Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli attributi del dispositivo inalatore Indagine sugli errori critici e generali, facilità d'uso e preferenza tra un numero di dispositivi inalatori

25 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto sugli attributi del dispositivo inalatore che indaga gli errori critici e generali, la facilità d'uso e la preferenza tra un numero di dispositivi inalatori (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI e DISKUS/ACCUHALER) in soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia (BPCO)

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, placebo, crossover, multicentrico con una singola visita. Lo studio comprenderà cinque sotto-studi. I soggetti riceveranno un trattamento inattivo (placebo) tramite l'inalatore ELLIPTA® e uno degli altri dispositivi inalatori a seconda del sottostudio a cui sono stati randomizzati. Saranno inclusi solo i soggetti naïve all'inalatore ELLIPTA e a uno degli altri dispositivi inalatori che verranno utilizzati in questo studio. Inoltre, i soggetti naïve agli inalatori BREEZEHALER® e HANDIHALER® devono essere naïve a tutti gli altri dispositivi inalatori che richiedono una capsula. Lo studio sarà condotto nel Regno Unito e nei Paesi Bassi e comprende una sola visita. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti (almeno 600) con BPCO e 570 saranno randomizzati in uno dei cinque sottostudi. I soggetti idonei verranno assegnati a uno dei sottostudi in base alla loro esperienza nell'uso dell'altro inalatore (vale a dire, a seconda di quale altro inalatore sono naïve).

Questo studio è progettato per valutare la percentuale di soggetti con BPCO che commettono errori critici e complessivi (ovvero errori critici e non critici) nell'uso dell'inalatore ELLIPTA e di altri dispositivi inalatori disponibili in commercio come TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI e DISKUS® /ACCUHALER® inalatori. Questo studio valuterà anche la "facilità d'uso" e la preferenza tra l'inalatore ELLIPTA e gli altri dispositivi inalatori disponibili in commercio.

ELLIPTA, DISKUS e ACCUHALER sono marchi registrati del gruppo di società GSK. TURBUHALER è un marchio registrato di AstraZeneca. HANDIHALER è un marchio registrato di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER è un marchio registrato di Novartis AG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Olanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: il soggetto deve fornire il proprio consenso informato scritto firmato e datato per partecipare allo studio; Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio; Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in olandese e/o inglese.
  • Età: >=40 anni
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
  • Diagnosi primaria di BPCO: soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Le comorbilità (artrite reumatoide o altri problemi locomotori, compromissione della vista e depressione o ansia) saranno documentate come rilevanti per l'uso dell'inalatore.
  • Trattamento della BPCO: tutti i pazienti dovrebbero essere attualmente in trattamento per la BPCO.
  • Deve essere ingenuo nell'usare l'inalatore ELLIPTA e almeno un altro dispositivo inalatore. I soggetti naïve agli inalatori BREEZEHALER e HANDIHALER devono essere naïve a tutti gli altri dispositivi inalatori che richiedono una capsula.

Criteri di esclusione:

  • Asma: solo soggetti con una diagnosi attuale di asma. Nota: i soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO.
  • Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità al lattosio/proteine ​​del latte o allo stearato di magnesio o a qualsiasi altro eccipiente.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico farmacologico randomizzato.
  • Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario e comprendere le istruzioni verbali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore DISKUS/ACCUHALER oppure utilizzare prima l'inalatore DISKUS/ACCUHALER e poi l'inalatore ELLIPTA.
Dispositivo: DISKUS/ACCUHALER
Inalatore placebo con un blister contenente lattosio monoidrato.
Dispositivo: ELLITTA
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister. Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Sperimentale: Sottostudio 2
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore MDI o utilizzare prima l'inalatore MDI e poi l'inalatore ELLIPTA.
Dispositivo: ELLITTA
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister. Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: MDI
Inalatore placebo contenente propellente (1,1,1, 2-tetrafluoroetano).
Sperimentale: Sottostudio 3
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore TURBUHALER o utilizzare prima l'inalatore TURBUHALER e poi ELLIPTA.
Dispositivo: TURBUHALER
Inalatore placebo contenente lattosio monoidrato.
Dispositivo: ELLITTA
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister. Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Sperimentale: Sottostudio 4
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore HANDIHALER oppure utilizzare prima l'inalatore HANDIHALER e poi l'inalatore ELLIPTA.
Dispositivo: ELLITTA
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister. Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: HANDIHALER
Inalatore placebo contenente lattosio monoidrato in una capsula.
Sperimentale: Sottostudio 5
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore BREEZEHALER oppure utilizzare prima l'inalatore BREEZEHALER e poi l'inalatore ELLIPTA.
Dispositivo: ELLITTA
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister. Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: BREEZEHALER
Inalatore placebo contenente lattosio monoidrato in una capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Un errore critico è stato definito come un errore che molto probabilmente avrebbe comportato l'inalazione di farmaci nulli o minimi. Gli errori considerati errori critici durante la manipolazione dei dispositivi inalatori sono stati la mancata apertura del coperchio, la leva non è stata spinta indietro, l'agitazione del dispositivo dopo la preparazione della dose, l'espirazione diretta nel boccaglio, nessuna tenuta delle labbra intorno al boccaglio durante l'inalazione. Secondo il disegno dello studio crossover, i partecipanti hanno ricevuto prima il placebo tramite l'inalatore ELLIPTA e poi prima l'inalatore non ELLIPTA o l'inalatore non ELLIPTA e poi ELLIPTA il giorno 1. La percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico è stata riportata per ciascun inalatore indipendentemente dalla sequenza.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Un errore complessivo include un errore critico e non critico. Qualsiasi errore commesso dai partecipanti durante la dimostrazione dell'uso dell'inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente è stato registrato dall'operatore sanitario (HCP). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo. Secondo il disegno dello studio crossover, i partecipanti hanno ricevuto prima il placebo tramite l'inalatore ELLIPTA e poi prima l'inalatore non ELLIPTA o l'inalatore non ELLIPTA e poi ELLIPTA il giorno 1.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico dopo la prima istruzione da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1
Un errore critico è stato definito come un errore che molto probabilmente avrebbe comportato l'inalazione di farmaci nulli o minimi. Gli errori considerati errori critici durante la manipolazione dei dispositivi inalatori sono stati la mancata apertura del coperchio, la leva non è stata spinta indietro, l'agitazione del dispositivo dopo la preparazione della dose, l'espirazione diretta nel boccaglio, nessuna tenuta delle labbra intorno al boccaglio durante l'inalazione. Secondo il disegno dello studio crossover, i partecipanti hanno ricevuto prima il placebo tramite l'inalatore ELLIPTA e poi prima l'inalatore non ELLIPTA o l'inalatore non ELLIPTA e poi ELLIPTA il giorno 1. Se il partecipante ha commesso un errore durante la dimostrazione dell'uso dell'inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente, l'operatore sanitario ha dimostrato al partecipante l'uso corretto dell'inalatore. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di dimostrare nuovamente l'uso dell'inalatore. Se il partecipante ha commesso ulteriori errori critici, l'errore è stato registrato dall'operatore sanitario.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo dopo la prima istruzione da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1
Un errore complessivo include un errore critico e non critico. Se il partecipante ha commesso un errore durante la dimostrazione dell'uso dell'inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente, l'operatore sanitario ha dimostrato al partecipante l'uso corretto dell'inalatore. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di dimostrare nuovamente l'uso dell'inalatore. Se il partecipante ha commesso ulteriori errori è stato registrato dall'operatore sanitario.
Giorno 1
Numero di partecipanti necessari Istruzioni da parte degli operatori sanitari (massimo tre volte) per dimostrare una tecnica di inalazione adeguata
Lasso di tempo: Giorno 1
Se il partecipante ha commesso un errore durante la dimostrazione dell'uso del primo inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente, l'operatore sanitario ha dimostrato al partecipante l'uso corretto dell'inalatore. Al partecipante è stato quindi chiesto di dimostrare nuovamente l'uso dell'inalatore. Eventuali errori commessi dal partecipante sono stati registrati dall'operatore sanitario. La stessa procedura è stata ripetuta se il partecipante continua a commettere errori nell'uso dell'inalatore. In totale, l'operatore sanitario ha dimostrato l'uso dell'inalatore fino a tre volte. La stessa procedura è stata seguita per il secondo inalatore. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno dimostrato la tecnica di inalazione adeguata dopo le istruzioni per la terza volta da parte degli operatori sanitari.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che nel complesso hanno preferito il dispositivo ELLIPTA rispetto agli inalatori non ELLIPTA come valutato dal questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo aver completato le procedure dimostrative degli inalatori, l'operatore sanitario ha posto al partecipante una serie di domande dal questionario sulle preferenze. Il questionario sulle preferenze consisteva in otto domande relative a entrambi gli inalatori utilizzati durante lo studio. Ogni domanda aveva una risposta da scegliere tra 3 opzioni di preferenza (altro dispositivo inalatore, dispositivo inalatore ELLIPTA e nessuna preferenza). È stato riportato il numero di partecipanti che nel complesso hanno preferito il dispositivo ELLIPTA rispetto agli inalatori non ELLIPTA (prima domanda nel questionario sulle preferenze).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che nel complesso hanno trovato il dispositivo ELLIPTA facile da usare rispetto agli inalatori non ELLIPTA come valutato dal questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo aver completato le procedure di dimostrazione degli inalatori, l'operatore sanitario ha posto al partecipante una serie di domande dal questionario sulla facilità d'uso. Il questionario sulla facilità d'uso consisteva in sei domande ciascuna per l'inalatore ELLIPTA e l'altro inalatore oggetto di studio. Ogni domanda aveva una risposta da scegliere tra 5 opzioni di facilità d'uso (Molto facile, facile, neutrale, difficile e molto difficile). Sulla base della risposta fornita dai partecipanti, è stato riportato il numero di partecipanti che hanno valutato la facilità d'uso più alta per ELLIPTA, più alta per non-ELLIPTA o che hanno valutato lo stesso
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 200301
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DISKUS/ACCUHALER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi