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Estudio de los atributos de los dispositivos inhaladores Investigación de errores críticos y generales, facilidad de uso y preferencia entre varios dispositivos inhaladores

25 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de los atributos de los dispositivos inhaladores que investiga los errores críticos y generales, la facilidad de uso y la preferencia entre varios dispositivos inhaladores (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI y DISKUS/ACCUHALER) en sujetos adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica enfermedad (EPOC)

Este es un estudio aleatorizado, abierto, con placebo, cruzado, multicéntrico con una sola visita. El estudio comprenderá cinco subestudios. Los sujetos recibirán un tratamiento inactivo (placebo) a través del inhalador ELLIPTA® y uno de los otros dispositivos inhaladores, según el subestudio al que se aleatoricen. Solo se incluirán los sujetos que no hayan usado el inhalador ELLIPTA y uno de los otros dispositivos inhaladores que se utilizarán en este estudio. Además, los sujetos que no conocen los inhaladores BREEZEHALER® y HANDIHALER® deben conocer todos los demás dispositivos inhaladores que requieren una cápsula. El estudio se llevará a cabo en el Reino Unido y los Países Bajos y comprende una sola visita. Se examinará a un número suficiente de sujetos (al menos 600) con EPOC y 570 se asignarán al azar a uno de cinco subestudios. Los sujetos elegibles se asignarán a uno de los subestudios en función de su experiencia con el uso del otro inhalador (es decir, en función del otro inhalador que no hayan utilizado previamente).

Este estudio está diseñado para evaluar la proporción de pacientes con EPOC que cometen errores críticos y generales (es decir, errores críticos y no críticos) al usar el inhalador ELLIPTA y otros dispositivos inhaladores disponibles en el mercado, como TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI y DISKUS®. /Inhaladores ACCUHALER®. Este estudio también evaluará la 'facilidad de uso' y la preferencia entre el inhalador ELLIPTA y los demás dispositivos inhaladores disponibles en el mercado.

ELLIPTA, DISKUS y ACCUHALER son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GSK. TURBUHALER es una marca registrada de AstraZeneca. HANDIHALER es una marca registrada de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER es una marca registrada de Novartis AG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

569

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Países Bajos, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: el sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar en el estudio; El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio; El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en holandés y/o inglés.
  • Edad: >=40 años de edad
  • Género: Sujetos masculinos o femeninos.
  • Diagnóstico primario de EPOC: sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Las comorbilidades (artritis reumatoide u otros problemas del aparato locomotor, discapacidad visual y depresión o ansiedad) se documentarán como relevantes para el uso del inhalador.
  • Tratamiento de la EPOC: Todos los pacientes deben estar recibiendo actualmente tratamiento para la EPOC.
  • Debe ser ingenuo para usar el inhalador ELLIPTA y al menos otro dispositivo inhalador. Los sujetos que no conocen los inhaladores BREEZEHALER y HANDIHALER deben conocer todos los demás dispositivos inhaladores que requieren una cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma solamente. Nota: Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC.
  • Contraindicaciones: Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o a cualquier otro excipiente.
  • Sujetos que actualmente participan en otro ensayo de intervención farmacológica aleatorizado.
  • Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar un cuestionario y comprender instrucciones verbales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio 1
Los sujetos serán asignados al azar para usar el inhalador ELLIPTA primero y luego el inhalador DISKUS/ACCUHALER o usar el inhalador DISKUS/ACCUHALER primero y luego el inhalador ELLIPTA.
Dispositivo: DISCO/ACCUHALER
Inhalador placebo con un blíster que contiene lactosa monohidrato.
Dispositivo: ELIPTA
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster. Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Experimental: Subestudio 2
Los sujetos serán aleatorizados para usar primero el inhalador ELLIPTA y luego el inhalador MDI o usar primero el inhalador MDI y luego el inhalador ELLIPTA.
Dispositivo: ELIPTA
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster. Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: IDM
Inhalador placebo que contiene propulsor (1,1,1, 2-tetrafluoroetano).
Experimental: Subestudio 3
Los sujetos serán aleatorizados para usar primero el inhalador ELLIPTA y luego el inhalador TURBUHALER o usar primero el inhalador TURBUHALER y luego ELLIPTA.
Dispositivo: TURBUHALER
Inhalador placebo que contiene lactosa monohidrato.
Dispositivo: ELIPTA
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster. Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Experimental: Subestudio 4
Los sujetos serán aleatorizados para usar primero el inhalador ELLIPTA y luego el inhalador HANDIHALER o usar primero el inhalador HANDIHALER y luego el inhalador ELLIPTA.
Dispositivo: ELIPTA
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster. Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: MANIPULADOR
Inhalador placebo que contiene lactosa monohidrato en una cápsula.
Experimental: Subestudio 5
Los sujetos serán aleatorizados para usar primero el inhalador ELLIPTA y luego el inhalador BREEZEHALER o usar primero el inhalador BREEZEHALER y luego el inhalador ELLIPTA.
Dispositivo: ELIPTA
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster. Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: BREEZEHALER
Inhalador placebo que contiene lactosa monohidrato en una cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico después de leer el folleto de información para el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Un error crítico se definió como un error que probablemente resultaría en la inhalación mínima o nula del medicamento. Los errores considerados como errores críticos durante el manejo de los dispositivos inhaladores fueron no abrir la tapa, no empujar la palanca hacia atrás, sacudir el dispositivo después de la preparación de la dosis, exhalar directamente en la boquilla, no sellar los labios alrededor de la boquilla durante la inhalación. Según el diseño del estudio cruzado, los participantes recibieron placebo a través del inhalador ELLIPTA primero y luego el inhalador que no es ELLIPTA o el inhalador que no es ELLIPTA primero y luego ELLIPTA en el día 1. Se informó el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico para cada inhalador independientemente de la secuencia.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general después de leer el folleto de información para el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Un error general incluye un error crítico y no crítico. Cualquier error cometido por los participantes al demostrar el uso del inhalador después de leer el folleto de instrucciones para el paciente fue registrado por un profesional de la salud (HCP). Se informó el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general. Según el diseño del estudio cruzado, los participantes recibieron placebo a través del inhalador ELLIPTA primero y luego el inhalador que no es ELLIPTA o el inhalador que no es ELLIPTA primero y luego ELLIPTA en el día 1.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico después de la primera instrucción del HCP
Periodo de tiempo: Día 1
Un error crítico se definió como un error que probablemente resultaría en la inhalación mínima o nula del medicamento. Los errores considerados como errores críticos durante el manejo de los dispositivos inhaladores fueron no abrir la tapa, no empujar la palanca hacia atrás, sacudir el dispositivo después de la preparación de la dosis, exhalar directamente en la boquilla, no sellar los labios alrededor de la boquilla durante la inhalación. Según el diseño del estudio cruzado, los participantes recibieron placebo a través del inhalador ELLIPTA primero y luego el inhalador que no es ELLIPTA o el inhalador que no es ELLIPTA primero y luego ELLIPTA en el día 1. Si el participante cometió algún error al demostrar el uso del inhalador después de leer el folleto de instrucciones para el paciente, el HCP demostró el uso correcto del inhalador al participante. Luego se les pidió a los participantes que demostraran nuevamente el uso del inhalador. Si el participante cometía algún otro error crítico, el HCP registraba el error.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometen al menos un error general después de la primera instrucción del HCP
Periodo de tiempo: Día 1
Un error general incluye un error crítico y no crítico. Si el participante cometió algún error al demostrar el uso del inhalador después de leer el folleto de instrucciones para el paciente, el HCP demostró el uso correcto del inhalador al participante. Luego se les pidió a los participantes que demostraran nuevamente el uso del inhalador. Si el participante cometía algún otro error, el HCP lo registraba.
Día 1
Número de participantes que necesitaron instrucciones del profesional de la salud (máximo tres veces) para demostrar una técnica de inhalación adecuada
Periodo de tiempo: Día 1
Si el participante cometió algún error al demostrar el uso del primer inhalador después de leer el folleto de instrucciones para el paciente, el HCP demostró el uso correcto del inhalador al participante. Luego se le pidió al participante que demostrara el uso del inhalador nuevamente. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP. El mismo procedimiento se repetía si el participante continuaba cometiendo errores en el uso del inhalador. En total, el HCP demostró el uso del inhalador hasta tres veces. Se siguió el mismo procedimiento para el segundo inhalador. Se informó el número de participantes que demostraron la técnica de inhalación adecuada después de recibir instrucciones por tercera vez del profesional de la salud.
Día 1
Porcentaje de participantes que en general prefirieron el dispositivo ELLIPTA en comparación con los inhaladores que no son ELLIPTA según lo evaluado por el cuestionario de preferencia
Periodo de tiempo: Día 1
Después de completar los procedimientos de demostración de los inhaladores, el HCP le hizo al participante una serie de preguntas del cuestionario de preferencia. El cuestionario de preferencia constaba de ocho preguntas relacionadas con los dos inhaladores utilizados durante el estudio. Cada pregunta tenía una respuesta a elegir entre 3 opciones de preferencia (Otro dispositivo inhalador, dispositivo inhalador ELLIPTA y Sin preferencia). Se informó el número de participantes que en general prefirieron el dispositivo ELLIPTA en comparación con los inhaladores que no son ELLIPTA (primera pregunta en el cuestionario de preferencia).
Día 1
Porcentaje de participantes que, en general, consideraron que el dispositivo ELLIPTA era fácil de usar en comparación con los inhaladores que no son ELLIPTA según lo evaluado por el cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
Después de completar los procedimientos de demostración de los inhaladores, el HCP le hizo al participante una serie de preguntas del cuestionario de facilidad de uso. El cuestionario de facilidad de uso constaba de seis preguntas para el inhalador ELLIPTA y para el otro inhalador en estudio. Cada pregunta tenía una respuesta a elegir entre 5 opciones de facilidad de uso (Muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil). Según la respuesta dada por los participantes, se informó el número de participantes que calificaron más alta la facilidad de uso para ELLIPTA, más alta para no ELLIPTA, o calificaron lo mismo
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 200301
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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