekritické chyby) chyby při používání inhalátoru ELLIPTA a dalších komerčně dostupných inhalačních zařízení, jako jsou TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI a DISKUS® /ACCUHALER® inhalátory. Tato studie také posoudí „snadnost použití“ a preference mezi inhalátorem ELLIPTA a jinými komerčně dostupnými inhalačními zařízeními.

ELLIPTA, DISKUS a ACCUHALER jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK. TURBUHALER je registrovaná ochranná známka společnosti AstraZeneca. HANDIHALER je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis AG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

569

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandsko, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení; Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v holandštině a/nebo angličtině.
  • Věk: >=40 let
  • Pohlaví: Muži nebo ženy.
  • Primární diagnóza CHOPN: subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society. Komorbidity (revmatoidní artritida nebo jiné lokomotorické problémy, poškození zraku a deprese nebo úzkost) budou zdokumentovány jako relevantní pro použití inhalátoru.
  • Léčba CHOPN: Všichni pacienti by měli být v současné době léčeni CHOPN.
  • Musíte být naivní v používání inhalátoru ELLIPTA a alespoň jednoho dalšího inhalátoru. Subjekty, které jsou naivní vůči inhalátorům BREEZEHALER a HANDIHALER, musí být naivní vůči všem ostatním inhalátorům, které vyžadují kapsli.

Kritéria vyloučení:

  • Astma: Jedinci pouze se současnou diagnózou astmatu. Poznámka: Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud mají současnou diagnózu CHOPN.
  • Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na laktózu/mléčnou bílkovinu nebo magnesium-stearát nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné randomizované farmakologické intervenční studie.
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník a porozumět verbálním pokynům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dílčí studie 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor DISKUS/ACCUHALER, nebo nejprve použili inhalátor DISKUS/ACCUHALER a poté inhalátor ELLIPTA.
Přístroj: DISKUS/ACCUHALER
Placebo inhalátor s jedním blistrem obsahujícím monohydrát laktózy.
Přístroj: ELLIPTA
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry. Jeden proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy a druhý proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Experimentální: Dílčí studie 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor MDI, nebo nejprve použili inhalátor MDI a poté inhalátor ELLIPTA.
Přístroj: ELLIPTA
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry. Jeden proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy a druhý proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Přístroj: MDI
Placebo inhalátor obsahující hnací plyn (1,1,1,2-tetrafluorethan).
Experimentální: Dílčí studie 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor TURBUHALER, nebo nejprve použili inhalátor TURBUHALER a poté ELLIPTA.
Přístroj: TURBUHALER
Placebo inhalátor obsahující monohydrát laktózy.
Přístroj: ELLIPTA
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry. Jeden proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy a druhý proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Experimentální: Dílčí studie 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor HANDIHALER, nebo nejprve použili inhalátor HANDIHALER a poté inhalátor ELLIPTA.
Přístroj: ELLIPTA
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry. Jeden proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy a druhý proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Přístroj: HANDIHALER
Placebo inhalátor obsahující monohydrát laktózy v kapsli.
Experimentální: Dílčí studie 5
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor BREEZEHALER, nebo nejprve použili inhalátor BREEZEHALER a poté inhalátor ELLIPTA.
Přístroj: ELLIPTA
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry. Jeden proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy a druhý proužek s placebem obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým.
Přístroj: BREEZEHALER
Placebo inhalátor obsahující monohydrát laktózy v kapsli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu po přečtení příbalového letáku s informacemi pro pacienty
Časové okno: Den 1
Kritická chyba byla definována jako chyba, která s největší pravděpodobností vedla k tomu, že nebyla vdechnuta žádná nebo pouze minimální medikace. Chyby považované za kritické chyby při manipulaci s inhalačními zařízeními se nepodařilo otevřít kryt, páčka nebyla zatlačena dozadu, zatřepalo se zařízením po přípravě dávky, vydechlo se přímo do náustku, žádné těsnění rty kolem náustku během inhalace. Podle návrhu zkřížené studie účastníci nejprve dostali placebo prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA a poté nejprve inhalátor jiného typu než ELLIPTA nebo inhalátor jiného typu než ELLIPTA a poté ELLIPTA v den 1. Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu, bylo hlášeno pro každý inhalátor bez ohledu na pořadí.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří po přečtení příbalového letáku udělali alespoň jednu celkovou chybu
Časové okno: Den 1
Celková chyba zahrnuje kritickou a nekritickou chybu. Jakákoli chyba, které se účastníci dopustili při předvádění použití inhalátoru po přečtení příbalové informace pro pacienta, byla zaznamenána zdravotnickým pracovníkem (HCP). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu. Podle návrhu zkřížené studie účastníci nejprve dostali placebo prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA a poté nejprve inhalátor jiného typu než ELLIPTA nebo inhalátor jiného typu než ELLIPTA a poté ELLIPTA v den 1.
Den 1
Procento účastníků, kteří po první instrukci od HCP udělali alespoň jednu kritickou chybu
Časové okno: Den 1
Kritická chyba byla definována jako chyba, která s největší pravděpodobností vedla k tomu, že nebyla vdechnuta žádná nebo pouze minimální medikace. Chyby považované za kritické chyby při manipulaci s inhalačními zařízeními se nepodařilo otevřít kryt, páčka nebyla zatlačena dozadu, zatřepalo se zařízením po přípravě dávky, vydechlo se přímo do náustku, žádné těsnění rty kolem náustku během inhalace. Podle návrhu zkřížené studie účastníci nejprve dostali placebo prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA a poté nejprve inhalátor jiného typu než ELLIPTA nebo inhalátor jiného typu než ELLIPTA a poté ELLIPTA v den 1. Pokud se účastník po přečtení příbalové informace pro pacienta dopustil nějaké chyby při předvádění použití inhalátoru, HCP účastníkovi předvedl správné použití inhalátoru. Účastníci byli poté požádáni, aby znovu předvedli použití inhalátoru. Pokud účastník udělal nějakou další kritickou chybu, byla chyba zaznamenána HCP.
Den 1
Procento účastníků, kteří po první instrukci od HCP udělali alespoň jednu celkovou chybu
Časové okno: Den 1
Celková chyba zahrnuje kritickou a nekritickou chybu. Pokud se účastník po přečtení příbalové informace pro pacienta dopustil nějaké chyby při předvádění použití inhalátoru, HCP účastníkovi předvedl správné použití inhalátoru. Účastníci byli poté požádáni, aby znovu předvedli použití inhalátoru. Došlo-li k jakékoli další chybě účastníka, bylo HCP zaznamenáno.
Den 1
Počet účastníků potřeboval pokyny od HCP (maximálně třikrát) k prokázání adekvátní techniky inhalace
Časové okno: Den 1
Pokud se účastník po přečtení příbalové informace pro pacienta dopustil nějaké chyby při předvádění použití prvního inhalátoru, HCP účastníkovi předvedl správné použití inhalátoru. Účastník byl poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru. Případné chyby, kterých se účastník dopustil, byly zaznamenány HCP. Stejný postup se opakoval, pokud účastník nadále chybuje při používání inhalátoru. Celkem HCP prokázalo použití inhalátoru až třikrát. Stejný postup byl použit pro druhý inhalátor. Byl uveden počet účastníků, kteří prokázali adekvátní inhalační techniku ​​po třetím instrukcím od HCP.
Den 1
Procento účastníků, kteří celkově preferovali zařízení ELLIPTA ve srovnání s inhalátory jiných výrobců, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku preferencí
Časové okno: Den 1
Po absolvování demonstračních postupů inhalátorů HCP položil účastníkovi řadu otázek z preferenčního dotazníku. Preferenční dotazník sestával z osmi otázek týkajících se obou inhalátorů používaných během studie. Každá otázka měla jednu odpověď na výběr ze 3 preferenčních možností (Jiný inhalátor, inhalátor ELLIPTA a Bez preference). Byl uveden počet účastníků, kteří celkově preferovali zařízení ELLIPTA ve srovnání s inhalátory bez ELLIPTA (první otázka v preferenčním dotazníku).
Den 1
Procento účastníků, kteří celkově zjistili, že zařízení ELLIPTA se snadno používá ve srovnání s inhalátory jiných výrobců, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku o snadném použití
Časové okno: Den 1
Po dokončení demonstračních postupů inhalátorů položil HCP účastníkovi řadu otázek z dotazníku o snadném použití. Dotazník o snadném použití sestával ze šesti otázek, každá pro inhalátor ELLIPTA a druhý zkoumaný inhalátor. Každá otázka měla jednu odpověď na výběr z 5 možností snadného použití (Velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné a velmi obtížné). Na základě odpovědi poskytnuté účastníky byl hlášen počet účastníků, kteří hodnotili snadnost použití výše u ELLIPTY, vyšší u jiných než ELLIPTA nebo hodnotili stejně.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 200301
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DISKUS/ACCUHALER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit