항정신병 약물의 만성적 사용을 보증하는 모든 조건이 있는 어린이 및 청소년(10~17세)에서 2.5, 5 또는 10mg 용량으로 ADASUVE®의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함

1. 각 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻고 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.
2. 환자는 10세에서 17세 사이의 소년 또는 소녀입니다.

3. 환자는 나이와 성별을 기준으로 체질량 지수(BMI)의 2.5~97.5 백분위수 내에 있고 적절하게 다음 체중 범위 내에 있습니다.

   • 남아: 27kg 이상 127kg 이하
   • 여아: 27kg 이상 111kg 이하
4. 환자는 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증 또는 항정신병 약물(예: 리스페리돈, 올란자핀, 아리피라졸, 할로페리돌 등)의 사용이 보증 및/또는 투여되는 상태의 기록된 병력이 있습니다. 참고: 현재 모든 상태에 대해 치료를 받고 있는 환자는 ADASUVE 투여 전 최소 28일 동안 안정적인 요법(용량 및 빈도)을 유지해야 합니다.
5. 환자는 완전한 병력(정신과 및 호흡기 포함), 임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사 포함), 신체 검사, 체중, 12-리드 ECG, 폐활량계, 활력 징후에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있습니다. 측정(혈압[수축기 및 이완기], 심박수, 체온 및 호흡수), 맥박 산소 측정, 흉부 청진, 신경학적 검사, 자살 가능성 평가 및 병용 약물 사용 조회.
6. 초경 후 또는 성적으로 활동적인 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 동성 파트너만 있거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 연구 기간 및 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. ADASUVE 중단 후. 허용되는 피임 방법에는 금욕 또는 자궁 내 장치(실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려짐)가 포함됩니다.
7. 환자는 알코올 검사 및 소변 약물 선별검사(UDS) 결과가 음성입니다. 적절한 의학적 설명(예: 처방된 암페타민)과 함께 양성 UDS 결과는 의료 모니터와 상의한 후 허용될 수 있습니다. 참고: UDS는 테트라히드로칸나비놀(THC)의 존재도 감지합니다. THC에 대한 양성 결과는 결과가 낮고 일관된 경우(예: 모든 투여 전 평가에서 양성) 의뢰자와 논의한 후 허용될 수 있습니다. 환자가 스크리닝 시 THC에 대해 음성 판정을 받은 경우, 환자가 연구 참여 자격을 갖추려면 체크인 시 결과가 음성으로 유지되어야 합니다.
8. 환자 및 부모/법적 보호자는 연구 제한 사항을 준수하고 각 방문 시 필요한 기간 동안 연구 센터에 머물 수 있는 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외

1. 환자는 포함 기준 d에 명시된 상태 외에 임상적으로 유의미한 제어되지 않은 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)가 있습니다.
2. 환자는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 세기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 또는 기관지 경련과 관련된 기타 폐 질환의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
3. 환자가 급성 호흡기 징후 또는 증상(예: 천명)이 있는 경우

4. 환자는 현재 다음과 같은 알려진 병력이 있거나 있습니다.

   • 심혈관 질환(심근 경색 또는 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음)
   • 뇌혈관 질환
   • 저혈압에 걸리기 쉬운 상태(탈수, 혈액량 감소 또는 항고혈압제 또는 혈압에 영향을 미치거나 심박수를 감소시키는 기타 약물 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)
   • 영아 열성 발작의 병력을 제외한 발작 장애
5. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
6. 환자는 열이 있습니다.
7. 환자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.

8. 환자는 다음 약물, 물질 또는 음식을 복용했습니다.

   • ADASUVE 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 새로운 화학 물질의 경우 ADASUVE 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 시험용 약물
   • 천식 또는 COPD와 같은 기도 질환을 치료하기 위한 약물의 현재 사용
   • 지난 30일 이내의 록사핀 또는 아목사핀
   • 지난 2년 동안 주당 21 단위 이상의 알코올 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV- TR, 미국 정신과 협회 2000). 참고: 알코올 1단위는 독주 1온스, 와인 5온스 또는 맥주 8온스와 같습니다.
   • 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 식품(즉, 하루에 600mg 이상의 카페인, 또는 12온스의 카페인 함유 탄산음료, 30온스의 초콜릿 또는 5컵 이상)의 임상적으로 유의미한 과도한 소비 ADASUVE 복용 전 2주 이내에 이러한 음료 또는 음식의 조합
   • ADASUVE 투여 전 12개월 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 시가, 씹거나 담그는 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 ADASUVE 투여 전 지난 3개월 이내에 금연을 위한 국소 또는 경구 니코틴 제제 사용
9. 환자는 록사핀 또는 아목사핀, 연구 제형에 존재하는 임의의 화합물, 임의의 대사산물 또는 임의의 다른 관련 화합물에 대해 알려진 민감성 또는 특이 반응을 보입니다.
10. 환자는 임상적으로 중요한 피부 약물 반응의 병력이 있거나 여러 알러지 또는 약물 반응을 포함하여 임상적으로 중요한 과민 반응의 병력이 있습니다.
11. 환자는 항콜린제에 대한 금기 사항(예: 장 폐쇄, 요폐 또는 급성 녹내장)의 알려진 병력이 있습니다.
12. 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 절차나 장애가 있습니다(위장관 수술 포함, 충수 절제술 병력은 허용됨).
13. ADASUVE 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제(예: 혈장 또는 혈소판)를 받거나 기증한 환자 또는 ADASUVE 투여 전 12개월 이내에 2회 이상의 혈액(≥ 450mL) 또는 혈액 제제 기증을 한 환자, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 기부할 계획이 있습니다.

14. 환자는 아래 명시된 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 값이 1개 이상 있거나 연구자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 기타 임상적으로 중요한 실험실 이상이 있습니다.

    • 11.0g/dL 미만의 헤모글로빈 값
    • 정상범위 상한치(ULN)의 2배 이상
    • ULN 이상의 총 빌리루빈 값
15. 포함 기준 d에 명시된 조건을 제외하고, 환자는 ADASUVE 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았거나, ADASUVE 투여 전 1주 이내에 급성 질병을 앓았거나, 스크리닝 시 또는 ADASUVE 투여 전날 임상적으로 중요하거나 급성 질환의 증상이 있는 경우.
16. 환자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있거나 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다.
17. 환자는 직접 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
18. 환자의 혈압이 90~140mmHg(수축기) 또는 50~90mmHg(이완기) 범위를 벗어납니다. 참고: 연구 자격 확인을 위해 2번의 재확인만 허용됩니다.
19. 환자는 5분 동안 휴식을 취한 후 산소 포화도가 95% 미만입니다. 참고: 연구 자격 확인을 위해 2번의 재확인만 허용됩니다.
20. 환자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 증거가 있습니다.
21. 환자의 1초간 강제 호기량(FEV1)이 폐활량계 예측값의 80% 미만입니다.
22. 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구자가 판단하는 다른 이유로 부적합합니다.