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Untersuchung der Attribute von Inhalationsgeräten zur Untersuchung kritischer und allgemeiner Fehler, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz zwischen einer Reihe von Inhalationsgeräten

25. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie über die Eigenschaften von Inhalationsgeräten zur Untersuchung kritischer und allgemeiner Fehler, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz zwischen einer Reihe von Inhalationsgeräten (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI und DISKUS/ACCUHALER) bei erwachsenen Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, placebobasierte, multizentrische Crossover-Studie mit einem einzigen Besuch. Die Studie wird fünf Teilstudien umfassen. Die Probanden erhalten eine inaktive Behandlung (Placebo) über den ELLIPTA®-Inhalator und eines der anderen Inhalationsgeräte, je nachdem, in welche Teilstudie sie randomisiert werden. Es werden nur Probanden eingeschlossen, die weder mit dem ELLIPTA-Inhalator noch mit einem der anderen in dieser Studie verwendeten Inhalationsgeräte vertraut sind. Darüber hinaus müssen Probanden, die keine Ahnung von den Inhalatoren BREEZEHALER® und HANDIHALER® haben, auch keine Ahnung von allen anderen Inhalationsgeräten haben, die eine Kapsel erfordern. Die Studie wird im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden durchgeführt und umfasst nur einen Besuch. Eine ausreichende Anzahl von Probanden (mindestens 600) mit COPD wird untersucht und 570 werden randomisiert einer von fünf Teilstudien zugeteilt. Geeignete Probanden werden je nach ihrer Erfahrung mit der Verwendung des anderen Inhalators (d. h. je nachdem, für welchen anderen Inhalator sie unvorsichtig sind) einer der Teilstudien zugeordnet.

Mit dieser Studie soll der Anteil der COPD-Patienten ermittelt werden, die bei der Verwendung des ELLIPTA-Inhalators und anderer im Handel erhältlicher Inhalationsgeräte wie TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI und DISKUS® kritische und allgemeine (d. h. kritische und nicht kritische) Fehler machen /ACCUHALER® Inhalatoren. In dieser Studie werden auch die „Benutzerfreundlichkeit“ und die Präferenz zwischen dem ELLIPTA-Inhalator und den anderen im Handel erhältlichen Inhalationsgeräten bewertet.

ELLIPTA, DISKUS und ACCUHALER sind eingetragene Marken der GSK-Unternehmensgruppe. TURBUHALER ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca. HANDIHALER ist eine eingetragene Marke der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Niederlande, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Der Proband muss seine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten. Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Niederländisch und/oder Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
  • Alter: >=40 Jahre alt
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
  • Primärdiagnose von COPD: Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society. Begleiterkrankungen (rheumatoide Arthritis oder andere Bewegungsprobleme, Sehstörungen und Depressionen oder Angstzustände) werden als relevant für die Verwendung von Inhalatoren dokumentiert.
  • COPD-Behandlung: Alle Patienten sollten derzeit eine COPD-Behandlung erhalten.
  • Es muss keine Ahnung von der Verwendung des ELLIPTA-Inhalators und mindestens eines anderen Inhalationsgeräts vorhanden sein. Probanden, die mit den BREEZEHALER- und HANDIHALER-Inhalatoren nicht vertraut sind, müssen mit allen anderen Inhalationsgeräten vertraut sein, die eine Kapsel erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma: Nur Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose. Hinweis: Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.
  • Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder einen anderen Hilfsstoff.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen randomisierten pharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Untersuchers jede Person, die nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen und verbale Anweisungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1
Die Probanden werden randomisiert und verwenden entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den DISKUS/ACCUHALER-Inhalator oder verwenden zuerst den DISKUS/ACCUHALER-Inhalator und dann den ELLIPTA-Inhalator.
Gerät: DISKUS/ACCUHALER
Placebo-Inhalator mit einem Blisterstreifen, der Lactose-Monohydrat enthält.
Gerät: ELLIPTA
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebostreifen enthält Laktose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen enthält Laktose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Experimental: Teilstudie 2
Die Probanden werden randomisiert und verwenden entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den MDI-Inhalator oder verwenden zuerst den MDI-Inhalator und dann den ELLIPTA-Inhalator.
Gerät: ELLIPTA
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebostreifen enthält Laktose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen enthält Laktose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: MDI
Placebo-Inhalator mit Treibmittel (1,1,1,2-Tetrafluorethan).
Experimental: Teilstudie 3
Die Probanden werden randomisiert und verwenden entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den TURBUHALER-Inhalator oder verwenden zuerst den TURBUHALER-Inhalator und dann ELLIPTA.
Gerät: Turbohaler
Placebo-Inhalator mit Lactose-Monohydrat.
Gerät: ELLIPTA
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebostreifen enthält Laktose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen enthält Laktose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Experimental: Teilstudie 4
Die Probanden werden randomisiert und verwenden entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den HANDIHALER-Inhalator oder verwenden zuerst den HANDIHALER-Inhalator und dann den ELLIPTA-Inhalator.
Gerät: ELLIPTA
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebostreifen enthält Laktose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen enthält Laktose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: HANDIHALER
Placebo-Inhalator mit Laktose-Monohydrat in einer Kapsel.
Experimental: Teilstudie 5
Die Probanden werden randomisiert und verwenden entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den BREEZEHALER-Inhalator oder verwenden zuerst den BREEZEHALER-Inhalator und dann den ELLIPTA-Inhalator.
Gerät: ELLIPTA
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebostreifen enthält Laktose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen enthält Laktose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: BREEZEHALER
Placebo-Inhalator mit Laktose-Monohydrat in einer Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Lesen der Patienteninformationsbroschüre mindestens einen kritischen Fehler gemacht haben
Zeitfenster: Tag 1
Als kritischer Fehler wurde ein Fehler definiert, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass keine oder nur minimale Medikamente inhaliert wurden. Die als kritisch eingestuften Fehler bei der Handhabung der Inhalationsgeräte waren: Versäumnis, die Abdeckung zu öffnen, Hebel wurde nicht zurückgedrückt, Gerät nach der Dosiszubereitung geschüttelt, direkt in das Mundstück ausgeatmet, keine Abdichtung durch die Lippen um das Mundstück während der Inhalation. Gemäß dem Crossover-Studiendesign erhielten die Teilnehmer am ersten Tag zunächst Placebo über den ELLIPTA-Inhalator und dann über einen Nicht-ELLIPTA-Inhalator oder über einen Nicht-ELLIPTA-Inhalator und dann über ELLIPTA. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler machten, wurde für jeden Inhalator unabhängig von der Reihenfolge angegeben.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Lesen der Patienteninformationsbroschüre mindestens einen Gesamtfehler gemacht haben
Zeitfenster: Tag 1
Ein Gesamtfehler umfasst einen kritischen und einen unkritischen Fehler. Alle Fehler, die den Teilnehmern bei der Demonstration der Verwendung des Inhalators nach dem Lesen der Patienteninformationsbroschüre unterliefen, wurden vom medizinischen Fachpersonal (HCP) aufgezeichnet. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die insgesamt mindestens einen Fehler machten. Gemäß dem Crossover-Studiendesign erhielten die Teilnehmer am ersten Tag zunächst Placebo über den ELLIPTA-Inhalator und dann über einen Nicht-ELLIPTA-Inhalator oder über einen Nicht-ELLIPTA-Inhalator und dann über ELLIPTA.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Anweisung des HCP mindestens einen kritischen Fehler machen
Zeitfenster: Tag 1
Als kritischer Fehler wurde ein Fehler definiert, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass keine oder nur minimale Medikamente inhaliert wurden. Die als kritisch eingestuften Fehler bei der Handhabung der Inhalationsgeräte waren: Versäumnis, die Abdeckung zu öffnen, Hebel wurde nicht zurückgedrückt, Gerät nach der Dosiszubereitung geschüttelt, direkt in das Mundstück ausgeatmet, keine Abdichtung durch die Lippen um das Mundstück während der Inhalation. Gemäß dem Crossover-Studiendesign erhielten die Teilnehmer am ersten Tag zunächst Placebo über den ELLIPTA-Inhalator und dann über einen Nicht-ELLIPTA-Inhalator oder über einen Nicht-ELLIPTA-Inhalator und dann über ELLIPTA. Wenn dem Teilnehmer bei der Demonstration der Verwendung des Inhalators nach dem Lesen der Gebrauchsanweisung für den Patienten ein Fehler unterlief, demonstrierte der HCP dem Teilnehmer die korrekte Verwendung des Inhalators. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, die Verwendung von Inhalatoren erneut zu demonstrieren. Wenn der Teilnehmer einen weiteren kritischen Fehler machte, wurde der Fehler vom HCP aufgezeichnet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Anweisung des HCP insgesamt mindestens einen Fehler machen
Zeitfenster: Tag 1
Ein Gesamtfehler umfasst einen kritischen und einen unkritischen Fehler. Wenn dem Teilnehmer bei der Demonstration der Verwendung des Inhalators nach dem Lesen der Gebrauchsanweisung für den Patienten ein Fehler unterlief, demonstrierte der HCP dem Teilnehmer die korrekte Verwendung des Inhalators. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, die Verwendung von Inhalatoren erneut zu demonstrieren. Wenn dem Teilnehmer weitere Fehler unterliefen, wurde dies vom HCP aufgezeichnet.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen vom HCP benötigten (maximal dreimal), um eine angemessene Inhalationstechnik zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 1
Wenn dem Teilnehmer bei der Demonstration der Verwendung des ersten Inhalators nach dem Lesen der Patienteninformationsbroschüre ein Fehler unterlief, demonstrierte der HCP dem Teilnehmer die korrekte Verwendung des Inhalators. Anschließend wurde der Teilnehmer gebeten, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle vom Teilnehmer gemachten Fehler wurden vom HCP protokolliert. Das gleiche Verfahren wurde wiederholt, wenn der Teilnehmer weiterhin Fehler bei der Verwendung des Inhalators machte. Insgesamt demonstrierte der HCP die Verwendung des Inhalators bis zu dreimal. Das gleiche Verfahren wurde für den zweiten Inhalator befolgt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die angemessene Inhalationstechnik nach dem dritten Mal unter Anleitung des medizinischen Fachpersonals demonstrierten.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Präferenzfragebogen insgesamt das ELLIPTA-Gerät im Vergleich zu Nicht-ELLIPTA-Inhalatoren bevorzugten
Zeitfenster: Tag 1
Nach Abschluss der Demonstrationsverfahren der Inhalatoren stellte der HCP dem Teilnehmer eine Reihe von Fragen aus dem Präferenzfragebogen. Der Präferenzfragebogen bestand aus acht Fragen zu beiden in der Studie verwendeten Inhalatoren. Für jede Frage gab es eine Antwort zur Auswahl aus drei Präferenzoptionen (Anderes Inhalationsgerät, ELLIPTA-Inhalationsgerät und Keine Präferenz). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die insgesamt das ELLIPTA-Gerät im Vergleich zu Nicht-ELLIPTA-Inhalatoren bevorzugten (erste Frage im Präferenzfragebogen).
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die das ELLIPTA-Gerät im Vergleich zu Nicht-ELLIPTA-Inhalatoren insgesamt als benutzerfreundlich empfanden, wie anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit beurteilt
Zeitfenster: Tag 1
Nach Abschluss der Demonstrationsverfahren der Inhalatoren stellte der HCP dem Teilnehmer eine Reihe von Fragen aus dem Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit. Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit bestand aus jeweils sechs Fragen für den ELLIPTA-Inhalator und den anderen untersuchten Inhalator. Für jede Frage gab es eine Antwort zur Auswahl aus fünf Optionen zur Benutzerfreundlichkeit (Sehr einfach, leicht, neutral, schwierig und sehr schwierig). Basierend auf der Antwort der Teilnehmer wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Benutzerfreundlichkeit bei ELLIPTA höher, bei Nicht-ELLIPTA höher oder gleich bewerteten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 200301
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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