Изучение характеристик ингаляторов, исследование критических и общих ошибок, простоты использования и предпочтения между несколькими ингаляторами
25 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование характеристик ингаляторов с целью изучения критических и общих ошибок, простоты использования и предпочтений между рядом ингаляторов (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI и DISKUS/ACCUHALER) у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких Заболевание (ХОБЛ)
Это рандомизированное открытое плацебо-перекрестное многоцентровое исследование с однократным посещением. Исследование будет состоять из пяти подисследований. Субъекты будут получать неактивное лечение (плацебо) с помощью ингалятора ELLIPTA® и одного из других ингаляционных устройств в зависимости от дополнительного исследования, в которое они будут рандомизированы. В исследование будут включены только субъекты, ранее не применявшие ингалятор ELLIPTA и одно из других ингаляционных устройств, которые будут использоваться в этом исследовании. Кроме того, субъекты, не знакомые с ингаляторами BREEZEHALER® и HANDIHALER®, должны быть незнакомы со всеми другими ингаляторами, для которых требуется капсула. Исследование будет проводиться в Великобритании и Нидерландах и будет состоять только из одного визита. Будет проверено достаточное количество субъектов (не менее 600) с ХОБЛ, и 570 будут рандомизированы в одно из пяти дополнительных исследований. Подходящие субъекты будут распределены в одно из дополнительных исследований в зависимости от их опыта использования другого ингалятора (т. е. в зависимости от того, к какому другому ингалятору они не привыкли).
Это исследование предназначено для оценки доли пациентов с ХОБЛ, допускающих критические и общие (т. е. критические и некритические ошибки) ошибки при использовании ингалятора ELLIPTA и других имеющихся в продаже ингаляционных устройств, таких как TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI и DISKUS®. /АККУХАЛЕР® ингаляторы. В этом исследовании также будет оцениваться «простота использования» и предпочтения между ингалятором ELLIPTA и другими коммерчески доступными ингаляторами.
ELLIPTA, DISKUS и ACCUHALER являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GSK. ТУРБУХАЛЕР является зарегистрированной торговой маркой компании «АстраЗенека». HANDIHALER является зарегистрированным товарным знаком Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER является зарегистрированной торговой маркой Novartis AG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
569
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Нидерланды, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Нидерланды, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Нидерланды, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: Субъект должен дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие в исследовании; Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования; Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на голландском и/или английском языках.
- Возраст: >=40 лет
- Пол: Субъекты мужского или женского пола.
- Первичный диагноз ХОБЛ: субъекты с клиническим анамнезом ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества. Сопутствующие заболевания (ревматоидный артрит или другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, нарушения зрения, депрессия или тревога) будут документированы как относящиеся к использованию ингаляторов.
- Лечение ХОБЛ: Все пациенты в настоящее время должны получать лечение от ХОБЛ.
- Должен быть наивен в использовании ингалятора ELLIPTA и как минимум одного другого ингалятора. Субъекты, не знакомые с ингаляторами BREEZEHALER и HANDIHALER, должны быть незнакомы со всеми другими ингаляторами, для которых требуется капсула.
Критерий исключения:
- Астма: Только субъекты с текущим диагнозом астмы. Примечание. Субъекты с астмой в анамнезе имеют право на участие, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ.
- Противопоказания: аллергия или гиперчувствительность к лактозе/молочному белку или стеарату магния или к любому другому вспомогательному веществу в анамнезе.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом рандомизированном фармакологическом интервенционном исследовании.
- Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет заполнить анкету и понять словесные инструкции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 1
Субъекты будут рандомизированы либо сначала использовать ингалятор ELLIPTA, а затем ингалятор DISKUS/ACCUHALER, либо сначала использовать ингалятор DISKUS/ACCUHALER, а затем ингалятор ELLIPTA.
|
Ингалятор плацебо с одной блистерной полоской, содержащей моногидрат лактозы.
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками.
Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 2
Субъекты будут рандомизированы для использования либо сначала ингалятора ELLIPTA, а затем ингалятора MDI, либо сначала использования ингалятора MDI, а затем ингалятора ELLIPTA.
|
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками.
Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Ингалятор-плацебо, содержащий пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан).
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 3
Субъекты будут рандомизированы либо сначала использовать ингалятор ELLIPTA, а затем ингалятор TURBUHALER, либо сначала использовать ингалятор TURBUHALER, а затем ELLIPTA.
|
Ингалятор плацебо, содержащий моногидрат лактозы.
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками.
Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 4
Субъекты будут рандомизированы либо сначала использовать ингалятор ELLIPTA, а затем ингалятор HANDIHALER, либо сначала использовать ингалятор HANDIHALER, а затем ингалятор ELLIPTA.
|
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками.
Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Ингалятор плацебо, содержащий моногидрат лактозы в капсуле.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 5
Субъекты будут рандомизированы либо сначала использовать ингалятор ELLIPTA, а затем ингалятор BREEZEHALER, либо сначала использовать ингалятор BREEZEHALER, а затем ингалятор ELLIPTA.
|
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками.
Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Ингалятор плацебо, содержащий моногидрат лактозы в капсуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку после прочтения брошюры с информацией для пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Критическая ошибка была определена как ошибка, которая, скорее всего, приведет к тому, что лекарство не будет вдыхаться или будет вдыхаться только минимальное количество лекарств.
К критическим ошибкам при обращении с ингаляционными устройствами относились не открытие крышки, не отведение рычага назад, встряхивание устройства после приготовления дозы, выдох непосредственно в мундштук, отсутствие уплотнения губ вокруг мундштука во время вдоха.
В соответствии с дизайном перекрестного исследования участники сначала получали плацебо с помощью ингалятора ELLIPTA, затем ингалятора другого производителя или ингалятора другого производителя, а затем ELLIPTA в День 1.
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку, указывался для каждого ингалятора независимо от последовательности.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку после прочтения брошюры с информацией для пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Общая ошибка включает в себя критическую и некритическую ошибку.
Любая ошибка, допущенная участниками при демонстрации использования ингалятора после прочтения инструкции для пациента, регистрировалась медицинским работником (HCP).
Сообщалось о проценте участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку.
В соответствии с дизайном перекрестного исследования участники сначала получали плацебо с помощью ингалятора ELLIPTA, затем ингалятора другого производителя или ингалятора другого производителя, а затем ELLIPTA в День 1.
|
1 день
|
|
Процент участников, совершивших хотя бы одну критическую ошибку после получения первой инструкции от медицинского работника
Временное ограничение: 1 день
|
Критическая ошибка была определена как ошибка, которая, скорее всего, приведет к тому, что лекарство не будет вдыхаться или будет вдыхаться только минимальное количество лекарств.
К критическим ошибкам при обращении с ингаляционными устройствами относились не открытие крышки, не отведение рычага назад, встряхивание устройства после приготовления дозы, выдох непосредственно в мундштук, отсутствие уплотнения губ вокруг мундштука во время вдоха.
В соответствии с дизайном перекрестного исследования участники сначала получали плацебо с помощью ингалятора ELLIPTA, затем ингалятора другого производителя или ингалятора другого производителя, а затем ELLIPTA в День 1.
Если участник допустил какую-либо ошибку при демонстрации использования ингалятора после прочтения листка-вкладыша с инструкциями для пациента, СОЗ продемонстрировал участнику правильное использование ингалятора.
Затем участников попросили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Если участник совершал какие-либо дальнейшие критические ошибки, ошибка регистрировалась HCP.
|
1 день
|
|
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку после получения первой инструкции от медицинского работника
Временное ограничение: 1 день
|
Общая ошибка включает в себя критическую и некритическую ошибку.
Если участник допустил какую-либо ошибку при демонстрации использования ингалятора после прочтения листка-вкладыша с инструкциями для пациента, СОЗ продемонстрировал участнику правильное использование ингалятора.
Затем участников попросили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Если какая-либо дальнейшая ошибка была сделана участником, это было зафиксировано HCP.
|
1 день
|
|
Количество участников, которым необходимы инструкции от медицинского работника (максимум три раза), чтобы продемонстрировать адекватную технику ингаляции
Временное ограничение: 1 день
|
Если участник допустил какую-либо ошибку при демонстрации использования первого ингалятора после прочтения листка-вкладыша с инструкциями для пациентов, медицинский работник продемонстрировал участнику правильное использование ингалятора.
Затем участника попросили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Любые ошибки, допущенные участником, фиксировались СОЗ.
Ту же процедуру повторяли, если участник продолжал делать ошибки при использовании ингалятора.
Всего СОЗ демонстрировал использование ингалятора до трех раз.
Такая же процедура применялась для второго ингалятора.
Сообщалось о количестве участников, которые продемонстрировали адекватную технику ингаляции после третьего раза инструкций от медицинского работника.
|
1 день
|
|
Процент участников, которые в целом предпочли устройство ELLIPTA по сравнению с ингаляторами других производителей, согласно оценке с помощью опросника предпочтений
Временное ограничение: 1 день
|
После завершения демонстрационных процедур ингаляторов медработник задал участнику ряд вопросов из анкеты о предпочтениях.
Опросник предпочтений состоял из восьми вопросов, касающихся обоих ингаляторов, использовавшихся в ходе исследования.
На каждый вопрос был предоставлен один ответ на выбор из 3 вариантов предпочтений (другой ингалятор, ингалятор ELLIPTA и нет предпочтений).
Сообщалось о количестве участников, которые в целом предпочли устройство ELLIPTA ингаляторам других производителей (первый вопрос в анкете о предпочтениях).
|
1 день
|
|
Процент участников, которые в целом сочли устройство ELLIPTA простым в использовании по сравнению с ингаляторами других производителей, согласно оценке с помощью опросника по простоте использования
Временное ограничение: 1 день
|
После завершения демонстрационных процедур ингаляторов медработник задал участнику ряд вопросов из анкеты по простоте использования.
Анкета легкости использования состояла из шести вопросов как для ингалятора ELLIPTA, так и для другого изучаемого ингалятора.
На каждый вопрос был один ответ на выбор из 5 вариантов удобства использования (Очень легко, легко, нейтрально, сложно и очень сложно).
На основании ответов участников сообщалось о количестве участников, которые оценили простоту использования выше для ELLIPTA, выше для не-ELLIPTA или оценили одинаково.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 200301Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .