抗精神病薬の慢性使用を保証するあらゆる状態の小児および青年 (10 歳から 17 歳) における 2.5、5、または 10 mg の用量での ADASUVE® の安全性と薬物動態を評価するための研究

インクルージョン

1. 各患者の親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを取得し、各患者から書面による同意を取得します。
2. 患者は 10 歳から 17 歳までの男の子または女の子です。

3. 患者は、年齢と性別に基づいてボディマス指数 (BMI) が 2.5 から 97.5 パーセンタイル以内であり、必要に応じて次の体重範囲内にある:

   • 男児：27kg以上127kg以下
   • 女子：27kg以上111kg以下
4. 患者は、統合失調症、双極性障害、自閉症、または抗精神病薬（例、リスペリドン、オランザピン、アリピラゾール、ハロペリドールなど）の使用が保証および/または投与されている状態の文書化された病歴を持っています。 注：現在何らかの病態で治療を受けている患者は、ADASUVE 投与前の最低 28 日間、安定したレジメン（用量と頻度）である必要があります。
5. -患者は、完全な病歴（精神医学および呼吸器を含む）、臨床検査（血液学、血清化学、および尿検査を含む）、身体検査、体重、12誘導心電図、スパイロメトリー、バイタルサインによって決定されるように、一般的に健康です。測定（血圧[収縮期および拡張期]、心拍数、体温、呼吸数）、パルスオキシメトリー、胸部聴診、神経学的検査、自殺傾向の評価、および併用薬の使用状況の調査。
6. -初潮後または性的に活発な女性患者は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、同性パートナーのみを持っているか、許容される避妊方法を使用している必要があり、研究期間中および30日間この方法を継続して使用することに同意する必要があります。 ADASUVEの中止後。 許容される避妊方法には、禁欲または子宮内避妊器具 (年間 1% 未満の失敗率であることが知られている) が含まれます。
7. 患者はアルコール検査と尿中薬物検査 (UDS) の結果が陰性です。 適切な医学的説明 (アンフェタミンの処方など) を伴う UDS の陽性結果は、医療モニターとの相談後に許可される場合があります。 注: UDS は、テトラヒドロカンナビノール (THC) の存在も検出します。 THC の陽性結果は、結果が低く一貫している場合 (例: 投与前のすべての評価で陽性)、治験依頼者との話し合いの後に許可される場合があります。 患者がスクリーニング時に THC 陰性と判定された場合、患者が試験に参加する資格を得るには、チェックイン時に結果が陰性のままでなければなりません。
8. 患者および親/法定後見人は、研究制限を順守し、各訪問で必要な期間治験センターに留まる意思と能力がなければなりません。

除外

1. 患者は、選択基準dで指定された状態以外に、臨床的に重要な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
2. 患者は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、細気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫、または気管支痙攣に関連する他の肺疾患の現在の診断または病歴を持っています。
3. 患者に急性の呼吸器徴候または症状（喘鳴など）がある

4. 患者は現在、以下の既往歴があるか、既往歴があります。

   • 心血管疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導異常を含むがこれらに限定されない）
   • 脳血管疾患
   • 低血圧の素因となる状態（脱水、循環血液量減少、または降圧薬または血圧に影響を与えたり心拍数を低下させたりする他の薬による治療を含むが、これらに限定されない）
   • 乳児熱性けいれんの病歴を除く発作性疾患
5. 患者は妊娠中または授乳中です。
6. 患者は発熱しています。
7. -患者は、研究者または医療モニターの意見では、患者に過度のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の疾患または状態を持っています。

8. 患者は、次の薬物、物質、または食品のいずれかを摂取しています。

   • ADASUVE投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬、または新しい化学物質の場合は、ADASUVE投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）
   • 喘息やCOPDなどの気道疾患を治療するための薬物の現在の使用
   • 過去30日以内のロキサピンまたはアモキサピン
   • 過去 2 年間に 1 週​​間に 21 単位を超えるアルコールを摂取したか、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV- TR、アメリカ精神医学会 2000)。 注: アルコールの単位は、ハード リカーの 1 オンス、ワインの 5 オンス、またはビールの 8 オンスに相当します。
   • コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェイン含有飲料または食品の臨床的に重大な過剰摂取 (すなわち、1 日あたり 600 mg 以上のカフェイン、または 12 オンスのカフェイン含有炭酸飲料、30 オンスのチョコレート、または 5 杯以上のカップ) ADASUVE 投与前 2 週間以内にこれらの飲料または食品のいずれかを組み合わせて摂取する
   • ADASUVE 投与前 12 か月以内のニコチン含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコまたは浸漬タバコを含むがこれらに限定されない）、または ADASUVE 投与前 3 か月以内の禁煙のための局所または経口ニコチン製剤の使用
9. -患者は、ロキサピンまたはアモキサピン、研究製剤に存在する化合物、代謝物、またはその他の関連化合物に対する既知の感受性または特異な反応を持っています。
10. -患者は、臨床的に重要な皮膚の薬物反応の病歴、または複数のアレルギーや薬物反応を含む臨床的に重要な過敏反応の病歴を持っています。
11. 患者は、抗コリン作動薬の禁忌の既往歴があります（例、腸閉塞、尿閉、または急性緑内障）。
12. 患者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある手技または障害を持っています（胃腸手術を含む。虫垂切除術の既往は許可されます）。
13. 患者は ADASUVE 投与前 3 か月間に血液または血液製剤（例、血漿または血小板）を受け取った、または提供したか、または ADASUVE 投与前 12 か月以内に 2 回以上の血液（≥ 450 mL）または血液製剤を提供しました。または研究中または研究終了後3か月以内に寄付する予定がある。

14. 患者は、以下に指定された範囲外の1つ以上の臨床検査値、または治験責任医師または医療モニターによって決定されたその他の臨床的に重大な検査異常を有する:

    • 11.0 g/dL未満のヘモグロビン値
    • 正常範囲の上限（ULN）の2倍以上
    • ULN以上の総ビリルビン値
15. -選択基準dで指定された条件を除いて、患者は、ADASUVEの投与前4週間以内に臨床的に重大な病気を患っていた、またはADASUVEの投与前1週間以内に何らかの急性疾患を患っていた、またはスクリーニングまたはADASUVE の投与の前日に、臨床的に重大なまたは急性の病気の症状がある。
16. -患者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスに対する抗体の検査結果が陽性であるか、既知の陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があります。
17. 患者は直接静脈穿刺に耐えられません。
18. 患者の血圧は、90 ～ 140 mm Hg (収縮期) または 50 ～ 90 mm Hg (拡張期) の範囲外です。 注: 試験の適格性のために認められる再チェックは 2 回のみです。
19. 患者は、5 分間安静にした後、酸素飽和度が 95% 未満になりました。 注: 試験の適格性のために認められる再チェックは 2 回のみです。
20. 患者には、臨床的に重大な心電図異常の証拠があります。
21. 患者の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリーの予測値の 80% 未満です。
22. -治験責任医師が判断した場合、患者は研究プロトコルを遵守する可能性が低い、またはその他の理由で不適切です。