Étude des attributs des inhalateurs Enquête sur les erreurs critiques et globales, la facilité d'utilisation et la préférence entre un certain nombre d'inhalateurs
25 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte des attributs des inhalateurs portant sur les erreurs critiques et globales, la facilité d'utilisation et la préférence entre un certain nombre d'inhalateurs (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI et DISKUS/ACCUHALER) chez des sujets adultes atteints d'obstruction pulmonaire chronique Maladie (MPOC)
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, placebo, croisée, multicentrique avec une seule visite. L'étude comprendra cinq sous-études. Les sujets recevront un traitement inactif (placebo) via l'inhalateur ELLIPTA® et l'un des autres inhalateurs en fonction de la sous-étude dans laquelle ils sont randomisés. Seuls les sujets naïfs à l'inhalateur ELLIPTA et à l'un des autres inhalateurs qui seront utilisés dans cette étude seront inclus. De plus, les sujets naïfs aux inhalateurs BREEZEHALER® et HANDIHALER® doivent être naïfs à tous les autres inhalateurs nécessitant une capsule. L'étude sera menée au Royaume-Uni et aux Pays-Bas et comprendra une seule visite. Un nombre suffisant de sujets (au moins 600) atteints de MPOC seront dépistés et 570 seront randomisés dans l'une des cinq sous-études. Les sujets éligibles seront affectés à l'une des sous-études en fonction de leur expérience d'utilisation de l'autre inhalateur (c'est-à-dire en fonction de l'autre inhalateur auquel ils sont naïfs).
Cette étude est conçue pour évaluer la proportion de sujets atteints de MPOC faisant des erreurs critiques et globales (c. /Inhalateurs ACCUHALER®. Cette étude évaluera également la « facilité d'utilisation » et la préférence entre l'inhalateur ELLIPTA et les autres inhalateurs disponibles dans le commerce.
ELLIPTA, DISKUS et ACCUHALER sont des marques déposées du groupe de sociétés GSK. TURBUHALER est une marque déposée d'AstraZeneca. HANDIHALER est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER est une marque déposée de Novartis AG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
569
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar, Pays-Bas, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : le sujet doit donner son consentement éclairé écrit signé et daté pour participer à l'étude ; Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude ; Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en néerlandais et/ou en anglais.
- Âge : >= 40 ans
- Genre : sujets masculins ou féminins.
- Diagnostic principal de BPCO : sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Les comorbidités (polyarthrite rhumatoïde ou autres problèmes locomoteurs, déficience visuelle et dépression ou anxiété) seront documentées comme étant pertinentes à l'utilisation de l'inhalateur.
- Traitement de la MPOC : Tous les patients doivent actuellement recevoir un traitement pour la MPOC.
- Doit être naïf pour utiliser l'inhalateur ELLIPTA et au moins un autre inhalateur. Les sujets qui n'ont jamais utilisé les inhalateurs BREEZEHALER et HANDIHALER doivent être naïfs à tous les autres inhalateurs nécessitant une capsule.
Critère d'exclusion:
- Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme uniquement. Remarque : Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de BPCO.
- Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au lactose/protéines de lait ou au stéarate de magnésium ou à tout autre excipient.
- Sujets qui participent actuellement à un autre essai interventionnel pharmacologique randomisé.
- Incapacité à lire : de l'avis de l'investigateur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire et de comprendre des instructions verbales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude 1
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur DISKUS/ACCUHALER ou utiliser l'inhalateur DISKUS/ACCUHALER d'abord puis l'inhalateur ELLIPTA.
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Inhalateur placebo avec une plaquette alvéolée contenant du lactose monohydraté.
Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
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Expérimental: Sous-étude 2
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur MDI ou utiliser l'inhalateur MDI d'abord puis l'inhalateur ELLIPTA.
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Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Inhalateur placebo contenant un propulseur (1,1,1, 2-tétrafluoroéthane).
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Expérimental: Sous-étude 3
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur TURBUHALER ou utiliser l'inhalateur TURBUHALER d'abord puis ELLIPTA.
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Inhalateur placebo contenant du lactose monohydraté.
Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
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Expérimental: Sous-étude 4
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur HANDIHALER ou utiliser l'inhalateur HANDIHALER d'abord puis l'inhalateur ELLIPTA.
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Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Inhalateur placebo contenant du lactose monohydraté dans une capsule.
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Expérimental: Sous-étude 5
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur BREEZEHALER ou utiliser l'inhalateur BREEZEHALER d'abord puis l'inhalateur ELLIPTA.
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Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Inhalateur placebo contenant du lactose monohydraté dans une capsule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique après avoir lu la notice d'information destinée aux patients
Délai: Jour 1
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Une erreur critique a été définie comme une erreur qui était le plus susceptible d'entraîner l'inhalation d'aucun médicament ou d'un minimum de médicament.
Les erreurs considérées comme des erreurs critiques lors de la manipulation des dispositifs d'inhalation ont été de ne pas ouvrir le couvercle, le levier n'a pas été repoussé, a secoué le dispositif après la préparation de la dose, a expiré directement dans l'embout buccal, aucun joint par les lèvres autour de l'embout buccal pendant l'inhalation.
Conformément à la conception de l'étude croisée, les participants ont d'abord reçu un placebo via l'inhalateur ELLIPTA, puis un inhalateur non ELLIPTA ou un inhalateur non ELLIPTA, puis ELLIPTA le jour 1.
Le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique a été rapporté pour chaque inhalateur, quelle que soit la séquence.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur globale après avoir lu la notice d'information destinée aux patients
Délai: Jour 1
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Une erreur globale comprend une erreur critique et non critique.
Toute erreur commise par les participants lors de la démonstration de l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient a été enregistrée par le professionnel de la santé (HCP).
Le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur globale a été signalé.
Conformément à la conception de l'étude croisée, les participants ont d'abord reçu un placebo via l'inhalateur ELLIPTA, puis un inhalateur non ELLIPTA ou un inhalateur non ELLIPTA, puis ELLIPTA le jour 1.
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Jour 1
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Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique après la première instruction du HCP
Délai: Jour 1
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Une erreur critique a été définie comme une erreur qui était le plus susceptible d'entraîner l'inhalation d'aucun médicament ou d'un minimum de médicament.
Les erreurs considérées comme des erreurs critiques lors de la manipulation des dispositifs d'inhalation ont été de ne pas ouvrir le couvercle, le levier n'a pas été repoussé, a secoué le dispositif après la préparation de la dose, a expiré directement dans l'embout buccal, aucun joint par les lèvres autour de l'embout buccal pendant l'inhalation.
Conformément à la conception de l'étude croisée, les participants ont d'abord reçu un placebo via l'inhalateur ELLIPTA, puis un inhalateur non ELLIPTA ou un inhalateur non ELLIPTA, puis ELLIPTA le jour 1.
Si le participant a fait une erreur lors de la démonstration de l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient, le professionnel de la santé a démontré l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant.
Les participants ont ensuite été invités à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Si une autre erreur critique était commise par le participant, l'erreur était enregistrée par HCP.
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Jour 1
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Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale après la première instruction du HCP
Délai: Jour 1
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Une erreur globale comprend une erreur critique et non critique.
Si le participant a fait une erreur lors de la démonstration de l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient, le professionnel de la santé a démontré l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant.
Les participants ont ensuite été invités à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute autre erreur commise par le participant a été enregistrée par HCP.
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Jour 1
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Nombre de participants ayant eu besoin d'instructions du professionnel de la santé (maximum trois fois) pour démontrer une technique d'inhalation adéquate
Délai: Jour 1
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Si le participant a fait une erreur lors de la démonstration de l'utilisation du premier inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient, le professionnel de la santé a démontré l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant.
Le participant a ensuite été invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé.
La même procédure a été répétée si le participant continue à faire des erreurs dans l'utilisation de l'inhalateur.
Au total, le professionnel de la santé a démontré l'utilisation de l'inhalateur jusqu'à trois fois.
La même procédure a été suivie pour le deuxième inhalateur.
Le nombre de participants qui ont démontré la technique d'inhalation adéquate après la troisième fois des instructions du professionnel de la santé a été signalé.
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Jour 1
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Pourcentage de participants qui ont globalement préféré le dispositif ELLIPTA par rapport aux inhalateurs non ELLIPTA, tel qu'évalué par le questionnaire de préférence
Délai: Jour 1
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Après avoir terminé les procédures de démonstration des inhalateurs, le professionnel de la santé a posé au participant un certain nombre de questions du questionnaire de préférence.
Le questionnaire de préférence consistait en huit questions liées aux deux inhalateurs utilisés au cours de l'étude.
Chaque question avait une réponse à choisir parmi 3 options de préférence (Autre inhalateur, Inhalateur ELLIPTA et Aucune préférence).
Le nombre de participants qui préféraient globalement l'appareil ELLIPTA par rapport aux inhalateurs non ELLIPTA (première question du questionnaire de préférence) a été rapporté.
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Jour 1
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Pourcentage de participants qui, dans l'ensemble, ont trouvé l'appareil ELLIPTA facile à utiliser par rapport aux inhalateurs autres qu'ELLIPTA, tel qu'évalué par le questionnaire sur la facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
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Après avoir terminé les procédures de démonstration des inhalateurs, le professionnel de la santé a posé au participant un certain nombre de questions tirées du questionnaire sur la facilité d'utilisation.
Le questionnaire sur la facilité d'utilisation comprenait six questions pour l'inhalateur ELLIPTA et l'autre inhalateur à l'étude.
Chaque question avait une réponse à choisir parmi 5 options de facilité d'utilisation (Très facile, facile, neutre, difficile et très difficile).
Sur la base de la réponse donnée par les participants, le nombre de participants ayant évalué la facilité d'utilisation comme étant plus élevée pour ELLIPTA, plus élevée pour les autres qu'ELLIPTA, ou ayant obtenu la même note a été rapporté
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 200301Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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