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여러 흡입기 장치 사이의 중요 및 전체 오류, 사용 용이성 및 선호도를 조사하는 흡입기 장치 특성 연구

2017년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 폐색성 폐질환이 있는 성인 피험자에서 여러 흡입기 장치(ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI 및 DISKUS/ACCUHALER) 간의 중요 및 전체 오류, 사용 용이성 및 선호도를 조사하는 흡입기 장치 특성에 대한 공개 라벨 연구 질병(COPD)

이것은 단일 방문을 통한 무작위, 공개 라벨, 위약, 교차, 다기관 연구입니다. 이 연구는 5개의 하위 연구로 구성됩니다. 피험자는 무작위 배정된 하위 연구에 따라 ELLIPTA® 흡입기 및 다른 흡입기 장치 중 하나를 통해 비활성 치료(위약)를 받게 됩니다. ELLIPTA 흡입기 및 이 연구에서 사용될 다른 흡입기 장치 중 하나에 대해 경험이 없는 피험자만 포함됩니다. 또한 BREEZEHALER® 및 HANDIHALER® 흡입기에 익숙하지 않은 피험자는 캡슐을 필요로 하는 다른 모든 흡입기 장치에 익숙하지 않아야 합니다. 이 연구는 영국과 네덜란드에서 수행되며 한 번의 방문으로만 구성됩니다. COPD가 있는 충분한 수의 피험자(최소 600명)가 스크리닝되고 570명이 5개의 하위 연구 중 하나에 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 다른 흡입기를 사용한 경험에 따라(즉, 순진한 다른 흡입기에 따라) 하위 연구 중 하나에 할당됩니다.

이 연구는 ELLIPTA 흡입기 및 TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI 및 DISKUS®와 같은 상업적으로 이용 가능한 다른 흡입기 장치를 사용할 때 중대 및 전체(즉, 중대 및 비중대 오류) 오류를 범하는 COPD 피험자의 비율을 평가하도록 설계되었습니다. /ACCUHALER® 흡입기. 이 연구는 또한 ELLIPTA 흡입기와 다른 상용 흡입기 장치 사이의 '사용 용이성'과 선호도를 평가할 것입니다.

ELLIPTA, DISKUS 및 ACCUHALER는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다. TURBUHALER는 AstraZeneca의 등록 상표입니다. HANDIHALER는 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG의 등록 상표입니다. BREEZHALER는 Novartis AG의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

569

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, 네덜란드, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, 네덜란드, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의: 피험자는 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다. 피험자는 네덜란드어 및/또는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
  • 연령: >=40세
  • 성별: 남성 또는 여성 대상.
  • COPD의 일차 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 임상 병력이 있는 피험자. 동반이환(류마티스 관절염 또는 기타 운동 문제, 시각 장애, 우울증 또는 불안)은 흡입기 사용과 관련된 것으로 문서화됩니다.
  • COPD 치료: 모든 환자는 현재 COPD 치료를 받고 있어야 합니다.
  • ELLIPTA 흡입기 및 적어도 하나의 다른 흡입기 장치를 사용하는 데 순진해야 합니다. BREEZEHALER 및 HANDIHALER 흡입기에 익숙하지 않은 피험자는 캡슐이 필요한 다른 모든 흡입기 장치에 익숙하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자만. 참고: 이전 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다.
  • 금기 사항: 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트 또는 기타 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 현재 다른 무작위 약리학적 개입 시험에 참여하고 있는 피험자.
  • 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 설문지를 작성하고 구두 지침을 이해할 수 없는 모든 피험자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 1
피험자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 사용한 다음 DISKUS/ACCUHALER 흡입기를 사용하거나 DISKUS/ACCUHALER 흡입기를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 디스커스/액큐헤일러
유당 일수화물을 포함하는 하나의 물집 스트립이 있는 위약 흡입기.
장치: 엘립타
두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약). 유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 하나와 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립.
실험적: 하위 연구 2
피험자는 ELLIPTA 흡입기를 먼저 사용한 다음 MDI 흡입기를 사용하거나 MDI 흡입기를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 엘립타
두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약). 유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 하나와 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립.
장치: MDI
분사제(1,1,1,2-테트라플루오로에탄)를 함유한 위약 흡입기.
실험적: 하위 연구 3
대상자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 사용한 다음 TURBUHALER 흡입기를 사용하거나 TURBUHALER 흡입기를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 터보헤일러
유당 일수화물을 함유한 위약 흡입기.
장치: 엘립타
두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약). 유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 하나와 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립.
실험적: 하위 연구 4
대상자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 사용한 다음 HANDIHALER 흡입기를 사용하거나 먼저 HANDIHALER 흡입기를 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 엘립타
두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약). 유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 하나와 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립.
장치: 핸디헤일러
캡슐에 유당 일수화물을 함유한 위약 흡입기.
실험적: 하위 연구 5
피험자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 사용한 다음 BREEZEHALER 흡입기를 사용하거나 BREEZEHALER 흡입기를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 엘립타
두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약). 유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 하나와 스테아린산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립.
장치: 브리즈헤일러
캡슐에 유당 일수화물을 함유한 위약 흡입기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 정보 전단지를 읽은 후 하나 이상의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
심각한 오류는 약물을 흡입하지 않거나 최소한으로만 흡입할 가능성이 가장 높은 오류로 정의되었습니다. 흡입기 장치를 취급하는 동안 심각한 오류로 간주되는 오류는 덮개를 열지 못함, 레버를 뒤로 밀지 않음, 용량 준비 후 장치를 흔들기, 마우스피스로 직접 내쉬기, 흡입 중 입술로 마우스피스 주위를 밀봉하지 않음. 교차 연구 설계에 따라 참가자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 통해 위약을 받은 다음 비 ELLIPTA 흡입기 또는 비 ELLIPTA 흡입기를 먼저 받은 다음 1일차에 ELLIPTA를 받았습니다. 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율은 순서에 관계없이 각 흡입기에 대해 보고되었습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 정보 전단지를 읽은 후 전체 오류를 한 번 이상 만든 참가자의 비율
기간: 1일차
전체 오류에는 치명적 오류와 치명적이지 않은 오류가 포함됩니다. 환자 지침 전단지를 읽은 후 흡입기 사용을 시연하는 동안 참가자가 실수한 모든 오류는 의료 전문가(HCP)가 기록했습니다. 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 교차 연구 설계에 따라 참가자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 통해 위약을 받은 다음 비 ELLIPTA 흡입기 또는 비 ELLIPTA 흡입기를 먼저 받은 다음 1일차에 ELLIPTA를 받았습니다.
1일차
HCP의 첫 번째 지시 후 적어도 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
심각한 오류는 약물을 흡입하지 않거나 최소한으로만 흡입할 가능성이 가장 높은 오류로 정의되었습니다. 흡입기 장치를 취급하는 동안 심각한 오류로 간주되는 오류는 덮개를 열지 못함, 레버를 뒤로 밀지 않음, 용량 준비 후 장치를 흔들기, 마우스피스로 직접 내쉬기, 흡입 중 입술로 마우스피스 주위를 밀봉하지 않음. 교차 연구 설계에 따라 참가자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 통해 위약을 받은 다음 비 ELLIPTA 흡입기 또는 비 ELLIPTA 흡입기를 먼저 받은 다음 1일차에 ELLIPTA를 받았습니다. 참가자가 환자 지침 전단지를 읽은 후 흡입기 사용을 시연하는 동안 실수를 한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용법을 시연했습니다. 그런 다음 참가자들에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다. 참가자가 추가로 중대한 오류를 범한 경우 HCP가 오류를 기록했습니다.
1일차
HCP의 첫 번째 지시 후 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
전체 오류에는 치명적 오류와 치명적이지 않은 오류가 포함됩니다. 참가자가 환자 지침 전단지를 읽은 후 흡입기 사용을 시연하는 동안 실수를 한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용법을 시연했습니다. 그런 다음 참가자들에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다. 참가자가 추가 오류를 범한 경우 HCP가 기록했습니다.
1일차
적절한 흡입 기술을 시연하기 위해 HCP의 지침(최대 3회)이 필요한 참가자 수
기간: 1일차
참가자가 환자 지침 전단지를 읽은 후 첫 번째 흡입기 사용을 시연하는 동안 실수를 한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용법을 시연했습니다. 그런 다음 참가자에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다. 참가자가 만든 모든 오류는 HCP에 의해 기록되었습니다. 참가자가 흡입기 사용에 계속 오류를 범하는 경우 동일한 절차를 반복했습니다. 전체적으로 HCP는 최대 3번까지 흡입기 사용을 시연했습니다. 두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따랐습니다. HCP의 세 번째 지시 후 적절한 흡입 기술을 시연한 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차
선호도 설문지에서 평가한 비 ELLIPTA 흡입기에 비해 ELLIPTA 장치를 전반적으로 선호한 참가자의 비율
기간: 1일차
흡입기 시연 절차를 완료한 후 HCP는 참가자에게 선호도 설문지에서 여러 가지 질문을 했습니다. 선호 설문지는 연구 중에 사용된 두 흡입기에 관련된 8개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에는 3가지 기본 설정 옵션(기타 흡입기 장치, ELLIPTA 흡입기 장치 및 기본 설정 없음) 중에서 선택할 수 있는 하나의 응답이 있습니다. 비 ELLIPTA 흡입기에 비해 ELLIPTA 장치를 전반적으로 선호하는 참가자의 수(선호도 설문지의 첫 번째 질문)가 보고되었습니다.
1일차
사용 용이성 설문지에 의해 평가된 비 ELLIPTA 흡입기와 비교하여 ELLIPTA 장치가 사용하기 쉽다고 전반적으로 찾은 참가자의 비율
기간: 1일차
흡입기 시연 절차를 완료한 후 HCP는 참가자에게 사용 용이성 설문지에서 여러 가지 질문을 했습니다. 사용 용이성 설문지는 연구 중인 ELLIPTA 흡입기와 다른 흡입기에 대해 각각 6개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에는 사용 편의성의 5가지 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움) 중에서 선택할 수 있는 하나의 응답이 있습니다. 참가자가 제공한 응답을 기반으로 ELLIPTA의 사용 용이성을 더 높게 평가하거나 ELLIPTA가 아닌 제품을 더 높게 평가하거나 동일하게 평가한 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 200301
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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