Tutkimus, jossa arvioidaan ADASUVE®:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annoksilla 2,5, 5 tai 10 mg lapsille ja nuorille (10–17-vuotiaille), joilla on mikä tahansa sairaus, joka oikeuttaa psykoosilääkkeen pitkäaikaisen käytön

Inkluusio

1. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kunkin potilaan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ja kirjallinen suostumus jokaiselta potilaalta.
2. Potilas on 10–17-vuotias poika tai tyttö.

3. Potilas on painoindeksin (BMI) 2,5–97,5 prosenttipisteen sisällä iän ja sukupuolen perusteella ja on seuraavalla painoalueella tarpeen mukaan:

   • pojat: yli 27 kg ja 127 kg tai vähemmän
   • tytöt: yli 27 kg ja 111 kg tai vähemmän
4. Potilaalla on dokumentoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi tai mikä tahansa sairaus, jossa antipsykoottisten lääkkeiden (esim. risperidoni, olantsapiini, aripiratsoli, haloperidoli jne.) käyttö on perusteltua ja/tai sitä on määrätty. Huomautus: Potilaiden, jotka saavat parhaillaan hoitoa mihin tahansa sairauteen, on oltava vakaa hoito-ohjelma (annos ja tiheys) vähintään 28 päivän ajan ennen ADASUVEn antamista.
5. Potilas on hyvässä yleisessä terveydentilassa täydellisen sairaushistorian (mukaan lukien psykiatriset ja hengityselinten sairaudet), kliinisistä laboratoriotutkimuksista (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), fyysisen tarkastuksen, ruumiinpainon, 12-kytkentäisen EKG:n, spirometrian ja elintoimintojen perusteella. mittaukset (verenpaine [systolinen ja diastolinen], syke, ruumiinlämpö ja hengitystiheys), pulssioksimetria, rintakehän kuuntelu, neurologinen tutkimus, itsemurha-arviointi ja samanaikainen lääkkeiden käyttötutkimus.
6. Naispotilailla, joilla on kuukautisten jälkeen tai seksuaalisesti aktiivinen, on oltava negatiivinen raskaustestitulos, heillä on oltava yksinomaan samaa sukupuolta olevat kumppanit tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava tämän menetelmän käytön jatkamiseen tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan. ADASUVE-hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius tai kohdunsisäinen laite (joiden tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa).
7. Potilaalla on negatiiviset alkoholitestin ja virtsan huumetestin (UDS) tulokset. Positiivinen UDS-tulos asianmukaisella lääketieteellisellä selityksellä (esim. määrätyt amfetamiinit) voidaan sallia lääkärin kanssa kuultuaan. Huomautus: UDS havaitsee myös tetrahydrokannabinolin (THC) läsnäolon. THC:n positiivinen tulos voidaan sallia sponsorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen, jos tulos on alhainen ja johdonmukainen (esim. positiivinen kaikissa annosta edeltävissä arvioinneissa). Jos potilaan THC-testi on negatiivinen seulonnassa, tuloksen on pysyttävä negatiivisena lähtöselvityksessä, jotta potilas voi osallistua tutkimukseen.
8. Potilaan ja vanhemman/laillisen huoltajan tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja pysymään tutkimuskeskuksessa vaaditun ajan jokaisella käynnillä.

Poissulkeminen

1. Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton), joka ei ole sisällyttämiskriteerissä d määritellyt tilat.
2. Potilaalla on tällä hetkellä astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai muu keuhkosairaus, johon liittyy keuhkoputken kouristuksia.
3. Potilaalla on akuutteja hengitystieoireita (esim.

4. Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on tiedossa seuraavat seikat:

   • sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöt)
   • aivoverisuonitauti
   • sairaudet, jotka altistavat hänet hypotensiolle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuivuminen, hypovolemia tai hoito verenpainelääkkeillä tai muilla verenpaineeseen vaikuttavilla tai sykettä hidastavilla lääkkeillä)
   • kouristuskohtaus, lukuun ottamatta infantiilikuumekohtauksia
5. Potilas on raskaana tai imettää.
6. Potilas on kuumeinen.
7. Potilaalla on jokin muu sairaus tai tila, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

8. Potilas on ottanut jotakin seuraavista lääkkeistä, aineista tai ruoista:

   • mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ADASUVEn antamista tai, jos kyseessä on uusi kemiallinen kokonaisuus, 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ADASUVEn antamista
   • hengitystiesairauksien, kuten astman tai keuhkoahtaumatautien, hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
   • loksapiinia tai amoksapiinia viimeisten 30 päivän aikana
   • yli 21 yksikköä alkoholia viikossa viimeisen 2 vuoden aikana tai alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV- TR, American Psychiatric Association 2000). Huomautus: Alkoholiyksikkö vastaa 1 unssia väkevää viinaa, 5 unssia viiniä tai 8 unssia olutta.
   • kliinisesti merkittävä liiallinen kahvin, teen ja/tai muiden kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien kulutus (eli 600 mg kofeiinia tai enemmän päivässä tai 12 unssia kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, 30 unssia suklaata tai 5 tai enemmän kuppia kahvia päivässä) tai näiden juomien tai ruokien yhdistelmä 2 viikon sisällä ennen ADASUVE-annosta.
   • nikotiinia sisältävät tuotteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, sikarit ja puru- tai dippitupakka) 12 kuukauden sisällä ennen ADASUVE-valmisteen antamista tai paikallisten tai suun kautta otettavien nikotiinivalmisteiden käyttöä tupakoinnin lopettamiseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ADASUVE-valmisteen antamista
9. Potilaalla on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio loksapiinille tai amoksapiinille, mille tahansa tutkimusformulaatiossa olevalle yhdisteelle, mille tahansa metaboliitteille tai muille samankaltaisille yhdisteille.
10. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, mukaan lukien useita allergioita tai lääkereaktioita.
11. Potilaalla on aiemmin tiedetty olevan vasta-aiheita antikolinergisille lääkkeille (esim. suolen tukkeuma, virtsanpidätys tai akuutti glaukooma).
12. Potilaalla on mikä tahansa toimenpide tai häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus; anamneesi umpilisäkkeen poisto on sallittu).
13. Potilas on saanut tai luovuttanut verta tai verivalmisteita (esim. plasmaa tai verihiutaleita) 3 kuukauden aikana ennen ADASUVEn antoa tai hän on luovuttanut yli kaksi verta (≥ 450 ml) tai verivalmistetta 12 kuukauden aikana ennen ADASUVEn antoa, tai aikoo lahjoittaa tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

14. Potilaalla on yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo alla määritellyn alueen ulkopuolella tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jonka tutkija tai lääkäri on määrittänyt:

    • hemoglobiiniarvo alle 11,0 g/dl
    • yli kaksi kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
    • kokonaisbilirubiiniarvo yli ULN
15. Lukuun ottamatta kriteerissä d mainittuja ehtoja, potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ADASUVEn antamista tai 1 viikon sisällä ennen ADASUVEn antamista hänellä on ollut jokin akuutti sairaus, seulonnassa tai päivää ennen ADASUVEn antamista, hänellä on kliinisesti merkittävän tai akuutin sairauden oireita.
16. Potilaalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, tai hänellä on tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -historia.
17. Potilas ei voi sietää suoraa laskimopunktiota.
18. Potilaan verenpaine on välillä 90-140 mmHg (systolinen) tai 50-90 mmHg (diastolinen). Huomautus: Vain 2 uusintatarkastusta sallitaan opiskelukelpoisuuden vuoksi.
19. Potilaan happisaturaatio on 5 minuutin levon jälkeen alle 95 %. Huomautus: Vain 2 uusintatarkastusta sallitaan opiskelukelpoisuuden vuoksi.
20. Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä EKG-poikkeavuudesta.
21. Potilaan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 80 % spirometrian ennustetusta arvosta.
22. Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai on sopimaton muista syistä tutkijan arvioiden mukaan.