Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inhalatorens egenskaber Undersøgelse af kritiske og overordnede fejl, brugervenlighed og præference mellem et antal inhalatorenheder

25. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label undersøgelse af inhalatorens egenskaber, der undersøger kritiske og overordnede fejl, brugervenlighed og præference mellem et antal inhalatoranordninger (ELLIPTA, TURBUHALER, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI og DISKUS/ACCUHALER) hos voksne patienter med kronisk lungeobstruktiv Sygdom (KOL)

Dette er en randomiseret, open-label, placebo, crossover, multicenter undersøgelse med et enkelt besøg. Undersøgelsen vil omfatte fem delstudier. Forsøgspersonerne vil modtage inaktiv behandling (placebo) via ELLIPTA®-inhalatoren og en af ​​de andre inhalatoranordninger afhængigt af det delstudie, de er randomiseret til. Kun forsøgspersoner, der er naive over for ELLIPTA-inhalatoren og en af ​​de andre inhalatoranordninger, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil blive inkluderet. Desuden skal forsøgspersoner, der er naive over for BREEZEHALER®- og HANDIHALER®-inhalatorerne, være naive over for alle andre inhalatoranordninger, der kræver en kapsel. Undersøgelsen vil blive udført i Storbritannien og Holland og omfatter kun ét besøg. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner (mindst 600) med KOL vil blive screenet, og 570 vil blive randomiseret til et af fem delstudier. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tildelt et af delstudierne afhængigt af deres erfaring med at bruge den anden inhalator (dvs. afhængig af hvilken anden inhalator de er naive overfor).

Denne undersøgelse er designet til at vurdere andelen af ​​KOL-personer, der laver kritiske og overordnede (dvs. kritiske og ikke-kritiske fejl) fejl ved brug af ELLIPTA-inhalator og andre kommercielt tilgængelige inhalatoranordninger såsom TURBUHALER®, HANDIHALER, BREEZHALER, MDI og DISKUS® /ACCUHALER® inhalatorer. Denne undersøgelse vil også vurdere 'brugervenligheden' og præferencen mellem ELLIPTA-inhalatoren og de andre kommercielt tilgængelige inhalatoranordninger.

ELLIPTA, DISKUS og ACCUHALER er registrerede varemærker tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder. TURBUHALER er et registreret varemærke tilhørende AstraZeneca. HANDIHALER er et registreret varemærke tilhørende Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER er et registreret varemærke tilhørende Novartis AG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Forsøgspersonen skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen; Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand til og sandsynligvis overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner; Emnet skal være i stand til at læse, forstå og registrere information på hollandsk og/eller engelsk.
  • Alder: >=40 år
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
  • Primær diagnose af KOL: forsøgspersoner med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society. Komorbiditeter (reumatoid arthritis eller andre bevægelsesproblemer, synsnedsættelse og depression eller angst) vil blive dokumenteret som relevante for brug af inhalator.
  • KOL-behandling: Alle patienter bør i øjeblikket modtage behandling for KOL.
  • Skal være naiv over for at bruge ELLIPTA inhalator og mindst én anden inhalator enhed. Forsøgspersoner, der er naive over for BREEZEHALER- og HANDIHALER-inhalatorer, skal være naive over for alle andre inhalatoranordninger, der kræver en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma: Personer med en aktuel diagnose kun astma. Bemærk: Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose af KOL.
  • Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller ethvert andet hjælpestof.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet randomiseret farmakologisk interventionsforsøg.
  • Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema og forstå verbale instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA-inhalator først og derefter DISKUS/ACCUHALER-inhalator eller bruge DISKUS/ACCUHALER-inhalator først og derefter ELLIPTA-inhalator.
Enhed: DISKUS/ACCUHALER
Placebo-inhalator med en blisterstrimmel indeholdende laktosemonohydrat.
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Eksperimentel: Delstudie 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA-inhalator først og derefter MDI-inhalator eller bruge MDI-inhalator først og derefter ELLIPTA-inhalator.
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: MDI
Placebo-inhalator indeholdende drivmiddel (1,1,1, 2-Tetrafluorethan).
Eksperimentel: Delstudie 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA-inhalator først og derefter TURBUHALER-inhalator eller bruge TURBUHALER-inhalator først og derefter ELLIPTA.
Enhed: TURBUHALER
Placebo-inhalator indeholdende laktosemonohydrat.
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Eksperimentel: Delstudie 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA-inhalator først og derefter HANDIHALER-inhalator eller bruge HANDIHALER-inhalator først og derefter ELLIPTA-inhalator.
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: HANDIHALER
Placebo-inhalator indeholdende laktosemonohydrat i en kapsel.
Eksperimentel: Delstudie 5
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA-inhalator først og derefter BREEZEHALER-inhalator eller bruge BREEZEHALER-inhalator først og derefter ELLIPTA-inhalator.
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebostrimmel indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: BREEZEHALER
Placebo-inhalator indeholdende laktosemonohydrat i en kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl efter at have læst patientinformationsfolderen
Tidsramme: Dag 1
En kritisk fejl blev defineret som en fejl, der med størst sandsynlighed ville resultere i, at ingen eller kun minimal medicin blev inhaleret. De fejl, der blev betragtet som kritiske fejl under håndtering af inhalatoranordningerne, kunne ikke åbne låget, håndtaget blev ikke skubbet tilbage, rystede enheden efter dosisforberedelse, udåndede direkte i mundstykket, ingen forsegling af læberne omkring mundstykket under inhalationen. I henhold til design af crossover-studiet modtog deltagerne placebo via ELLIPTA-inhalatoren først og derefter ikke-ELLIPTA-inhalatoren eller ikke-ELLIPTA-inhalatoren først og derefter ELLIPTA på dag 1. Procentdelen af ​​deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl, blev rapporteret for hver inhalator uanset rækkefølge.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl efter at have læst patientinformationsfolderen
Tidsramme: Dag 1
En samlet fejl omfatter en kritisk og ikke-kritisk fejl. Enhver fejl begået af deltagerne, mens de demonstrerede brugen af ​​inhalatoren efter at have læst patientvejledningen, blev registreret af sundhedspersonalet (HCP). Procentdelen af ​​deltagere, der lavede mindst én samlet fejl, blev rapporteret. I henhold til design af crossover-studiet modtog deltagerne placebo via ELLIPTA-inhalatoren først og derefter ikke-ELLIPTA-inhalatoren eller ikke-ELLIPTA-inhalatoren først og derefter ELLIPTA på dag 1.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl efter den første instruktion fra HCP
Tidsramme: Dag 1
En kritisk fejl blev defineret som en fejl, der med størst sandsynlighed ville resultere i, at ingen eller kun minimal medicin blev inhaleret. De fejl, der blev betragtet som kritiske fejl under håndtering af inhalatoranordningerne, kunne ikke åbne låget, håndtaget blev ikke skubbet tilbage, rystede enheden efter dosisforberedelse, udåndede direkte i mundstykket, ingen forsegling af læberne omkring mundstykket under inhalationen. I henhold til design af crossover-studiet modtog deltagerne placebo via ELLIPTA-inhalatoren først og derefter ikke-ELLIPTA-inhalatoren eller ikke-ELLIPTA-inhalatoren først og derefter ELLIPTA på dag 1. Hvis deltageren lavede en fejl, mens han demonstrerede brugen af ​​inhalatoren efter at have læst patientvejledningen, demonstrerede HCP den korrekte brug af inhalatoren over for deltageren. Deltagerne blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrug igen. Hvis der blev begået yderligere kritiske fejl af deltageren, blev fejlen registreret af HCP.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl efter den første instruktion fra HCP
Tidsramme: Dag 1
En samlet fejl omfatter en kritisk og ikke-kritisk fejl. Hvis deltageren lavede en fejl, mens han demonstrerede brugen af ​​inhalatoren efter at have læst patientvejledningen, demonstrerede HCP den korrekte brug af inhalatoren over for deltageren. Deltagerne blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrug igen. Hvis der blev begået yderligere fejl af deltageren, blev det registreret af HCP.
Dag 1
Antal deltagere havde brug for instruktioner fra HCP (maksimalt tre gange) for at demonstrere tilstrækkelig inhalationsteknik
Tidsramme: Dag 1
Hvis deltageren lavede en fejl, mens han demonstrerede brugen af ​​den første inhalator efter at have læst patientvejledningen, viste HCP den korrekte brug af inhalatoren over for deltageren. Deltageren blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrug igen. Eventuelle fejl begået af deltageren blev registreret af HCP. Den samme procedure blev gentaget, hvis deltageren fortsætter med at lave fejl i brugen af ​​inhalatoren. I alt demonstrerede HCP brugen af ​​inhalatoren op til tre gange. Samme procedure blev fulgt for anden inhalator. Antallet af deltagere, der demonstrerede den passende inhalationsteknik efter tredje gangs instruktioner fra HCP, blev rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der generelt foretrak ELLIPTA-enheden sammenlignet med ikke-ELLIPTA-inhalatorer som vurderet af præferencespørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
Efter at have gennemført demonstrationsprocedurerne for inhalatorerne stillede HCP deltageren en række spørgsmål fra præferencespørgeskemaet. Præferencespørgeskemaet bestod af otte spørgsmål relateret til begge inhalatorer, der blev brugt under undersøgelsen. Hvert spørgsmål havde ét svar at vælge imellem 3 præferencemuligheder (Anden inhalatorenhed, ELLIPTA inhalatorenhed og Ingen præference). Antallet af deltagere, der generelt foretrak ELLIPTA-enheden sammenlignet med ikke-ELLIPTA-inhalatorer (første spørgsmål i præferencespørgeskemaet) blev rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der generelt fandt ELLIPTA-enheden nem at bruge sammenlignet med ikke-ELLIPTA-inhalatorer som vurderet ved brugervenlighedsspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
Efter at have gennemført demonstrationsprocedurerne for inhalatorerne stillede HCP deltageren en række spørgsmål fra brugervenlighedsspørgeskemaet. Spørgeskemaet om brugervenlighed bestod af seks spørgsmål hver for ELLIPTA-inhalatoren og den anden inhalator, der blev undersøgt. Hvert spørgsmål havde ét svar at vælge imellem 5 muligheder for brugervenlighed (Meget let, nemt, neutralt, svært og meget svært). Baseret på svaret fra deltagerne blev antallet af deltagere, der vurderede brugervenlighed højere for ELLIPTA, højere for ikke-ELLIPTA eller vurderede det samme, rapporteret
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 200301
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DISKUS/ACCUHALER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner