Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ADASUVE® ved doser på 2,5, 5 eller 10 mg til børn og unge (10 til 17 år) med enhver tilstand, der berettiger kronisk brug af antipsykotisk medicin

Inklusion

1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patients forælder eller værge, og der indhentes skriftligt samtykke fra hver patient.
2. Patienten er en dreng eller pige i alderen 10 til 17 år.

3. Patienten er inden for 2,5 til 97,5 percentilen for kropsmasseindeks (BMI) på basis af alder og køn og er inden for følgende vægtinterval, alt efter hvad der er relevant:

   • drenge: mere end 27 kg og 127 kg eller derunder
   • piger: mere end 27 kg og 111 kg eller derunder
4. Patienten har en dokumenteret anamnese med skizofreni, bipolar lidelse, autisme eller en hvilken som helst tilstand, hvor brug af antipsykotisk medicin (f.eks. risperidon, olanzapin, aripirazol, haloperidol osv.) er berettiget og/eller administreret. Bemærk: Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for enhver tilstand, skal have et stabilt regime (dosis og hyppighed) i mindst 28 dage før administration af ADASUVE.
5. Patienten har et godt generelt helbred som fastslået af en komplet sygehistorie (inklusive psykiatrisk og respiratorisk), kliniske laboratorietests (inklusive hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), fysisk undersøgelse, kropsvægt, 12-aflednings-EKG, spirometri, vitale tegn målinger (blodtryk [systolisk og diastolisk], hjertefrekvens, kropstemperatur og åndedrætsfrekvens), pulsoximetri, auskultation af brystet, neurologisk undersøgelse, vurdering af suicidalitet og samtidig undersøgelse af medicinforbrug.
6. Kvindelige patienter, der er postmenarche eller seksuelt aktive skal have et negativt graviditetstestresultat, skal udelukkende have samme kønspartnere eller bruge en acceptabel præventionsmetode og skal acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af ADASUVE. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens eller en intrauterin enhed (kendt for at have en fejlrate på mindre end 1 % om året).
7. Patienten har negative resultater for alkoholtest og urinmedicinsk screening (UDS). Et positivt UDS-resultat med passende medicinsk forklaring (f.eks. ordineret amfetamin) kan tillades efter samråd med lægen. Bemærk: UDS vil også detektere tilstedeværelsen af ​​tetrahydrocannabinol (THC). Et positivt resultat for THC kan tillades efter drøftelse med sponsoren, hvis resultatet er lavt og er konsistent (f.eks. positivt ved alle vurderinger før dosis). Hvis en patient tester negativ for THC ved screening, skal resultatet forblive negativt ved check-in, for at patienten er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
8. Patienten og forælder/værge skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på undersøgelsescentret i den nødvendige varighed ved hvert besøg.

Undtagelse

1. Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) ud over de tilstande, der er specificeret i inklusionskriterium d.
2. Patienten har en aktuel diagnose eller historie med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronchiolitis, kronisk bronkitis, emfysem eller anden lungesygdom forbundet med bronkospasme.
3. Patienten har akutte respiratoriske tegn eller symptomer (f.eks. hvæsende vejrtrækning)

4. Patienten har i øjeblikket eller har en kendt historie med følgende:

   • kardiovaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsabnormiteter)
   • cerebrovaskulær sygdom
   • tilstande, der disponerer ham eller hende for hypotension (herunder, men ikke begrænset til, dehydrering, hypovolæmi eller behandling med antihypertensiv medicin eller andre lægemidler, der påvirker blodtrykket eller reducerer hjertefrekvensen)
   • krampeanfald bortset fra en historie med infantile feberkramper
5. Patienten er gravid eller ammer.
6. Patienten har feber.
7. Patienten har enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

8. Patienten har taget nogen af ​​følgende lægemidler, stoffer eller fødevarer:

   • ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af ADASUVE eller, i tilfælde af en ny kemisk enhed, 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før administration af ADASUVE
   • nuværende brug af medicin til behandling af luftvejssygdomme såsom astma eller KOL
   • loxapin eller amoxapin inden for de sidste 30 dage
   • mere end 21 enheder alkohol om ugen inden for de seneste 2 år eller en historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug eller afhængighed som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV- TR, American Psychiatric Association 2000). Bemærk: En enhed alkohol er lig med 1 ounce hård spiritus, 5 ounces vin eller 8 ounces øl.
   • klinisk signifikant overdreven indtagelse af kaffe, te og/eller anden koffeinholdig drik eller mad (dvs. 600 mg koffein eller mere om dagen, eller 12-ounce koffeinholdige sodavand, 30 ounces chokolade eller 5 eller flere kopper kaffe om dagen), eller en kombination af disse drikkevarer eller fødevarer inden for 2 uger før dosis af ADASUVE
   • nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak) inden for 12 måneder før administration af ADASUVE eller brug af topiske eller orale nikotinpræparater til rygestop inden for de seneste 3 måneder før administration af ADASUVE
9. Patienten har en kendt følsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for loxapin eller amoxapin, enhver forbindelse til stede i undersøgelsesformuleringen, enhver metabolitter eller andre relaterede forbindelser.
10. Patienten har en historie med enhver klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, herunder flere allergier eller lægemiddelreaktioner.
11. Patienten har en kendt historie med kontraindikationer over for antikolinergika (f.eks. tarmobstruktioner, urinretention eller akut glaukom).
12. Patienten har en hvilken som helst procedure eller lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi; en historie med blindtarmsoperation er tilladt).
13. Patienten har modtaget eller doneret blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) i de 3 måneder før administration af ADASUVE eller har givet mere end 2 blod (≥ 450 ml) eller blodproduktdonationer inden for de 12 måneder før administration af ADASUVE, eller har planer om at donere under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

14. Patienten har 1 eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for det område, der er specificeret nedenfor, eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som bestemt af investigator eller medicinsk monitor:

    • hæmoglobinværdi på mindre end 11,0 g/dL
    • mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • total bilirubinværdi på mere end ULN
15. Med undtagelse af betingelserne specificeret i inklusionskriterium d, har patienten inden for 4 uger før administration af ADASUVE haft en klinisk signifikant sygdom eller inden for 1 uge før administration af ADASUVE haft akut sygdom, eller ved screening eller på dagen før administration af ADASUVE, har symptomer på enhver klinisk signifikant eller akut sygdom.
16. Patienten har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod hepatitis C-virus, eller har en kendt positiv human immundefektvirus (HIV) historie.
17. Patienten er ikke i stand til at tolerere direkte venepunktur.
18. Patienten har blodtryk uden for området 90 til 140 mm Hg (systolisk) eller 50 til 90 mm Hg (diastolisk). Bemærk: Kun 2 gentjek er tilladt af hensyn til studieberettigelse.
19. Patienten har efter 5 minutters hvile en iltmætning på mindre end 95 %. Bemærk: Kun 2 gentjek er tilladt af hensyn til studieberettigelse.
20. Patienten har tegn på en klinisk signifikant EKG-abnormitet.
21. Patienten har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindre end 80 % af den forudsagte værdi ved spirometri.
22. Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager, som vurderet af investigator.