Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av DWP-450 (botulinumrenat neurotoxin, typ A) injektion för att behandla Glabellar-linjer (EV-004)

22 april 2019 uppdaterad av: Evolus, Inc.

En multicenter, öppen etikett, multipeldos, fas II-studie för att demonstrera säkerheten hos DWP-450 hos vuxna patienter för behandling av måttliga till svåra Glabellar-linjer.

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten för multipla doser av DWP-450 (Botulinum renat neurotoxin, typ A) injektion vid behandling av måttliga till svåra glabellar linjer hos vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trehundrafemtio försökspersoner kommer att inskrivas och injiceras med studieläkemedlet DWP-450 under loppet av den 365 dagar långa studien.

Försökspersoner med måttliga eller svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna på 4-punkts Glabellar Line Scale (GLS, 0=ingen, 1= mild, 2=måttlig, 3=svår), enligt utredarens bedömning, kommer att vara kvalificerade för injektion med DWP -450. Efter varje injektion kommer försökspersonerna att följas och är berättigade till en upprepad injektion om deras GLS är ≥2 vid maximal rynka, enligt utredarens bedömning. Om en patient inte har en GLS≥2 kommer de att följas månadsvis tills de är kvalificerade för upprepad behandling.

Patienter kan få upp till maximalt 4 behandlingar och kommer att följas i 365 dagar från den första behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • ATS Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (Ett ämne måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till registrering i studien):

  • Försökspersonerna måste vara en vuxen 18 år eller äldre
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
  • Försökspersonen har måttliga till svåra glabellära linjer på maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren med GLS
  • Ämnet är villig och kapabel att genomföra hela studietiden

Uteslutningskriterier (Ett ämne får inte uppfylla följande uteslutningskriterier för att vara berättigat till registrering i studien):

  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp i pannan under de senaste 8 månaderna
  • Tidigare behandling med något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. injektion med fillers, kemisk peeling, fotoföryngring) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet
  • Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i någon annan kroppsregion under studieperioden
  • All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerna eller en kombination av dessa, eller ärr i glabellarområdet och de omgivande områdena (inklusive ögonbryn)
  • Energibaserad eller kryoterapibaserad behandling av ansiktsmuskler överlägsen lateral canthus
  • Alla andra planerade ansiktsestetiska ingrepp under försöksperioden, överlägsen nivån på lateral canthus (försökspersonerna kan fortsätta med sin vanliga hudvårdsrutin)
  • Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer även genom att fysiskt sprida dem isär
  • Markerad ansiktsasymmetri
  • Ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller historia av ögonlocks- och/eller ögonbrynsptos
  • Historik om ansiktsnervspares
  • Överdriven dermatochalasis, djupa hudärr, tjock talghud
  • Eventuell aktiv infektion i området kring injektionsstället
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
  • Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
  • Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Känd allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinpreparat
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumneurotoxin, typ A
DWP-450 (Botulinum renat neurotoxin, typ A) Injektion
Biologisk: Botulinumrenat neurotoxin, typ A
Ämnet ska injiceras intramuskulärt på totalt fem ställen: mittlinjen av procureurmuskeln, den inferomediala aspekten av varje corrugatormuskel och den överlägsna mellersta aspekten av varje corrugator, minst 1 cm ovanför den beniga orbitalkanten . Varje ställe injiceras med 0,1 ml (4 U), för totalt 20 U och 0,5 ml.
Andra namn:
  • DWP-450 (Botulinum renat neurotoxin, typ A) Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten med upprepade DWP-450-behandlingar - Andel patienter med minst en biverkning under 1 år
Tidsram: 365 dagar
Den primära säkerhetsanalysen var beräkningen av andelen försökspersoner med minst en biverkning som inträffade från dag 0 till och med dag 365.
365 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en förbättring på 1 poäng eller mer (dvs. ≥1 poängs svarare) i vila på dag 365, enligt utredares bedömning på Glabellar Line Scale (GLS)
Tidsram: 365 dagar
GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. En minskning av GLS-poängen med 1 poäng motsvarar en förbättring med 1 poäng jämfört med GLS; som sådan uppfyller båda definitionen av en 1-punktssvarare på GLS
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evolus, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Evolus - CLIN004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Analysen kommer att vara av kombinerade data för alla ämnen som ingår i studien

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Botulinumrenat neurotoxin, typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera