Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atrybutów inhalatora w celu zbadania błędów krytycznych i ogólnych, łatwości użytkowania i preferencji między wieloma inhalatorami

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie atrybutów inhalatora w celu zbadania błędów krytycznych i ogólnych, łatwości użycia i preferencji między różnymi inhalatorami (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI i DISKUS/ACCUHALER) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc choroba (POChP)

Jest to randomizowane, otwarte, placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z jedną wizytą. Badanie będzie składać się z pięciu badań podrzędnych. Pacjenci otrzymają leczenie nieaktywne (placebo) za pomocą inhalatora ELLIPTA® i jednego z innych inhalatorów, w zależności od badania częściowego, do którego zostaną losowo przydzieleni. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z inhalatorem ELLIPTA i jednym z innych inhalatorów, które będą używane w tym badaniu. Ponadto osoby, które nie miały wcześniej do czynienia z inhalatorami BREEZEHALER® i HANDIHALER®, muszą nie mieć doświadczenia ze wszystkimi innymi inhalatorami wymagającymi kapsułki. Badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii i Holandii i obejmuje tylko jedną wizytę. Wystarczająca liczba pacjentów (co najmniej 600) z POChP zostanie przebadana, a 570 zostanie losowo przydzielonych do jednego z pięciu badań cząstkowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z badań cząstkowych w zależności od ich doświadczenia w stosowaniu innego inhalatora (tj. w zależności od tego, jakiego innego inhalatora nie znają).

To badanie ma na celu ocenę odsetka pacjentów z POChP popełniających błędy krytyczne i ogólne (tj. błędy krytyczne i niekrytyczne) podczas używania inhalatora ELLIPTA i innych dostępnych na rynku inhalatorów, takich jak TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI i DISKUS® /ACCUHALER® inhalatory. Badanie to oceni również „łatwość użycia” i preferencje między inhalatorem ELLIPTA a innymi dostępnymi na rynku inhalatorami.

ELLIPTA, DISKUS i ACCUHALER są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GSK. TURBUHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy AstraZeneca. HANDIHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Novartis AG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandia, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Uczestnik musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń; Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku niderlandzkim i/lub angielskim.
  • Wiek: >=40 lat
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
  • Pierwotne rozpoznanie POChP: osoby z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Choroby współistniejące (reumatoidalne zapalenie stawów lub inne problemy z poruszaniem się, zaburzenia widzenia oraz depresja lub lęk) zostaną udokumentowane jako istotne dla użycia inhalatora.
  • Leczenie POChP: wszyscy pacjenci powinni być obecnie leczeni na POChP.
  • Musi być naiwny w używaniu inhalatora ELLIPTA i co najmniej jednego innego inhalatora. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z inhalatorami BREEZEHALER i HANDIHALER, muszą być nieznani innym inhalatorom wymagającym kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma: Tylko osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy. Uwaga: Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP.
  • Przeciwwskazania: Historia alergii lub nadwrażliwości na laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub na jakąkolwiek inną substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym randomizowanym interwencyjnym badaniu farmakologicznym.
  • Niezdolność do czytania: w opinii badacza każdy podmiot, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza i zrozumieć instrukcji ustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalatora DISKUS/ACCUHALER, lub najpierw użyje inhalatora DISKUS/ACCUHALER, a następnie inhalatora ELLIPTA.
Urządzenie: DYSKUS/ACCUHALER
Inhalator placebo z jednym blistrem zawierającym laktozę jednowodną.
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalatora MDI, lub najpierw użyje inhalatora MDI, a następnie inhalatora ELLIPTA.
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Urządzenie: MDI
Inhalator placebo zawierający propelent (1,1,1,2-tetrafluoroetan).
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie TURBUHALER, albo najpierw użyje inhalatora TURBUHALER, a następnie ELLIPTA.
Urządzenie: TURBUHALER
Inhalator placebo zawierający laktozę jednowodną.
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Eksperymentalny: Badanie częściowe 4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalatora HANDIHALER, lub najpierw użyje inhalatora HANDIHALER, a następnie inhalatora ELLIPTA.
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Urządzenie: HANDIHALER
Inhalator placebo zawierający laktozę jednowodną w kapsułce.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 5
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalatora BREEZEHALER, lub najpierw użyje inhalatora BREEZEHALER, a następnie inhalatora ELLIPTA.
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Urządzenie: BRYZEHALER
Inhalator placebo zawierający laktozę jednowodną w kapsułce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Krytyczny błąd zdefiniowano jako błąd, który najprawdopodobniej doprowadził do braku lub minimalnej inhalacji leku. Błędy uznane za błędy krytyczne podczas obsługi inhalatora to: nieotwieranie pokrywy, nie cofanie dźwigni, wstrząsanie urządzeniem po przygotowaniu dawki, wydech bezpośrednio do ustnika, brak uszczelnienia warg wokół ustnika podczas inhalacji. Zgodnie z projektem badania krzyżowego uczestnicy otrzymywali najpierw placebo za pomocą inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalator inny niż ELLIPTA lub najpierw inhalator inny niż ELLIPTA, a następnie ELLIPTA w dniu 1. Odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny, podano dla każdego inhalatora niezależnie od kolejności.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd ogólny obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny. Każdy błąd popełniony przez uczestników podczas demonstrowania użycia inhalatora po przeczytaniu ulotki z instrukcją dla pacjenta został odnotowany przez pracownika służby zdrowia (HCP). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd. Zgodnie z projektem badania krzyżowego uczestnicy otrzymywali najpierw placebo za pomocą inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalator inny niż ELLIPTA lub najpierw inhalator inny niż ELLIPTA, a następnie ELLIPTA w dniu 1.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny po pierwszej instrukcji HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
Krytyczny błąd zdefiniowano jako błąd, który najprawdopodobniej doprowadził do braku lub minimalnej inhalacji leku. Błędy uznane za błędy krytyczne podczas obsługi inhalatora to: nieotwieranie pokrywy, nie cofanie dźwigni, wstrząsanie urządzeniem po przygotowaniu dawki, wydech bezpośrednio do ustnika, brak uszczelnienia warg wokół ustnika podczas inhalacji. Zgodnie z projektem badania krzyżowego uczestnicy otrzymywali najpierw placebo za pomocą inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalator inny niż ELLIPTA lub najpierw inhalator inny niż ELLIPTA, a następnie ELLIPTA w dniu 1. Jeśli uczestnik popełnił błąd demonstrując użycie inhalatora po przeczytaniu ulotki dla pacjenta, HCP zademonstrował uczestnikowi prawidłowe użycie inhalatora. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora. Jeśli uczestnik popełnił jakikolwiek kolejny błąd krytyczny, błąd został odnotowany przez HCP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd po pierwszym pouczeniu od HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd ogólny obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny. Jeśli uczestnik popełnił błąd demonstrując użycie inhalatora po przeczytaniu ulotki dla pacjenta, HCP zademonstrował uczestnikowi prawidłowe użycie inhalatora. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora. Jeśli jakikolwiek inny błąd został popełniony przez uczestnika, został on odnotowany przez HCP.
Dzień 1
Liczba uczestników Potrzebne instrukcje od personelu medycznego (maksymalnie trzy razy) w celu zademonstrowania odpowiedniej techniki inhalacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Jeśli uczestnik popełnił błąd podczas demonstrowania użycia pierwszego inhalatora po przeczytaniu ulotki dla pacjenta, HCP zademonstrował uczestnikowi prawidłowe użycie inhalatora. Uczestnik został następnie poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora. Wszelkie błędy popełnione przez uczestnika były odnotowywane przez HCP. Ta sama procedura była powtarzana, jeśli uczestnik nadal popełniał błędy w użyciu inhalatora. W sumie HCP zademonstrował użycie inhalatora do trzech razy. Tę samą procedurę zastosowano dla drugiego inhalatora. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wykazali się odpowiednią techniką inhalacji po trzecim instruktażu udzielonym przez HCP.
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy ogólnie preferowali urządzenie ELLIPTA w porównaniu z inhalatorami innych firm, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza preferencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Po zakończeniu procedur demonstracyjnych inhalatorów, HCP zadał uczestnikowi szereg pytań z kwestionariusza preferencji. Kwestionariusz preferencji składał się z ośmiu pytań dotyczących obu inhalatorów stosowanych w badaniu. Każde pytanie miało jedną odpowiedź do wyboru z 3 opcji preferencji (Inne urządzenie do inhalacji, Urządzenie do inhalacji ELLIPTA i Brak preferencji). Zgłoszono liczbę uczestników, którzy ogólnie preferowali urządzenie ELLIPTA w porównaniu z inhalatorami innych firm (Pierwsze pytanie w kwestionariuszu preferencji).
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy ogólnie stwierdzili, że urządzenie ELLIPTA jest łatwe w użyciu w porównaniu z inhalatorami firm innych niż ELLIPTA, na podstawie kwestionariusza dotyczącego łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Po zakończeniu procedur demonstracyjnych inhalatorów, HCP zadał uczestnikowi szereg pytań z kwestionariusza łatwości użytkowania. Kwestionariusz łatwości użytkowania składał się z sześciu pytań dotyczących inhalatora ELLIPTA i drugiego badanego inhalatora. Każde pytanie miało jedną odpowiedź do wyboru spośród 5 opcji łatwości użytkowania (bardzo łatwe, łatwe, neutralne, trudne i bardzo trudne). Na podstawie odpowiedzi udzielonych przez uczestników zgłoszono liczbę uczestników, którzy ocenili łatwość użytkowania wyżej dla ELLIPTA, wyżej dla innych niż ELLIPTA lub ocenili to samo
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200301
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na DYSKUS/ACCUHALER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj