Studie av inhalatorns attribut som undersöker kritiska och övergripande fel, användarvänlighet och preferenser mellan ett antal inhalatorenheter
25 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen studie av inhalatorns attribut som undersöker kritiska och övergripande fel, användarvänlighet och preferenser mellan ett antal inhalatorenheter (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI och DISKUS/ACCUHALER) hos vuxna patienter med kroniska lungobstruktiva. Sjukdom (KOL)
Detta är en randomiserad, öppen, placebo, crossover, multicenterstudie med ett enda besök. Studien kommer att omfatta fem delstudier. Försökspersonerna kommer att få inaktiv behandling (placebo) via ELLIPTA®-inhalatorn och en av de andra inhalatoranordningarna beroende på vilken delstudie de är randomiserade till. Endast försökspersoner som är naiva till ELLIPTA-inhalatorn och någon av de andra inhalatoranordningarna som kommer att användas i denna studie kommer att inkluderas. Dessutom måste försökspersoner som är naiva till BREEZEHALER® och HANDIHALER® inhalatorer vara naiva för alla andra inhalatorer som kräver en kapsel. Studien kommer att genomföras i Storbritannien och Nederländerna och omfattar endast ett besök. Ett tillräckligt antal försökspersoner (minst 600) med KOL kommer att screenas och 570 kommer att randomiseras till en av fem delstudier. Kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas en av delstudierna beroende på deras erfarenhet av att använda den andra inhalatorn (dvs. beroende på vilken annan inhalator de är naiva till).
Denna studie är utformad för att bedöma andelen KOL-personer som gör kritiska och övergripande (d.v.s. kritiska och icke-kritiska fel) fel när de använder ELLIPTA-inhalatorn och andra kommersiellt tillgängliga inhalatoranordningar som TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI och DISKUS® /ACCUHALER® inhalatorer. Denna studie kommer också att bedöma "enkelheten att använda" och preferensen mellan ELLIPTA-inhalatorn och de andra kommersiellt tillgängliga inhalatoranordningarna.
ELLIPTA, DISKUS och ACCUHALER är registrerade varumärken som tillhör GSK-gruppen. TURBUHALER är ett registrerat varumärke som tillhör AstraZeneca. HANDIHALER är ett registrerat varumärke som tillhör Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER är ett registrerat varumärke som tillhör Novartis AG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
569
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almere, Nederländerna, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Nederländerna, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederländerna, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederländerna, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Försökspersonen måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta i studien; Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner; Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på holländska och/eller engelska.
- Ålder: >=40 år
- Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
- Primär diagnos av KOL: försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society. Samsjukligheter (reumatoid artrit eller andra rörelseproblem, synnedsättning och depression eller ångest) kommer att dokumenteras som relevanta för användning av inhalator.
- KOL-behandling: Alla patienter bör för närvarande behandlas för KOL.
- Måste vara naiv för att använda ELLIPTA inhalator och minst en annan inhalator. Försökspersoner som är naiva till BREEZEHALER och HANDIHALER inhalatorer måste vara naiva till alla andra inhalatorer som kräver en kapsel.
Exklusions kriterier:
- Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av enbart astma. Obs: Försökspersoner med astma i anamnesen är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL.
- Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller mot något annat hjälpämne.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan randomiserad farmakologisk interventionell studie.
- Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär och förstå verbala instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA-inhalatorn först och sedan DISKUS/ACCUHALER-inhalatorn eller använda DISKUS/ACCUHALER-inhalatorn först och sedan ELLIPTA-inhalatorn.
|
Placeboinhalator med en blisterremsa innehållande laktosmonohydrat.
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa innehållande laktosmonohydrat och en andra placeboremsa innehållande laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat.
|
|
Experimentell: Delstudie 2
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA-inhalatorn först och sedan MDI-inhalatorn eller använda MDI-inhalatorn först och sedan ELLIPTA-inhalatorn.
|
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa innehållande laktosmonohydrat och en andra placeboremsa innehållande laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat.
Placeboinhalator som innehåller drivmedel (1,1,1, 2-tetrafluoretan).
|
|
Experimentell: Delstudie 3
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA-inhalatorn först och sedan TURBUHALER-inhalatorn eller använda TURBUHALER-inhalatorn först och sedan ELLIPTA.
|
Placeboinhalator som innehåller laktosmonohydrat.
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa innehållande laktosmonohydrat och en andra placeboremsa innehållande laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat.
|
|
Experimentell: Delstudie 4
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA inhalator först och sedan HANDIHALER inhalator eller använda HANDIHALER inhalator först och sedan ELLIPTA inhalator.
|
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa innehållande laktosmonohydrat och en andra placeboremsa innehållande laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat.
Placeboinhalator som innehåller laktosmonohydrat i en kapsel.
|
|
Experimentell: Delstudie 5
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA-inhalatorn först och sedan BREEZEHALER-inhalatorn eller använda BREEZEHALER-inhalatorn först och sedan ELLIPTA-inhalatorn.
|
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa innehållande laktosmonohydrat och en andra placeboremsa innehållande laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat.
Placeboinhalator som innehåller laktosmonohydrat i en kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel efter att ha läst patientinformationsbroschyren
Tidsram: Dag 1
|
Ett kritiskt fel definierades som ett fel som med största sannolikhet resulterade i att ingen eller endast minimal medicinering inhalerades.
Felen som betraktades som kritiska fel vid hantering av inhalatoranordningarna kunde inte öppna locket, spaken trycktes inte tillbaka, skakade enheten efter dosberedning, andades ut direkt i munstycket, ingen tätning av läpparna runt munstycket under inhalationen.
Enligt design av crossoverstudien fick deltagarna placebo via ELLIPTA-inhalatorn först och sedan icke-ELLIPTA-inhalatorn eller icke-ELLIPTA-inhalatorn först och sedan ELLIPTA på dag 1.
Andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel rapporterades för varje inhalator oavsett sekvens.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som gjorde minst ett övergripande fel efter att ha läst patientinformationsbroschyren
Tidsram: Dag 1
|
Ett övergripande fel inkluderar ett kritiskt och icke-kritiskt fel.
Eventuella fel som gjordes av deltagarna när de demonstrerade användningen av inhalatorn efter att ha läst bruksanvisningen för patienten registrerades av sjukvårdspersonal (HCP).
Andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel rapporterades.
Enligt design av crossoverstudien fick deltagarna placebo via ELLIPTA-inhalatorn först och sedan icke-ELLIPTA-inhalatorn eller icke-ELLIPTA-inhalatorn först och sedan ELLIPTA på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel efter den första instruktionen från HCP
Tidsram: Dag 1
|
Ett kritiskt fel definierades som ett fel som med största sannolikhet resulterade i att ingen eller endast minimal medicinering inhalerades.
Felen som betraktades som kritiska fel vid hantering av inhalatoranordningarna kunde inte öppna locket, spaken trycktes inte tillbaka, skakade enheten efter dosberedning, andades ut direkt i munstycket, ingen tätning av läpparna runt munstycket under inhalationen.
Enligt design av crossoverstudien fick deltagarna placebo via ELLIPTA-inhalatorn först och sedan icke-ELLIPTA-inhalatorn eller icke-ELLIPTA-inhalatorn först och sedan ELLIPTA på dag 1.
Om deltagaren gjorde något fel när han demonstrerade användningen av inhalatorn efter att ha läst patientens bruksanvisning, visade HCP korrekt användning av inhalatorn för deltagaren.
Deltagarna ombads sedan att visa inhalatoranvändning igen.
Om ytterligare kritiska fel gjordes av deltagaren, registrerades felet av HCP.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett övergripande fel efter den första instruktionen från HCP
Tidsram: Dag 1
|
Ett övergripande fel inkluderar ett kritiskt och icke-kritiskt fel.
Om deltagaren gjorde något fel när han demonstrerade användningen av inhalatorn efter att ha läst patientens bruksanvisning, visade HCP korrekt användning av inhalatorn för deltagaren.
Deltagarna ombads sedan att visa inhalatoranvändning igen.
Om något ytterligare fel gjordes av deltagaren registrerades av HCP.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare behövde instruktioner från HCP (högst tre gånger) för att demonstrera adekvat inandningsteknik
Tidsram: Dag 1
|
Om deltagaren gjorde något fel när han visade användningen av den första inhalatorn efter att ha läst patientens bruksanvisning, visade HCP korrekt användning av inhalatorn för deltagaren.
Deltagaren ombads sedan att visa inhalatoranvändning igen.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP.
Samma procedur upprepades om deltagaren fortsätter att göra fel i användningen av inhalatorn.
Totalt visade HCP användningen av inhalatorn upp till tre gånger.
Samma procedur följdes för den andra inhalatorn.
Antalet deltagare som visade den adekvata inhalationstekniken efter tredje gångens instruktioner från HCP rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som totalt sett föredrog ELLIPTA-enheten jämfört med icke-ELLIPTA-inhalatorer enligt bedömningen av preferensenkäten
Tidsram: Dag 1
|
Efter att ha slutfört demonstrationsprocedurerna för inhalatorerna, ställde HCP deltagaren ett antal frågor från preferensenkäten.
Preferensfrågeformulär bestod av åtta frågor relaterade till båda inhalatorerna som användes under studien.
Varje fråga hade ett svar att välja mellan 3 preferensalternativ (Annan inhalatorenhet, ELLIPTA inhalatorenhet och Ingen preferens).
Antalet deltagare som totalt sett föredrog ELLIPTA-enheten jämfört med icke-ELLIPTA-inhalatorer (första frågan i preferensenkäten) rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som totalt sett tyckte att ELLIPTA-enheten var enkel att använda jämfört med icke-ELLIPTA-inhalatorer, enligt enkäten om användarvänlighet
Tidsram: Dag 1
|
Efter att ha slutfört demonstrationsprocedurerna för inhalatorerna ställde HCP deltagaren ett antal frågor från frågeformuläret om användarvänlighet.
Enkäten om användarvänlighet bestod av sex frågor vardera för ELLIPTA-inhalatorn och den andra inhalatorn som studeras.
Varje fråga hade ett svar att välja mellan 5 alternativ för användarvänlighet (Mycket lätt, lätt, neutralt, svårt och mycket svårt).
Baserat på svaret från deltagarna rapporterades antalet deltagare som bedömde användarvänligheten högre för ELLIPTA, högre för icke-ELLIPTA eller betygsatt samma.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 200301Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .