Estudo dos atributos do dispositivo inalador Investigando erros críticos e gerais, facilidade de uso e preferência entre vários dispositivos inaladores
25 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto dos atributos do dispositivo inalador investigando erros críticos e gerais, facilidade de uso e preferência entre vários dispositivos inaladores (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI e DISKUS/ACCUHALER) em indivíduos adultos com obstrução pulmonar crônica Doença (DPOC)
Este é um estudo randomizado, aberto, placebo, cruzado, multicêntrico com uma única visita. O estudo compreenderá cinco subestudos. Os indivíduos receberão tratamento inativo (placebo) por meio do inalador ELLIPTA® e um dos outros dispositivos inaladores, dependendo do subestudo para o qual foram randomizados. Apenas os indivíduos que nunca usaram o inalador ELLIPTA e um dos outros dispositivos inaladores que serão usados neste estudo serão incluídos. Além disso, os indivíduos que nunca usaram os inaladores BREEZEHALER® e HANDIHALER® devem ser virgens de todos os outros dispositivos inaladores que requerem uma cápsula. O estudo será realizado no Reino Unido e na Holanda e compreende apenas uma visita. Um número suficiente de indivíduos (pelo menos 600) com DPOC será rastreado e 570 serão randomizados para um dos cinco subestudos. Indivíduos elegíveis serão alocados para um dos subestudos, dependendo de sua experiência de uso do outro inalador (ou seja, dependendo de qual outro inalador eles não conheciam).
Este estudo foi concebido para avaliar a proporção de indivíduos com DPOC cometendo erros críticos e gerais (ou seja, erros críticos e não críticos) ao usar o inalador ELLIPTA e outros dispositivos inaladores disponíveis comercialmente, como TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI e DISKUS® /ACCUHALER® inaladores. Este estudo também avaliará a 'facilidade de uso' e a preferência entre o inalador ELLIPTA e os outros dispositivos inalatórios disponíveis comercialmente.
ELLIPTA, DISKUS e ACCUHALER são marcas registradas do grupo de empresas GSK. TURBUHALER é uma marca registrada da AstraZeneca. HANDIHALER é uma marca registrada da Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER é uma marca registrada da Novartis AG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
569
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almere, Holanda, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Holanda, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar, Holanda, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Holanda, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: O sujeito deve dar seu consentimento informado assinado e datado para participar do estudo; O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo; O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em holandês e/ou inglês.
- Idade: >=40 anos de idade
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
- Diagnóstico primário de DPOC: indivíduos com história clínica de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society. As comorbidades (artrite reumatóide ou outros problemas locomotores, deficiência visual e depressão ou ansiedade) serão documentadas como relevantes para o uso do inalador.
- Tratamento da DPOC: Todos os pacientes devem estar recebendo tratamento para a DPOC.
- Deve ser ingênuo ao uso do inalador ELLIPTA e pelo menos um outro dispositivo inalador. Indivíduos que nunca usaram os inaladores BREEZEHALER e HANDIHALER devem ser virgens de todos os outros dispositivos inaladores que requerem uma cápsula.
Critério de exclusão:
- Asma: Indivíduos com diagnóstico atual apenas de asma. Nota: Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC.
- Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade à lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou a qualquer outro excipiente.
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista farmacológico randomizado.
- Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário e entender instruções verbais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 1
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador DISKUS/ACCUHALER ou usar o inalador DISKUS/ACCUHALER primeiro e depois o inalador ELLIPTA.
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Inalador placebo com um blister contendo lactose mono-hidratada.
Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
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Experimental: Subestudo 2
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador MDI ou usar o inalador MDI primeiro e depois o inalador ELLIPTA.
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Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
Inalador placebo contendo propelente (1,1,1, 2-Tetrafluoretano).
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Experimental: Subestudo 3
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador TURBUHALER ou usar o inalador TURBUHALER primeiro e depois o ELLIPTA.
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Inalador placebo contendo lactose monohidratada.
Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
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Experimental: Subestudo 4
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador HANDIHALER ou usar o inalador HANDIHALER primeiro e depois o inalador ELLIPTA.
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Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
Inalador placebo contendo lactose monohidratada em cápsula.
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Experimental: Subestudo 5
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador BREEZEHALER ou usar o inalador BREEZEHALER primeiro e depois o inalador ELLIPTA.
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Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
Inalador placebo contendo lactose monohidratada em cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico após ler o folheto informativo do paciente
Prazo: Dia 1
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Um erro crítico foi definido como um erro com maior probabilidade de resultar em nenhum ou apenas um mínimo de medicação inalada.
Os erros considerados como erros críticos durante o manuseio dos inaladores foram falha na abertura da tampa, alavanca não empurrada para trás, sacudir o dispositivo após o preparo da dose, exalar diretamente no bocal, não vedar os lábios ao redor do bocal durante a inalação.
De acordo com o desenho do estudo cruzado, os participantes receberam primeiro o placebo por meio do inalador ELLIPTA e depois o inalador não ELLIPTA ou o inalador não ELLIPTA primeiro e depois o ELLIPTA no Dia 1.
A porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico foi relatada para cada inalador, independentemente da sequência.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral após ler o folheto informativo do paciente
Prazo: Dia 1
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Um erro geral inclui um erro crítico e não crítico.
Qualquer erro cometido pelos participantes ao demonstrar o uso do inalador após a leitura da bula foi registrado pelo profissional de saúde (PS).
A porcentagem de participantes que cometeu pelo menos um erro geral foi relatada.
De acordo com o desenho do estudo cruzado, os participantes receberam primeiro o placebo por meio do inalador ELLIPTA e depois o inalador não ELLIPTA ou o inalador não ELLIPTA primeiro e depois o ELLIPTA no Dia 1.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico após a primeira instrução do profissional de saúde
Prazo: Dia 1
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Um erro crítico foi definido como um erro com maior probabilidade de resultar em nenhum ou apenas um mínimo de medicação inalada.
Os erros considerados como erros críticos durante o manuseio dos inaladores foram falha na abertura da tampa, alavanca não empurrada para trás, sacudir o dispositivo após o preparo da dose, exalar diretamente no bocal, não vedar os lábios ao redor do bocal durante a inalação.
De acordo com o desenho do estudo cruzado, os participantes receberam primeiro o placebo por meio do inalador ELLIPTA e depois o inalador não ELLIPTA ou o inalador não ELLIPTA primeiro e depois o ELLIPTA no Dia 1.
Se o participante cometeu algum erro ao demonstrar o uso do inalador após ler o folheto de instruções do paciente, o HCP demonstrou o uso correto do inalador ao participante.
Os participantes foram então solicitados a demonstrar o uso do inalador novamente.
Se qualquer outro erro crítico fosse cometido pelo participante, o erro era registrado pelo HCP.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral após a primeira instrução do profissional de saúde
Prazo: Dia 1
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Um erro geral inclui um erro crítico e não crítico.
Se o participante cometeu algum erro ao demonstrar o uso do inalador após ler o folheto de instruções do paciente, o HCP demonstrou o uso correto do inalador ao participante.
Os participantes foram então solicitados a demonstrar o uso do inalador novamente.
Se algum outro erro foi cometido pelo participante foi registrado pelo HCP.
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Dia 1
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Número de participantes necessários de instruções do profissional de saúde (no máximo três vezes) para demonstrar a técnica de inalação adequada
Prazo: Dia 1
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Se o participante cometeu algum erro ao demonstrar o uso do primeiro inalador após ler o folheto de instruções do paciente, o HCP demonstrou o uso correto do inalador ao participante.
O participante foi então solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Quaisquer erros cometidos pelo participante foram registrados pelo HCP.
O mesmo procedimento foi repetido caso o participante continuasse a cometer erros no uso do inalador.
No total, o HCP demonstrou o uso do inalador até três vezes.
O mesmo procedimento foi seguido para o segundo inalador.
Foi relatado o número de participantes que demonstraram a técnica inalatória adequada após a terceira instrução do HCP.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que preferiram o dispositivo ELLIPTA em comparação com os inaladores não ELLIPTA, conforme avaliado pelo questionário de preferência
Prazo: Dia 1
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Após concluir os procedimentos de demonstração dos inaladores, o HCP fez ao participante uma série de perguntas do questionário de preferência.
O questionário de preferência consistiu em oito perguntas relacionadas a ambos os inaladores usados durante o estudo.
Cada pergunta tinha uma resposta para escolher entre 3 opções de preferência (Outro dispositivo inalador, Dispositivo inalador ELLIPTA e Sem preferência).
O número de participantes que, em geral, preferiu o dispositivo ELLIPTA em comparação com os inaladores não ELLIPTA (primeira pergunta no questionário de preferência) foi relatado.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que consideraram o dispositivo ELLIPTA fácil de usar em comparação com inaladores não ELLIPTA, conforme avaliado pelo questionário de facilidade de uso
Prazo: Dia 1
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Depois de concluir os procedimentos de demonstração dos inaladores, o HCP fez ao participante uma série de perguntas do questionário de facilidade de uso.
O questionário de facilidade de uso consistia em seis perguntas para o inalador ELLIPTA e para o outro inalador em estudo.
Cada questão tinha uma resposta para escolher entre 5 opções de facilidade de uso (muito fácil, fácil, neutro, difícil e muito difícil).
Com base na resposta dada pelos participantes, foi relatado o número de participantes que classificaram a facilidade de uso como superior para ELLIPTA, superior para não ELLIPTA ou o mesmo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 200301Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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