眉間線を治療するための DWP-450 (ボツリヌス精製神経毒、A 型) 注射の安全性研究 (EV-004)
2019年4月22日 更新者：Evolus, Inc.
中等度から重度の眉間線の治療における成人被験者における DWP-450 の安全性を実証する多施設共同非盲検複数回投与第 II 相試験。
この研究の目的は、成人対象の中等度から重度の眉間線の治療における DWP-450 (ボツリヌス精製神経毒、A 型) 注射の複数回投与の安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
350人の被験者が登録され、365日の研究期間にわたって治験薬DWP-450が注射される。
4点眉毛ラインスケール（GLS、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）で最大のしかめっ面で中等度または重度の眉間線を有する被験者は、研究者によって判断され、DWPの注射の資格があります。 -450。 各注射の後、被験者は追跡調査され、治験責任医師の判断で最大しかめっ面の状態で GLS が 2 以上であれば、再注射の資格があります。 対象がGLS≧2を有していない場合、再治療の資格が得られるまで毎月追跡調査が行われる。
被験者は最大4回の治療を受けることができ、最初の治療から365日間経過観察が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- ATS Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（研究への登録資格を得るためには、被験者は以下の包含基準をすべて満たさなければなりません）：
- 被験者は18歳以上の成人である必要があります
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究指示に従うことができる
- GLSを使用して研究者が評価したところ、被験者は最大のしかめっ面で中程度から重度の眉間線を持っています
- 被験者は研究の全過程を完了する意欲があり、完了することができる
除外基準 (研究に登録する資格を得るためには、被験者は以下の除外基準を満たしていなければなりません):
- 過去8か月以内に額領域に血清型のいずれかのボツリヌス毒素による治療歴がある
- フェイシャルエステティック処置による以前の治療（例： 過去12か月以内に眉間領域にフィラー注射、ケミカルピーリング、光若返り）
- 以前に眉間領域に永久材料を挿入したことがある
- 研究期間中に他の体の部位に任意の血清型のボツリヌス毒素による計画的治療を行っている患者
- 眉間領域の手術（皺筋、眉根筋、眉上圧筋、またはこれらの組み合わせの外科的除去を含む）、または眉間領域とその周囲領域（眉毛を含む）の傷跡
- 外眼角より上の顔の筋肉のエネルギーベースまたは凍結療法ベースの治療
- トライアル期間中に計画されているその他の顔の美容処置（外眼角レベルよりも高い）（被験者は通常のスキンケアを継続できます）
- 物理的に眉間のしわを広げても、眉間のしわを大幅に軽減することはできない
- 顕著な顔の非対称性
- まぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂、またはまぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂の病歴
- 顔面神経麻痺の病歴
- 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、厚い脂漏性皮膚
- 注射部位の領域に活動性の感染がある場合
- 神経筋機能に影響を与える可能性のある病状（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの研究に参加するのが不適切と判断する医学的または精神医学的状態
- 妊娠の可能性があり、許容される避妊法を使用する意思のない妊娠中または性的に活動的な女性被験者
- ボツリヌス毒素製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 過去30日以内に別の介入臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス神経毒、A 型
DWP-450（ボツリヌス精製神経毒、A型）注射剤
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対象者は、骨眼窩縁から少なくとも1cm上の、調達筋の正中線、各皺筋の下内側側面、および各皺筋の上中央側面の合計5つの部位に筋肉内注射されることになる。 。
各部位に 0.1 ml (4U)、合計 20 U と 0.5 ml を注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWP-450 の反復治療の安全性 - 1 年間で少なくとも 1 つの有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：365日
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一次安全性分析は、0日目から365日目までに少なくとも1つの有害事象が発生した被験者の割合の計算でした。
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365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眉間線スケール（GLS）に関する治験責任医師の評価による、365日目の安静時に1ポイント以上の改善が見られた被験者（すなわち、≧1ポイント反応者）の割合
時間枠：365日
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GLS はスコア付けされます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。
GLS スコアの 1 ポイントの低下は、GLS の 1 ポイントの改善に相当します。したがって、どちらも GLS の 1 ポイント レスポンダーの定義を満たしています。
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rui Avelar, MD、Evolus, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Evolus - CLIN004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
分析は、研究に入力されたすべての被験者の結合データから行われます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。