Vizsgálat az ADASUVE® biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 2,5, 5 vagy 10 mg-os dózisok esetén gyermekeknél és serdülőknél (10-17 éves korig), bármilyen olyan állapot esetén, amely indokolja az antipszichotikus gyógyszer tartós alkalmazását

Befogadás

1. Minden egyes beteg szülőjétől vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kell beszerezni, és minden betegtől írásos hozzájárulást kell kérni.
2. A beteg 10 és 17 év közötti fiú vagy lány.

3. A beteg életkora és neme alapján a testtömeg-index (BMI) 2,5-97,5 százalékos értékén belül van, és a következő súlytartományban van, ha megfelelő:

   • fiúk: több mint 27 kg és 127 kg vagy kevesebb
   • lányok: több mint 27 kg és 111 kg vagy kevesebb
4. A betegnek dokumentált kórtörténetében szerepel skizofrénia, bipoláris zavar, autizmus vagy bármilyen olyan állapot, amelynél antipszichotikus gyógyszer (pl. riszperidon, olanzapin, aripirazol, haloperidol stb.) alkalmazása indokolt és/vagy adható. Megjegyzés: A jelenleg bármilyen betegség miatt kezelésben részesülő betegeknek az ADASUVE beadása előtt legalább 28 napig stabil kezelési rendet (adagot és gyakoriságot) kell alkalmazniuk.
5. A beteg általános egészségi állapota jó, a teljes kórelőzmény (beleértve a pszichiátriai és légzőszervi vizsgálatokat), a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálatot), fizikális vizsgálat, testsúly, 12 elvezetéses EKG, spirometria, életjelek alapján. mérések (vérnyomás [szisztolés és diasztolés], pulzusszám, testhőmérséklet és légzésszám), pulzoximetria, mellkasi auskultáció, neurológiai vizsgálat, öngyilkosság felmérése és egyidejű gyógyszerhasználati vizsgálat.
6. A menstruáció utáni vagy szexuálisan aktív női betegeknek negatív terhességi teszt eredményt kell adniuk, kizárólag azonos nemű partnerekkel kell rendelkezniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyeznie e módszer további használatába a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig. az ADASUVE abbahagyása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia vagy az intrauterin eszköz (amelyről ismert, hogy a meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%).
7. A páciens alkoholtesztje és vizelet-gyógyszer-szűrő (UDS) eredménye negatív. Pozitív UDS-eredmény megfelelő orvosi magyarázattal (pl. felírt amfetaminok) engedélyezhető az orvosi megfigyelővel folytatott konzultációt követően. Megjegyzés: Az UDS a tetrahidrokannabinol (THC) jelenlétét is érzékeli. A THC pozitív eredménye a szponzorral folytatott megbeszélést követően engedélyezhető, ha az eredmény alacsony és konzisztens (pl. pozitív minden adagolás előtti értékelésnél). Ha a beteg THC-tesztje negatív a szűréskor, az eredménynek negatívnak kell maradnia a bejelentkezéskor ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre.
8. A betegnek és a szülőnek/törvényes gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és minden látogatáskor a szükséges ideig a vizsgálóközpontban maradjon.

Kirekesztés

1. A betegnek bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen), kivéve a d felvételi kritériumban meghatározott állapotokat.
2. A páciensnél jelenleg asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiolitis, krónikus hörghurut, tüdőtágulás vagy egyéb, bronchospasmushoz társuló tüdőbetegség van diagnosztizálva vagy a kórelőzményében szerepel.
3. A betegnek akut légúti jelei vagy tünetei vannak (pl. zihálás)

4. A betegnek jelenleg vagy ismert anamnézisében a következők szerepelnek:

   • szív- és érrendszeri betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust vagy az ischaemiás szívbetegséget, a szívelégtelenséget vagy a vezetési rendellenességeket)
   • cerebrovaszkuláris betegség
   • olyan állapotok, amelyek hajlamosítják őt hipotenzióra (ideértve, de nem kizárólagosan a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más, a vérnyomást befolyásoló vagy a pulzusszámot csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelést)
   • görcsrohamok, kivéve a csecsemőkori lázas rohamok anamnézisét
5. A beteg terhes vagy szoptat.
6. A beteg lázas.
7. A betegnek bármilyen más olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

8. A beteg a következő gyógyszerek, anyagok vagy élelmiszerek bármelyikét szedte:

   • bármely vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az ADASUVE beadása előtt, vagy új kémiai entitás esetén 3 hónap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) az ADASUVE beadása előtt
   • a légúti betegségek, például az asztma vagy a COPD kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
   • loxapin vagy amoxapin az elmúlt 30 napban
   • hetente több mint 21 egység alkoholt az elmúlt 2 évben, vagy alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, szövegrevízió (DSM-IV-) által meghatározottak szerint. TR, American Psychiatric Association 2000). Megjegyzés: Egy egység alkohol egyenlő 1 uncia tömény itallal, 5 uncia borral vagy 8 uncia sörrel.
   • klinikailag jelentős mennyiségű kávé, tea és/vagy egyéb koffeintartalmú ital vagy étel fogyasztása (azaz napi 600 mg koffein vagy több, vagy 12 uncia koffeintartalmú üdítőital, 30 uncia csokoládé vagy 5 vagy több csésze napi kávé), vagy ezen italok vagy ételek bármelyikének kombinációja az ADASUVE adagja előtt 2 héten belül.
   • nikotintartalmú termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart és a rágó- vagy mártogatós dohányt) az ADASUVE beadását megelőző 12 hónapon belül, vagy a dohányzás abbahagyására szolgáló helyi vagy orális nikotinkészítmények alkalmazása az ADASUVE beadása előtti elmúlt 3 hónapban
9. A betegnek ismert érzékenysége vagy idioszinkratikus reakciója van loxapinra vagy amoxapinra, a vizsgálati készítményben jelen lévő bármely vegyületre, bármely metabolitjára vagy bármely más rokon vegyületre.
10. A betegnek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős bőrreakció szerepel, vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel, beleértve a többszörös allergiát vagy gyógyszerreakciót is.
11. A betegnek ismert volt a kórtörténetében az antikolinerg szerek ellenjavallata (pl. bélelzáródás, vizeletretenció vagy akut glaukóma).
12. A betegnek bármilyen olyan eljárása vagy rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is; az anamnézisben előforduló vakbélműtét megengedett).
13. A beteg vért vagy vérkészítményeket (pl. plazmát vagy vérlemezkéket) kapott vagy adományozott az ADASUVE beadását megelőző 3 hónapban, vagy több mint 2 vért (≥ 450 ml) vagy vérkészítményt adott az ADASUVE beadását megelőző 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül adományozást tervez.

14. A páciensnél 1 vagy több klinikai laboratóriumi vizsgálati érték az alább meghatározott tartományon kívül esik, vagy bármely más, a vizsgáló vagy az orvosi monitor által meghatározott, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés van:

    • hemoglobin értéke kevesebb, mint 11,0 g/dl
    • a normál tartomány felső határának (ULN) több mint kétszerese
    • a teljes bilirubin értéke meghaladja az ULN-t
15. A d felvételi kritériumban meghatározott állapotok kivételével a betegnek az ADASUVE beadása előtti 4 héten belül klinikailag jelentős betegsége volt, vagy az ADASUVE beadása előtti 1 héten belül bármilyen akut betegségben szenvedett, vagy szűrésen, ill. az ADASUVE beadása előtti napon bármely klinikailag jelentős vagy akut betegség tünetei vannak.
16. A páciens hepatitis B felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni antitestekre pozitív teszteredményt mutat, vagy ismert, hogy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében szerepel.
17. A beteg nem tolerálja a közvetlen vénapunkciót.
18. A páciens vérnyomása a 90-140 Hgmm (szisztolés) vagy 50-90 Hgmm (diasztolés) tartományon kívül van. Megjegyzés: A tanulmányi jogosultság szempontjából csak 2 ismételt ellenőrzés megengedett.
19. A beteg 5 perces pihentetés után 95%-nál kisebb oxigéntelítettsége van. Megjegyzés: A tanulmányi jogosultság szempontjából csak 2 ismételt ellenőrzés megengedett.
20. A betegnél klinikailag jelentős EKG-eltérés van.
21. A páciens kényszerkilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint a spirometrián előre jelzett érték 80%-a.
22. A páciens valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan, a vizsgáló megítélése szerint.