评估剂量为 2.5、5 或 10 mg 的 ADASUVE® 在儿童和青少年（10 至 17 岁）中的安全性和药代动力学的研究，这些儿童和青少年有任何需要长期使用抗精神病药物的情况

包容

1. 从每位患者的父母或法定监护人处获得书面知情同意书，并从每位患者处获得书面同意。
2. 患者是 10 至 17 岁的男孩或女孩。

3. 根据年龄和性别，患者的体重指数 (BMI) 在 2.5 至 97.5 个百分位数内，并且在以下体重范围内（视情况而定）：

   • 男生：27公斤以上127公斤以下
   • 女生：27公斤以上111公斤以下
4. 患者有精神分裂症、双相情感障碍、自闭症或任何需要使用和/或给予抗精神病药物（例如，利培酮、奥氮平、阿立哌唑、氟哌啶醇等）的病症的记录病史。 注意：目前正在接受任何病症治疗的患者在服用 ADASUVE 之前必须采用稳定的方案（剂量和频率）至少 28 天。
5. 根据完整的病史（包括精神病和呼吸系统）、临床实验室检查（包括血液学、血清化学和尿液分析）、身体检查、体重、12 导联心电图、肺活量测定、生命体征，确定患者总体健康状况良好测量（血压[收缩压和舒张压]、心率、体温和呼吸频率）、脉搏血氧饱和度、胸部听诊、神经系统检查、自杀评估和合并用药查询。
6. 月经初潮或性活跃的女性患者必须有阴性妊娠试验结果，必须只有同性伴侣或使用可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和 30 天内继续使用这种方法停用 ADASUVE 后。 可接受的避孕方法包括禁欲或宫内节育器（已知每年的失败率低于 1%）。
7. 患者的酒精测试和尿液药物筛查 (UDS) 结果均为阴性。 在与医疗监督员协商后，可以允许具有适当医学解释（例如，处方苯丙胺）的阳性 UDS 结果。 注意：UDS 还将检测四氢大麻酚 (THC) 的存在。 如果结果低且一致（例如，在所有给药前评估中均为阳性），则在与申办者讨论后可以允许 THC 的阳性结果。 如果患者在筛查时 THC 测试呈阴性，则结果必须在登记时保持阴性，患者才有资格参加研究。
8. 患者和父母/法定监护人必须愿意并能够遵守研究限制，并在每次就诊时在研究中心停留规定的时间。

排除

1. 除纳入标准 d 中指定的病症外，患者有任何临床上显着的不受控制的医学病症（治疗或未治疗）。
2. 患者目前有哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、细支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿或其他与支气管痉挛相关的肺部疾病的诊断或病史。
3. 患者有急性呼吸道体征或症状（如喘息）

4. 患者目前有或有以下已知病史：

   • 心血管疾病（包括但不限于心肌梗塞或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）
   • 脑血管疾病
   • 使他或她易患低血压的情况（包括但不限于脱水、低血容量或使用抗高血压药物或其他影响血压或降低心率的药物治疗）
   • 除婴儿热性惊厥病史外的癫痫症
5. 患者怀孕或哺乳。
6. 病人发烧了。
7. 患者患有任何其他疾病或病症，在研究者或医学监督员看来，这些疾病或病症会给患者带来不当风险，或者可能会混淆对研究结果的解释。

8. 患者服用了以下任何药物、物质或食物：

   • ADASUVE 给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何研究药物，或者如果是新化学实体，ADASUVE 给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
   • 目前使用药物治疗气道疾病，如哮喘或慢性阻塞性肺病
   • 最近 30 天内使用过洛沙平或阿莫沙平
   • 在过去 2 年内每周饮酒超过 21 个单位，或有酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用或依赖史，如《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV- TR，美国精神病学协会 2000）。 注：一单位酒精等于 1 盎司烈酒、5 盎司葡萄酒或 8 盎司啤酒。
   • 临床上显着过量饮用咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或食物（即每天摄入 600 毫克或更多咖啡因，或 12 盎司含咖啡因苏打水、30 盎司巧克力或 5 杯或更多杯ADASUVE 给药前 2 周内，每天咖啡）或任何这些饮料或食物的组合
   • 服用 ADASUVE 前 12 个月内含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、雪茄和咀嚼或浸渍烟草）或服用 ADASUVE 前 3 个月内使用局部或口服尼古丁制剂戒烟
9. 患者对洛沙平或阿莫沙平、研究制剂中存在的任何化合物、任何代谢物或任何其他相关化合物具有已知的敏感性或异质反应。
10. 患者有任何具有临床意义的皮肤药物反应史，或具有临床意义的超敏反应史，包括多种过敏或药物反应。
11. 患者有已知的抗胆碱能药禁忌史（例如，肠梗阻、尿潴留或急性青光眼）。
12. 患者有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或疾病（包括胃肠道手术；允许有阑尾切除术史）。
13. 患者在 ADASUVE 给药前 3 个月内接受过或捐献过血液或血液制品（例如，血浆或血小板）或在 ADASUVE 给药前 12 个月内捐献过超过 2 次血液（≥ 450 mL）或血液制品，或计划在研究期间或研究完成后 3 个月内捐赠。

14. 患者有 1 个或多个超出以下指定范围的临床实验室测试值，或任何其他具有临床意义的实验室异常，由研究者或医学监测员确定：

    • 血红蛋白值低于 11.0 g/dL
    • 超过正常范围上限 (ULN) 的两倍
    • 总胆红素值超过 ULN
15. 除纳入标准 d 中指定的情况外，患者在 ADASUVE 给药前 4 周内患有临床上显着的疾病，或在 ADASUVE 给药前 1 周内患有任何急性疾病，或在筛选时或在ADASUVE 给药前一天，有任何临床显着或急性疾病的症状。
16. 患者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性，或有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史。
17. 患者不能耐受直接静脉穿刺。
18. 患者的血压超出 90 至 140 毫米汞柱（收缩压）或 50 至 90 毫米汞柱（舒张压）的范围。 注意：出于研究资格的目的，只允许进行 2 次复查。
19. 患者休息 5 分钟后，血氧饱和度低于 95%。 注意：出于研究资格的目的，只允许进行 2 次复查。
20. 患者有临床显着心电图异常的证据。
21. 患者的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 低于肺量计预测值的 80%。
22. 根据研究者的判断，患者不太可能遵守研究方案，或者由于任何其他原因不适合。