Studie ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van ADASUVE® bij doses van 2,5, 5 of 10 mg bij kinderen en adolescenten (10 tot en met 17 jaar oud) met een aandoening die chronisch gebruik van een antipsychoticum rechtvaardigt

Opname

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder of wettelijke voogd van elke patiënt en schriftelijke toestemming wordt verkregen van elke patiënt.
2. De patiënt is een jongen of meisje van 10 tot en met 17 jaar.

3. De patiënt valt binnen het 2,5 tot 97,5 percentiel voor de body mass index (BMI) op basis van leeftijd en geslacht en valt, indien van toepassing, binnen het volgende gewichtsbereik:

   • jongens: meer dan 27 kg en 127 kg of minder
   • meisjes: meer dan 27 kg en 111 kg of minder
4. De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme of een andere aandoening waarvoor het gebruik van antipsychotica (bijv. risperidon, olanzapine, aripirazol, haloperidol, enz.) gerechtvaardigd en/of toegediend is. Opmerking: Patiënten die momenteel worden behandeld voor welke aandoening dan ook, moeten gedurende minimaal 28 dagen vóór toediening van ADASUVE een stabiel regime (dosis en frequentie) volgen.
5. De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid zoals bepaald door een volledige medische geschiedenis (inclusief psychiatrische en respiratoire), klinische laboratoriumtests (inclusief hematologie, serumchemie en urineonderzoek), lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, 12-afleidingen ECG, spirometrie, vitale functies metingen (bloeddruk [systolisch en diastolisch], hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie), pulsoximetrie, auscultatie van de borstkas, neurologisch onderzoek, suïcidaliteitsbeoordeling en gelijktijdig onderzoek naar medicatiegebruik.
6. Vrouwelijke patiënten na de menarche of seksueel actief moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben, mogen uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, en moeten ermee instemmen deze methode gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen te blijven gebruiken na stopzetting van ADASUVE. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding of een spiraaltje (waarvan bekend is dat het een faalpercentage heeft van minder dan 1% per jaar).
7. De patiënt heeft een negatieve uitslag van de alcoholtest en de urinedrugscreening (UDS). Een positief UDS-resultaat met de juiste medische verklaring (bijv. voorgeschreven amfetaminen) kan worden toegestaan ​​na overleg met de medische monitor. Let op: De UDS detecteert ook de aanwezigheid van tetrahydrocannabinol (THC). Een positief resultaat voor THC kan worden toegestaan ​​na overleg met de sponsor als het resultaat laag en consistent is (bijv. positief bij alle predosisbeoordelingen). Als een patiënt bij de screening negatief test op THC, moet het resultaat negatief blijven bij het inchecken, wil de patiënt in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
8. De patiënt en de ouder/wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om de studiebeperkingen na te leven en bij elk bezoek gedurende de vereiste duur in het onderzoekscentrum te blijven.

Uitsluiting

1. De patiënt heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld), anders dan de aandoeningen gespecificeerd in inclusiecriterium d.
2. De patiënt heeft een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiolitis, chronische bronchitis, emfyseem of een andere longziekte die verband houdt met bronchospasme.
3. De patiënt heeft acute respiratoire tekenen of symptomen (bijv. Piepende ademhaling)

4. De patiënt heeft momenteel of heeft een bekende voorgeschiedenis van het volgende:

   • hart- en vaatziekten (inclusief, maar niet beperkt tot, myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of geleidingsstoornissen)
   • cerebrovasculaire aandoening
   • aandoeningen die hem of haar vatbaar maken voor hypotensie (inclusief, maar niet beperkt tot, uitdroging, hypovolemie of behandeling met antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk beïnvloeden of de hartslag verlagen)
   • convulsies behalve een voorgeschiedenis van infantiele koortsstuipen
5. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
6. De patiënt heeft koorts.
7. De patiënt heeft een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, een onnodig risico voor de patiënt zou inhouden, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.

8. De patiënt heeft een van de volgende medicijnen, stoffen of voedingsmiddelen ingenomen:

   • elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór toediening van ADASUVE of, in het geval van een nieuwe chemische entiteit, 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór toediening van ADASUVE
   • huidige gebruik van medicijnen om luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD te behandelen
   • loxapine of amoxapine in de afgelopen 30 dagen
   • meer dan 21 eenheden alcohol per week in de afgelopen 2 jaar of een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende middelen- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV- TR, American Psychiatric Association 2000). Opmerking: Een eenheid alcohol is gelijk aan 1 ounce sterke drank, 5 ounce wijn of 8 ounce bier.
   • klinisch significante overmatige consumptie van koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen (d.w.z. 600 mg cafeïne of meer per dag, of 12 ons cafeïnehoudende frisdrank, 30 ons chocolade of 5 of meer kopjes koffie per dag), of een combinatie van een van deze dranken of voedingsmiddelen binnen 2 weken vóór de dosis ADASUVE
   • nicotinebevattende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren en kauw- of diptabak) binnen 12 maanden vóór toediening van ADASUVE of gebruik van topische of orale nicotinepreparaten om te stoppen met roken binnen de afgelopen 3 maanden vóór toediening van ADASUVE
9. De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of idiosyncratische reactie op loxapine of amoxapine, een verbinding die aanwezig is in de onderzoeksformulering, eventuele metabolieten of andere verwante verbindingen.
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante huidgeneesmiddelreactie of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties, waaronder meerdere allergieën of geneesmiddelreacties.
11. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van contra-indicaties voor anticholinergica (bijv. darmobstructies, urineretentie of acuut glaucoom).
12. De patiënt heeft een procedure of stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie; een voorgeschiedenis van appendectomie is toegestaan).
13. De patiënt heeft bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) ontvangen of gedoneerd in de 3 maanden vóór toediening van ADASUVE of heeft meer dan 2 bloeddonaties (≥ 450 ml) of bloedproductdonaties gedaan binnen de 12 maanden vóór toediening van ADASUVE, of heeft plannen om te doneren tijdens de studie of binnen 3 maanden na afronding van de studie.

14. De patiënt heeft 1 of meer klinische laboratoriumtestwaarden buiten het hieronder gespecificeerde bereik, of een andere klinisch significante laboratoriumafwijking, zoals bepaald door de onderzoeker of medische monitor:

    • hemoglobinewaarde van minder dan 11,0 g/dL
    • meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • totale bilirubinewaarde van meer dan de ULN
15. Met uitzondering van de voorwaarden gespecificeerd in inclusiecriterium d, heeft de patiënt binnen 4 weken voor toediening van ADASUVE een klinisch significante ziekte gehad of heeft binnen 1 week voor toediening van ADASUVE een acute ziekte gehad, of bij screening of op de dag vóór toediening van ADASUVE symptomen heeft van een klinisch significante of acute ziekte.
16. De patiënt heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus, of heeft een bekende positieve voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
17. De patiënt kan geen directe venapunctie verdragen.
18. De patiënt heeft een bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mm Hg (systolisch) of 50 tot 90 mm Hg (diastolisch). Opmerking: Er zijn slechts 2 hercontroles toegestaan ​​om in aanmerking te komen voor studie.
19. De patiënt heeft na 5 minuten rust een zuurstofverzadiging van minder dan 95%. Opmerking: Er zijn slechts 2 hercontroles toegestaan ​​om in aanmerking te komen voor studie.
20. De patiënt heeft aanwijzingen voor een klinisch significante ECG-afwijking.
21. De patiënt heeft een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan 80% van de voorspelde waarde bij spirometrie.
22. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoeksprotocol naleeft, of om andere redenen ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.